用于伤口清创的 MEDIHONEY® 凝胶与胶原酶

纳入标准：

• 已从受试者处获得签署并注明日期的知情同意书。
• 受试者能够并愿意遵守研究程序。
• 对象能够遵守每周访问。
• 受试者年满 18 岁。
• 伤口床存在至少 50% 或更多的坏死组织（包括腐肉和焦痂），总伤口表面积 > 1cm2 至 < 64cm2。
• 除 UTI 外，受试者目前不会使用肠胃外或口服抗生素。
• 糖尿病受试者：入组前 90 天内 HbA1c < 12.0%。
• 入组前 90 天内前白蛋白大于 16 mg/dl。
• 患有压力性溃疡的受试者当前必须通过第 2 组或第 3 组特殊床（静态轮椅垫）在患者下床时接受足够的压力重新分配到受影响的区域。
• 如果可以走动，患有糖尿病足底表面溃疡的受试者将使用卸载靴。
• 患有静脉溃疡的受试者目前必须正在接受和使用可以每天管理的加压疗法。
• 对象和护理人员是可训练的并且能够进行敷料更换。
• 对象对胶原酶或蜂蜜没有过敏。
• 受试者对半封闭或吸收性二次敷料没有过敏反应。
• 如果受试者有多处伤口，则只会选择符合纳入标准的伤口。 如果不止一个伤口符合标准，那么将选择最大的伤口。

排除标准：

• 每天使用类固醇 >5mg。
• 对象无法配合卸载和/或压缩建议。
• 如果伤口位于下肢，则 ABI = 或 >0.8。
• 伤口在随机分组前 3 天内出现愈伤组织需要锐器或手术清创术和/或在整个研究治疗期间需要使用除研究药物以外的任何方法进行清创术。
• 研究者认为受试者身体状况不稳定。
• 对象怀孕了。
• 受试者在入组前 30 天内参加过另一项临床试验或伤口敷料评估。