MEDIHONEY® Gel versus kolagenáza pro debridement ran
"Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie non-inferiority účinnosti MEDIHONEY® Gel versus kolagenáza pro debridement ran"
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ
Důležitým aspektem přípravy spodiny rány pro hojení nebo transplantaci je zjištění, že rány často mají základní patogenní abnormality, které způsobují akumulaci nekrotické tkáně. Proto, aby se usnadnila progrese rány, může být nutné opakované odstranění nekrotické tkáně, pokud je rána chronická. Debridement je definován jako odstranění neživotaschopného materiálu, cizích těles a špatně se hojící tkáně z rány. Přestože chirurgové uznávají důležitost debridementu, v randomizovaných studiích bylo získáno jen málo údajů na podporu jeho použití. Tradičně byl debridement prováděn jako jediný terapeutický krok v definovaných časových rámcích. Nejpřímější formou debridementu je chirurgická excize. Ačkoli to může být použitelné pro akutní rány, je nepravděpodobné, že by odstranilo nekrotickou zátěž, která se může neustále hromadit v chronické ráně. Ačkoli existují i jiné formy debridementu včetně enzymatického a biologického; v případě nehojících se ran je formou debridementu s nejpřesvědčivějšími důkazy o účinnosti hojení autolytický debridement. Proto u pacientů, kteří jsou špatnými kandidáty na chirurgický debridement nebo mají omezený přístup k chirurgovi, může být autolytický debridement považován za účinná forma kontinuálního debridementu.
2.1 Primární cíl
Primárním cílem této studie je vyhodnotit non-inferioritu MEDIHONEY® Gel (Active Leptospermum Honey-ALH Gel) ve srovnání s (Santyl) kolagenázou, dvěma ošetřeními schválenými FDA, s ohledem na procento snížení nekrotických onemocnění (včetně slough a eschar) tkáň v ráně na konci 14 dnů +/- 2 dny.
2.2 Sekundární cíl
Sekundárním cílem této studie je porovnat dvě léčebné skupiny s ohledem na procentuální snížení z randomizace pro nekrotickou tkáň (včetně slough a eschar) v týdnech 1, 3 a 4 +/- 2 dny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Innovative Healing Systems
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od subjektu byl získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- Předmět je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy.
- Subjekt je schopen dodržet týdenní návštěvy.
- Subjekt je starší 18 let.
- Ve spodině rány je přítomno alespoň 50 % nebo více nekrotické tkáně (včetně slough a eschar) a celková plocha povrchu rány je > 1 cm2 až < 64 cm2.
- Subjekt nebude v současné době užívat parenterální nebo perorální antibiotika s výjimkou UTI.
- Diabetičtí pacienti: HbA1c < 12,0 % během 90 dnů před zařazením.
- Prealbumin vyšší než 16 mg/dl během 90 dnů před zařazením.
- Subjekt s dekubitem musí v současné době dostávat adekvátní redistribuci tlaku do postižené oblasti prostřednictvím speciálního lůžka skupiny 2 nebo 3, statického polštáře invalidního vozíku, když je pacient mimo lůžko.
- Subjekt s diabetickým plantárním povrchovým vředem bude používat vykládací botu, pokud je ambulantní.
- Subjekt s žilním vředem musí v současné době dostávat a používat kompresivní terapii, kterou lze zvládat denně.
- Subjekt a ošetřovatel jsou vyškoleni a schopni provádět převazy.
- Subjekt nemá žádné alergie na kolagenázu nebo med.
- Subjekt nemá žádné alergie na semiokluzivní nebo absorpční sekundární krytí.
- Pokud má subjekt více ran, bude vybrána pouze rána, která vyhovuje kritériím pro zařazení. Pokud kritéria splňuje více než jedna rána, bude vybrána největší rána.
Kritéria vyloučení:
- Užívání steroidů > 5 mg denně.
- Subjekt není schopen spolupracovat s doporučeními pro vykládání a/nebo kompresi.
- ABI = nebo >0,8, pokud se rána nachází na dolní končetině.
- Rána má přítomnost kalusu vyžadujícího ostrý nebo chirurgický debridement během 3 dnů před randomizací a/nebo potřebuje debridement za použití jakékoli jiné metody než studijního prostředku během studijní léčby.
- Subjekt má lékařskou nestabilitu, jak se výzkumník domnívá.
- Subjekt je těhotný.
- Subjekt se účastnil jiného klinického hodnocení nebo hodnocení obvazu na rány během 30 dnů před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kolagenáza
Jedná se o enzymatický debridement prostředek k odstranění neživé tkáně z ran, který se aplikuje denně
|
Studované činidlo, které se má aplikovat denně na ránu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní leptospermový med
Jedná se o aktivní medicinální med používaný k podpoře autolytického debridementu a aplikovaný denně
|
Studijní činidlo, které se má aplikovat na ránu denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce nekrotické tkáně
Časové okno: dva týdny
|
Procentuální redukce nekrotické tkáně v ráně na konci 14 dnů
|
dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální redukce rány
Časové okno: 4 týdny
|
Procentuální redukce ran z randomizace v 1., 3. a 4. týdnu.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ravi Patel, MD, Innovative Healing Systems
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Derma-MH001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .