MEDIHONEY® Gel versus kollagenase for sårdebridering
"Prospektiv, randomisert, multi-senter, effektivitet, ikke-underordnet studie av MEDIHONEY® Gel versus kollagenase for sårdebridering"
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
Et viktig aspekt ved klargjøring av sårseng for tilheling eller transplantasjon er erkjennelsen av at sår ofte har underliggende patogene abnormiteter som får nekrotisk vev til å samle seg. For å lette sårprogresjon kan det derfor være nødvendig med gjentatt fjerning av nekrotisk vev så lenge såret er kronisk. Debridement er definert som fjerning av ikke-levedyktig materiale, fremmedlegemer og dårlig helbredende vev fra et sår. Selv om kirurger anerkjenner viktigheten av debridement, har få data blitt generert i randomiserte studier for å støtte bruken. Tradisjonelt har debridement blitt utført som et enkelt terapeutisk trinn innenfor definerte tidsrammer. Den mest direkte formen for debridement er kirurgisk eksisjon. Selv om dette kan være aktuelt for akutte sår, er det usannsynlig å fjerne den nekrotiske byrden som kontinuerlig kan samle seg i et kronisk sår. Selv om det finnes andre former for debridement, inkludert enzymatisk og biologisk; i tilfelle av ikke-helende sår, er den form for debridement med de mest overbevisende bevisene for helbredende effekt autolytisk debridement. Derfor, for pasienter som er dårlige kandidater for kirurgisk debridement eller har begrenset tilgang til en kirurg, kan autolytisk debridement betraktes som en effektiv form for kontinuerlig debridering.
2.1 Hovedmål
Hovedmålet med denne studien er å evaluere non-inferioriteten til MEDIHONEY® Gel (Active Leptospermum Honey-ALH Gel) sammenlignet med (Santyl) Collagenase, to FDA-godkjente/godkjente behandlinger, med hensyn til prosentvis reduksjon av nekrotisk (inkludert slough) og escor) vev i såret ved slutten av 14 dager +/- 2 dager.
2.2 Sekundærmål
Det sekundære formålet med denne studien er å sammenligne de to behandlingsgruppene med hensyn til prosentvis reduksjon fra randomisering for nekrotisk vev (inkludert slough og skorpe) ved uke 1, 3 og 4 +/- 2 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Innovative Healing Systems
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det er innhentet et signert og datert informert samtykke fra subjektet.
- Emnet er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer.
- Emnet er i stand til å overholde ukentlige besøk.
- Emnet er 18 år eller eldre.
- Det er tilstedeværelse av minst 50 % eller mer nekrotisk vev (inkludert slog og skorpe) i sårbunnen og et totalt såroverflateareal på > 1 cm2 til < 64 cm2.
- Forsøkspersonen vil for øyeblikket ikke ha brukt parenterale eller orale antibiotika bortsett fra UVI.
- Diabetikere: HbA1c < 12,0 % innen 90 dager før påmelding.
- Pre-albumin større enn 16 mg/dl innen 90 dager før registrering.
- Person med trykksår må for øyeblikket motta tilstrekkelig trykkomfordeling til det berørte området via spesialseng i gruppe 2 eller 3, en statisk rullestolpute mens pasienten er ute av sengen.
- Personer med diabetisk plantaroverflatesår vil bruke en avlastningsstøvel hvis de er ambulerende.
- Person med et venøst sår må for øyeblikket motta og bruke kompresjonsterapi som kan behandles daglig.
- Subjekt og omsorgsperson er trenbare og i stand til å utføre bandasjeskift.
- Personen har ingen allergi mot kollagenase eller honning.
- Personen har ingen allergi mot semi-okklusiv eller absorberende sekundær bandasje.
- Hvis forsøkspersonen har flere sår, vil bare såret som passer inklusjonskriteriene bli valgt. Hvis mer enn ett sår oppfyller kriteriene, vil det største såret bli valgt.
Ekskluderingskriterier:
- Steroidbruk >5mg daglig.
- Emnet er ikke i stand til å samarbeide med anbefalinger om lossing og/eller kompresjon.
- ABI = eller >0,8 hvis såret ligger på en underekstremitet.
- Såret har tilstedeværelse av callus som krever skarp eller kirurgisk debridering innen 3 dager før randomisering og/eller trenger debridering ved bruk av en annen metode enn studiemiddelet gjennom hele studiebehandlingen.
- Forsøkspersonen har medisinsk ustabilitet som vurderes av etterforskeren.
- Personen er gravid.
- Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk prøve eller sårforbindingsevaluering i løpet av de 30 dagene før innmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kollagenase
Dette er et enzymatisk debridementmiddel for å fjerne ikke-levedyktig vev fra sår som skal påføres daglig
|
Studiemiddel som skal påføres daglig på såret.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv leptospermum honning
Dette er en aktiv honning av medisinsk kvalitet som brukes til å fremme autolytisk debridering og påføres daglig
|
Studiemiddel som skal påføres såret daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av nekrotisk vev
Tidsramme: to uker
|
Nekrotisk vev prosentvis reduksjon i såret ved slutten av 14 dager
|
to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis sårreduksjon
Tidsramme: 4 uker
|
Prosent sårreduksjon fra randomisering i uke 1, 3 og 4.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ravi Patel, MD, Innovative Healing Systems
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Derma-MH001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .