MEDIHONEY® Gel Versus Collagenase per lo sbrigliamento delle ferite
"Studio prospettico, randomizzato, multicentrico, di non inferiorità sull'efficacia di MEDIHONEY® Gel Versus Collagenase per lo sbrigliamento delle ferite"
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO
Un aspetto importante della preparazione del letto della ferita per la guarigione o l'innesto è il riconoscimento che le ferite hanno spesso anomalie patogene sottostanti che causano l'accumulo di tessuto necrotico. Pertanto, per facilitare la progressione della ferita, può essere necessaria la rimozione ripetuta del tessuto necrotico fintanto che la ferita è cronica. Lo sbrigliamento è definito come la rimozione di materiale non vitale, corpi estranei e tessuto che guarisce male da una ferita. Sebbene i chirurghi riconoscano l'importanza dello sbrigliamento, pochi dati sono stati generati in studi randomizzati per supportarne l'uso. Tradizionalmente, lo sbrigliamento è stato intrapreso come un'unica fase terapeutica entro tempi definiti. La forma più diretta di sbrigliamento è l'escissione chirurgica. Sebbene ciò possa essere applicabile per le ferite acute, è improbabile che rimuova il carico necrotico che può continuamente accumularsi in una ferita cronica. Sebbene esistano altre forme di sbrigliamento, tra cui enzimatico e biologico; nel caso di ferite che non guariscono, la forma di sbrigliamento con la prova più convincente dell'efficacia della guarigione è lo sbrigliamento autolitico. Pertanto, per i pazienti che sono candidati scarsi per lo sbrigliamento chirurgico o che hanno accesso limitato a un chirurgo, lo sbrigliamento autolitico può essere considerato un forma efficace di sbrigliamento continuo.
2.1 Obiettivo primario
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la non inferiorità di MEDIHONEY® Gel (Active Leptospermum Honey-ALH Gel) rispetto a (Santyl) Collagenase, due trattamenti autorizzati/approvati dalla FDA, rispetto alla riduzione percentuale di ed escara) tessuto nella ferita alla fine di 14 giorni +/- 2 giorni.
2.2 Obiettivo secondario
L'obiettivo secondario di questo studio è confrontare i due gruppi di trattamento rispetto alla riduzione percentuale dalla randomizzazione per il tessuto necrotico (inclusi slough ed escara) alle settimane 1, 3 e 4 +/- 2 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Innovative Healing Systems
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato ottenuto dal soggetto un consenso informato firmato e datato.
- - Il soggetto è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio.
- Il soggetto è in grado di rispettare le visite settimanali.
- Il soggetto ha almeno 18 anni.
- Presenza di almeno il 50% o più di tessuto necrotico (inclusi slough ed escara) nel letto della ferita e una superficie totale della ferita compresa tra > 1 cm2 e < 64 cm2.
- Il soggetto non avrà attualmente utilizzato antibiotici parenterali o orali ad eccezione delle UTI.
- Soggetti diabetici: HbA1c <12,0% entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
- Pre-albumina superiore a 16 mg/dl nei 90 giorni precedenti l'arruolamento.
- Il soggetto con un'ulcera da pressione deve ricevere attualmente un'adeguata ridistribuzione della pressione nell'area interessata tramite un letto speciale del gruppo 2 o 3, un cuscino statico per sedia a rotelle mentre il paziente è fuori dal letto.
- Il soggetto con ulcera superficiale plantare diabetica utilizzerà uno stivale di scarico se deambulante.
- Il soggetto con un'ulcera venosa deve attualmente ricevere e utilizzare la terapia compressiva che può essere gestita quotidianamente.
- Il soggetto e il caregiver sono addestrabili e in grado di eseguire cambi di medicazione.
- Il soggetto non ha allergie alla collagenasi o al miele.
- Il soggetto non ha allergie alla medicazione secondaria semi-occlusiva o assorbente.
- Se il soggetto ha più ferite, verrà selezionata solo la ferita che soddisfa i criteri di inclusione. Se più di una ferita soddisfa i criteri, verrà selezionata la ferita più grande.
Criteri di esclusione:
- Uso di steroidi > 5 mg al giorno.
- Il soggetto non è in grado di collaborare con le raccomandazioni di scarico e/o compressione.
- ABI = o >0,8 se la ferita è localizzata su un arto inferiore.
- La ferita presenta la presenza di callo che richiede uno sbrigliamento tagliente o chirurgico entro 3 giorni prima della randomizzazione e/o necessita di sbrigliamento utilizzando qualsiasi metodo diverso dall'agente dello studio durante il trattamento dello studio.
- Il soggetto ha instabilità medica come ritenuto dall'investigatore.
- Il soggetto è incinta.
- - Il soggetto ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica o valutazione della medicazione della ferita nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Collagenasi
Questo è un agente di sbrigliamento enzimatico per rimuovere il tessuto non vitale dalle ferite da applicare quotidianamente
|
Agente di studio da applicare quotidianamente sulla ferita.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Miele di leptospermum attivo
Questo è un miele attivo di grado medicinale utilizzato per promuovere lo sbrigliamento autolitico e applicato quotidianamente
|
STUdy agente da applicare quotidianamente sulla ferita.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione del tessuto necrotico
Lasso di tempo: due settimane
|
Riduzione percentuale del tessuto necrotico nella ferita alla fine di 14 giorni
|
due settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di riduzione della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Percentuale di riduzione della ferita dalla randomizzazione alle settimane 1, 3 e 4.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ravi Patel, MD, Innovative Healing Systems
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Derma-MH001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ulcera
-
Biocomposites LtdA disposizioneOsteomielite del piede diabetico | Fase IV Ulcer a pressione