Гель MEDIHONEY® в сравнении с коллагеназой для обработки ран
«Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование не меньшей эффективности геля MEDIHONEY® по сравнению с коллагеназой для обработки ран»
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН
Важным аспектом подготовки раневого ложа к заживлению или пересадке является признание того, что раны часто имеют в основе патогенные аномалии, вызывающие накопление некротической ткани. Следовательно, чтобы облегчить прогрессирование раны, может потребоваться повторное удаление некротической ткани, пока рана является хронической. Хирургическая обработка определяется как удаление нежизнеспособного материала, инородных тел и плохо заживающих тканей из раны. Хотя хирурги признают важность хирургической обработки раны, в рандомизированных исследованиях было получено мало данных, подтверждающих ее использование. Традиционно санация проводилась как один терапевтический шаг в определенные временные рамки. Наиболее прямой формой санации является хирургическое иссечение. Хотя это может быть применимо к острым ранам, маловероятно удаление некротического бремени, которое может постоянно накапливаться в хронических ранах. Хотя существуют и другие формы санации, в том числе ферментативные и биологические; в случае незаживающих ран формой обработки раны с наиболее убедительным доказательством эффективности заживления является аутолитическая обработка раны. эффективная форма непрерывной санации.
2.1 Основная цель
Основной целью данного исследования является оценка не меньшей эффективности геля MEDIHONEY® (геля с активным лептоспермумным медом-ALH) по сравнению с (сантил) коллагеназой, двумя препаратами, одобренными/одобренными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), в отношении процентного снижения и струп) в ткани раны в конце 14 дней +/- 2 дня.
2.2 Второстепенная цель
Вторичной целью этого исследования является сравнение двух групп лечения в отношении процентного снижения некротической ткани (включая струпья и струпья) после рандомизации на 1-й, 3-й и 4-й неделе +/- 2 дня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Innovative Healing Systems
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- От субъекта было получено подписанное и датированное информированное согласие.
- Субъект может и желает соблюдать процедуры исследования.
- Субъект может выполнять еженедельные посещения.
- Субъекту 18 лет или больше.
- Наличие не менее 50% или более некротической ткани (включая струпья и струпья) в раневом ложе и общая площадь раневой поверхности от > 1 см2 до < 64 см2.
- Субъект в настоящее время не будет использовать парентеральные или пероральные антибиотики, за исключением ИМП.
- Субъекты с диабетом: HbA1c < 12,0 % в течение 90 дней до включения в исследование.
- Уровень преальбумина выше 16 мг/дл в течение 90 дней, предшествующих зачислению.
- Субъект с пролежней должен в настоящее время получать адекватное перераспределение давления на пораженный участок с помощью специальной кровати группы 2 или 3, статической подушки для инвалидного кресла, когда пациент находится вне постели.
- Субъект с диабетической подошвенной поверхностной язвой будет использовать разгружающий ботинок, если будет ходить амбулаторно.
- Субъект с венозной язвой должен в настоящее время получать и использовать компрессионную терапию, которую можно проводить ежедневно.
- Субъект и лицо, осуществляющее уход, поддаются обучению и могут менять одежду.
- У субъекта нет аллергии на коллагеназу или мед.
- У субъекта нет аллергии на полуокклюзионную или абсорбирующую вторичную повязку.
- Если у субъекта несколько ран, будет выбрана только та рана, которая соответствует критериям включения. Если более чем одна рана соответствует критериям, будет выбрана самая большая рана.
Критерий исключения:
- Использование стероидов > 5 мг в день.
- Субъект не может согласиться с рекомендациями по разгрузке и/или сжатию.
- ЛПИ = или >0,8, если рана расположена на нижней конечности.
- Рана имеет наличие мозоли, требующей острой или хирургической обработки в течение 3 дней до рандомизации и/или требует обработки любым методом, кроме исследуемого агента, на протяжении всего исследуемого лечения.
- По мнению следователя, субъект имеет медицинскую нестабильность.
- Субъект беременна.
- Субъект участвовал в другом клиническом испытании или оценке повязки на рану за 30 дней до регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Коллагеназа
Это ферментное средство для обработки ран, предназначенное для ежедневного применения для удаления нежизнеспособных тканей.
|
Исследуемый агент ежедневно наносится на рану.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лептоспермум активный мёд
Это активный медицинский мёд, который используется для стимуляции аутолитической обработки ран и применяется ежедневно.
|
Средство STUDY следует наносить на рану ежедневно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение некротической ткани
Временное ограничение: две недели
|
Процентное уменьшение некротической ткани в ране в конце 14 дней
|
две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент уменьшения раны
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент уменьшения количества ран по сравнению с рандомизацией на 1, 3 и 4 неделе.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ravi Patel, MD, Innovative Healing Systems
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Derma-MH001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .