- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02481986
Astma Action ved Erie Trial
11. november 2021 opdateret af: Molly A. Martin, University of Illinois at Chicago
Astma-aktionen ved Erie Trial sammenligner den nuværende bedste praksis inden for astma-selvledelsesuddannelse (certificerede astma-undervisertjenester) med en integreret kommunal sundhedsarbejder (CHW) hjemmeintervention, hvor patienternes og sundhedssystemets virkelige udfordringer tages op. fuldt ud i betragtning.
Dette forsøg vil give klarhed over den forventede effektstørrelse, omkostningsbesparelser og nødvendige ressourcer til at integrere astma CHW'er i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astmaaktionen ved Erie Trial vil teste evnen hos en social sundhedsarbejder (CHW) intervention med tre vigtige modifikationer for at opnå astmakontrol hos højrisikobørn.
Disse modifikationer er: 1) CHW'er vil blive integreret i både det kliniske og hjemmemiljøet, 2) Et system til direkte adressering af mental sundhed og psykosociale barrierer vil blive leveret, og 3) Deltagerne vil kun få udleveret materialer og udstyr til at udløse afhjælpning, som understøttes af det nuværende lægetilskudssystem.
For at teste denne intervention vil et to-armet adfærdsmæssigt randomiseret kontrolleret forsøg (N=220) blive udført i partnerskab med et føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC), der betjener en lavindkomst, minoritetsbefolkning, der har høj risiko for betydelig astmamorbiditet .
Interventionsarmen vil modtage en integreret CHW hjemmeintervention til pædiatrisk astmaundervisning.
Sammenligningsarmen vil modtage klinikbaserede certificerede astma-undervisere (AE-C)-tjenester.
Primært mål 1 er at vurdere effektiviteten af den integrerede CHW-hjemmeastma-intervention i forhold til klinikbaseret AE-C-undervisning over 12 måneder, som vist ved astmakontrol.
Specifikt mål 2 er at vurdere vedligeholdelse af interventionseffektivitet, som påvist ved astmakontrol 18 og 24 måneder efter randomisering.
Specifikt mål 3 er at bestemme omkostningseffektiviteten ved 12-måneders CHW- og AE-C-interventionslevering og yderligere omkostninger eller besparelser relateret til astma-forværringer ved 12- og 24-måneders.
Specifikt mål 4 er at vurdere effektiviteten af den integrerede CHW-hjemmeastma-intervention i forhold til klinikbaseret AE-C-uddannelse, som demonstreret ved astmakontrol, blandt dem, der oplever depression, stress og/eller en posttraumatisk stresslidelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
223
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
- Erie Family Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Child er patient på Erie Family Health Center
- Barnet er 5-16 år ved studiestart
- Barnet bor hos indeksplejeren mindst 5 dage om ugen
- Barnet har ukontrolleret astma. Dette er defineret som en score på 1,25 eller højere på astmakontrolspørgeskemaet eller rapport om oral kortikosteroidbrug i det seneste år
- Familien har en fungerende telefon
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter familie, der ikke taler flydende engelsk eller spansk, familie bor i midlertidige boliger såsom et krisecenter, omsorgspersonen har ikke permanent forældremyndighed over barnet, eller barnet har betydelige udviklingsforsinkelser eller følgesygdomme, der ville begrænse deres mulighed for at deltage i programmet .
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Samfundssundhedsarbejder
Deltagere i denne arm vil blive tilbudt 10 hjemmebesøg i en 12-måneders periode fra lokale sundhedsarbejdere (CHW'er).
Besøg vil dække et grundlæggende astma-pensum og give social støtte.
|
En lokal sundhedsarbejder er para-professionel, der udfører uddannelse, sagsbehandling og social støtte.
|
Aktiv komparator: Certificeret astma pædagog
Deltagere i denne arm vil blive tilbudt 2 uddannelsesforløb med en certificeret astma-pædagog i klinikken ved studiestart og igen efter 6 måneder.
Disse sessioner vil blive efterfulgt af et telefonopkald fra den certificerede astma-pædagog flere uger efter sessionerne.
|
En certificeret astma pædagog har er certificeret og udfører astma uddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Astmakontroltest/Barneastmakontroltest efter 12 måneder
Tidsramme: vurderet 12 måneder fra baseline, vurderet over de seneste 4 uger
|
Astmakontroltest (12 år eller ældre) eller astmakontroltest for børn (under 12 år) minimum 5, maksimum 27, højere score betyder bedre astmakontrol
|
vurderet 12 måneder fra baseline, vurderet over de seneste 4 uger
|
Aktivitetsbegrænsning ved 12 måneder
Tidsramme: vurderet 12 måneder efter baseline, vurderet over de seneste 14 dage
|
Dage med aktivitetsbegrænsning over de seneste 14 dage minimum 0, maksimum 14, højere betyder dårligere astmakontrol
|
vurderet 12 måneder efter baseline, vurderet over de seneste 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Astmakontrolspørgeskema efter 12 måneder
Tidsramme: vurderet 12 måneder efter baseline, forudgående uge vurderet
|
Astmakontrolspørgeskema minimum 0, maksimum 6, højere score betyder dårligere astmakontrol
|
vurderet 12 måneder efter baseline, forudgående uge vurderet
|
Udnyttelse af sundhedspleje ved 12 måneder
Tidsramme: vurderet 12 måneder efter baseline, vurderet fra baseline til 12 måneder
|
Eventuelle ED-besøg eller hospitalsindlæggelser for astma (hver ED-besøg eller hospitalsindlæggelse er en enkelt hændelse, ED-besøg, der går over til hospitalsindlæggelser, kodes som én hændelse)
|
vurderet 12 måneder efter baseline, vurderet fra baseline til 12 måneder
|
Omkostninger ved interventionslevering
Tidsramme: vurderet 12 måneder fra baseline, vurderet fra baseline til 12 måneder
|
Denne foranstaltning er de samlede dollars, der er brugt til at levere interventionen med arm.
Omkostningerne omfatter CHW- og AE-C-løn, supervision, uddannelsesomkostninger og interventionsmateriale, der resulterede i 84 AE-besøg og 722 CHW-besøg.
|
vurderet 12 måneder fra baseline, vurderet fra baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Weinstein SM, Pugach O, Rosales G, Mosnaim GS, Orozco K, Pappalardo AA, Martin MA. Psychosocial Moderators and Outcomes of a Randomized Effectiveness Trial for Child Asthma. J Pediatr Psychol. 2021 Jul 20;46(6):673-687. doi: 10.1093/jpepsy/jsab011.
- Weinstein SM, Pugach O, Rosales G, Mosnaim GS, Walton SM, Martin MA. Family Chaos and Asthma Control. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20182758. doi: 10.1542/peds.2018-2758. Epub 2019 Jul 9.
- Mosnaim GS, Weinstein SM, Pugach O, Rosales G, Roy A, Walton S, Martin MA. Design and baseline characteristics of a low-income urban cohort of children with asthma: The Asthma Action at Erie Trial. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:55-65. doi: 10.1016/j.cct.2019.02.006. Epub 2019 Feb 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2015
Først opslået (Skøn)
25. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-0026
- R01HL123797 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Samfundssundhedsarbejder
-
University of Maryland, College ParkAfsluttetInformationsformidling | Evidensbaseret folkesundhedForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetPatient Engagement; Lokale sundhedsarbejdereForenede Stater
-
Public Health - Seattle and King CountyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetes
-
Medstar Health Research InstituteGeorgetown University; George Washington University; Howard UniversityRekrutteringBrystkræft | Prostatakræft | Sociale determinanter for sundhed | Uligheder | SundhedslighedForenede Stater
-
Stanford UniversityCalifornia Initiative to Advance Precision Medicine; Pacific Cancer Care; The Latino Cancer Institute og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Overholdelse, patient | Psykosocialt problemForenede Stater
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion | Underernæring, barnLiberia
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...Tilmelding efter invitationKræft | Avanceret kræft | Slutstadie kræft | MalignitetForenede Stater
-
University of ConnecticutAfsluttetKognitiv dysfunktionForenede Stater