- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02481986
Action contre l'asthme au procès Erie
11 novembre 2021 mis à jour par: Molly A. Martin, University of Illinois at Chicago
L'essai Asthma Action at Erie compare les meilleures pratiques actuelles en matière d'éducation à l'autogestion de l'asthme (services d'éducateurs certifiés en matière d'asthme) à une intervention à domicile intégrée d'un agent de santé communautaire (ASC) dans laquelle les défis réels des patients et du système de soins de santé sont pris en compte entièrement en compte.
Cet essai clarifiera l'ampleur de l'effet attendu, les économies de coûts et les ressources nécessaires pour intégrer les ASC asthmatiques dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai Asthma Action at Erie testera la capacité d'intervention d'un agent de santé communautaire (ASC) avec trois modifications importantes pour obtenir le contrôle de l'asthme chez les enfants à haut risque.
Ces modifications sont les suivantes : 1) les ASC seront intégrés à la fois dans le cadre clinique et à domicile, 2) un système permettant d'aborder directement la santé mentale et les obstacles psychosociaux sera fourni, et 3) les participants ne recevront que du matériel et de l'équipement pour la remédiation des déclencheurs qui sont pris en charge par le système actuel de remboursement des frais médicaux.
Pour tester cette intervention, un essai contrôlé randomisé comportemental à deux bras (N = 220) sera mené en partenariat avec un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral (FQHC) desservant une population minoritaire à faible revenu à haut risque de morbidité asthmatique importante .
Le bras d'intervention recevra une intervention intégrée à domicile des ASC pour l'éducation pédiatrique sur l'asthme.
Le bras de comparaison recevra les services d'un éducateur certifié en asthme (AE-C) en clinique.
L'objectif principal 1 est d'évaluer l'efficacité de l'intervention intégrée de l'ASC à domicile sur l'asthme, par rapport à l'éducation AE-C en clinique sur 12 mois, comme démontré par le contrôle de l'asthme.
L'objectif spécifique 2 est d'évaluer le maintien de l'efficacité de l'intervention, comme démontré par le contrôle de l'asthme à 18 et 24 mois après la randomisation.
L'objectif spécifique 3 est de déterminer le rapport coût-efficacité à 12 mois de la prestation d'interventions d'ASC et d'AE-C, et les coûts ou économies supplémentaires liés aux exacerbations de l'asthme à 12 et 24 mois.
L'objectif spécifique 4 est d'évaluer l'efficacité de l'intervention intégrée contre l'asthme à domicile des ASC par rapport à l'éducation AE-C en clinique, comme démontré par le contrôle de l'asthme, chez les personnes souffrant de dépression, de stress et/ou d'un trouble de stress post-traumatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
223
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
- Erie Family Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant est un patient au Erie Family Health Centre
- L'enfant est âgé de 5 à 16 ans au début de l'étude
- L'enfant vit avec le fournisseur de soins index au moins 5 jours par semaine
- L'enfant a un asthme non contrôlé. Ceci est défini comme un score de 1,25 ou plus sur le questionnaire de contrôle de l'asthme, ou un rapport d'utilisation de corticostéroïdes oraux au cours de l'année écoulée
- La famille a un téléphone qui fonctionne
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprennent la famille qui ne parle pas couramment l'anglais ou l'espagnol, la famille vit dans un logement temporaire tel qu'un refuge, la personne qui s'occupe de l'enfant n'a pas la garde permanente de l'enfant ou l'enfant a des retards de développement importants ou des comorbidités qui limiteraient sa capacité à participer au programme .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Agent de santé communautaire
Les participants à ce bras se verront offrir 10 visites à domicile sur une période de 12 mois par des agents de santé communautaires (ASC).
Les visites couvriront un programme d'études de base sur l'asthme et fourniront un soutien social.
|
Un agent de santé communautaire est un para-professionnel qui assure l'éducation, la gestion des cas et le soutien social.
|
Comparateur actif: Éducatrice certifiée en asthme
Les participants à ce bras se verront offrir 2 séances d'éducation avec un éducateur certifié en asthme à la clinique au début de l'étude et de nouveau à 6 mois.
Ces séances seront suivies d'un appel téléphonique de l'éducateur certifié en asthme plusieurs semaines après les séances.
|
Un éducateur certifié en asthme est certifié et dispense une formation sur l'asthme.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test de contrôle de l'asthme/Test de contrôle de l'asthme chez l'enfant à 12 mois
Délai: évalué 12 mois à partir de la ligne de base, évalué au cours des 4 dernières semaines
|
Test de contrôle de l'asthme (12 ans ou plus) ou Test de contrôle de l'asthme chez l'enfant (moins de 12 ans) minimum 5, maximum 27, un score plus élevé signifie un meilleur contrôle de l'asthme
|
évalué 12 mois à partir de la ligne de base, évalué au cours des 4 dernières semaines
|
Limitation d'activité à 12 mois
Délai: évalué 12 mois après la ligne de base, évalué au cours des 14 derniers jours
|
Nombre de jours de limitation d'activité au cours des 14 derniers jours minimum 0, maximum 14, plus élevé signifie un moins bon contrôle de l'asthme
|
évalué 12 mois après la ligne de base, évalué au cours des 14 derniers jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme à 12 mois
Délai: évalué 12 mois après la ligne de base, la semaine précédente évaluée
|
Questionnaire de contrôle de l'asthme minimum 0, maximum 6, un score plus élevé signifie un moins bon contrôle de l'asthme
|
évalué 12 mois après la ligne de base, la semaine précédente évaluée
|
Utilisation des soins de santé à 12 mois
Délai: évalué 12 mois après l'inclusion, évalué de l'inclusion à 12 mois
|
Toute visite à l'urgence ou hospitalisation pour asthme (chaque visite à l'urgence ou hospitalisation est un événement unique, les visites à l'urgence qui se transforment en hospitalisations sont codées comme un événement)
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évalué 12 mois après l'inclusion, évalué de l'inclusion à 12 mois
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Coûts de prestation des interventions
Délai: évalué à 12 mois à partir de la ligne de base, évalué de la ligne de base à 12 mois
|
Cette mesure est le total des dollars dépensés pour fournir l'intervention par bras.
Les coûts comprennent les salaires des ASC et AE-C, la supervision, les coûts de formation et le matériel d'intervention qui ont abouti à 84 visites AE et 722 visites ASC.
|
évalué à 12 mois à partir de la ligne de base, évalué de la ligne de base à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weinstein SM, Pugach O, Rosales G, Mosnaim GS, Orozco K, Pappalardo AA, Martin MA. Psychosocial Moderators and Outcomes of a Randomized Effectiveness Trial for Child Asthma. J Pediatr Psychol. 2021 Jul 20;46(6):673-687. doi: 10.1093/jpepsy/jsab011.
- Weinstein SM, Pugach O, Rosales G, Mosnaim GS, Walton SM, Martin MA. Family Chaos and Asthma Control. Pediatrics. 2019 Aug;144(2):e20182758. doi: 10.1542/peds.2018-2758. Epub 2019 Jul 9.
- Mosnaim GS, Weinstein SM, Pugach O, Rosales G, Roy A, Walton S, Martin MA. Design and baseline characteristics of a low-income urban cohort of children with asthma: The Asthma Action at Erie Trial. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:55-65. doi: 10.1016/j.cct.2019.02.006. Epub 2019 Feb 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2015
Première publication (Estimation)
25 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0026
- R01HL123797 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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