MEDIHONEY® Gel Versus Collagenase til sårdebridering
"Prospektiv, randomiseret, multi-center, effektivitet, non-inferioritetsundersøgelse af MEDIHONEY® Gel versus kollagenase til sårdebridering"
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND
Et vigtigt aspekt ved forberedelse af sårleje til heling eller transplantation er erkendelsen af, at sår ofte har underliggende patogene abnormiteter, der får nekrotisk væv til at akkumulere. For at lette sårforløbet kan det derfor være nødvendigt med gentagen fjernelse af nekrotisk væv, så længe såret er kronisk. Debridement er defineret som fjernelse af ikke-levedygtigt materiale, fremmedlegemer og dårligt helende væv fra et sår. Selvom kirurger erkender vigtigheden af debridement, er der kun blevet genereret få data i randomiserede forsøg for at understøtte brugen af det. Traditionelt er debridement blevet udført som et enkelt terapeutisk trin inden for definerede tidsrammer. Den mest direkte form for debridement er kirurgisk excision. Selvom dette kan være anvendeligt for akutte sår, er det usandsynligt, at det fjerner den nekrotiske byrde, der løbende kan samle sig i et kronisk sår. Selvom der er andre former for debridement, herunder enzymatisk og biologisk; i tilfælde af ikke-helende sår, er den form for debridement med det mest overbevisende bevis for helbredende effekt autolytisk debridement. Derfor kan autolytisk debridement for patienter, der er dårlige kandidater til kirurgisk debridement eller har begrænset adgang til en kirurg, betragtes som en effektiv form for kontinuerlig debridering.
2.1 Primært mål
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere non-inferioriteten af MEDIHONEY® Gel (Active Leptospermum Honey-ALH Gel) sammenlignet med (Santyl) Collagenase, to FDA-godkendte/godkendte behandlinger, med hensyn til den procentvise reduktion af nekrotisk (herunder slough) og skorpe) væv i såret efter 14 dage +/- 2 dage.
2.2 Sekundært mål
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de to behandlingsgrupper med hensyn til den procentvise reduktion fra randomisering for nekrotisk væv (inklusive slam og skorpe) i uge 1, 3 og 4 +/- 2 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Innovative Healing Systems
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der er indhentet et underskrevet og dateret informeret samtykke fra forsøgspersonen.
- Emnet er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Emnet er i stand til at overholde ugentlige besøg.
- Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
- Der er tilstedeværelse af mindst 50 % eller mere nekrotisk væv (inklusive slam og skorpe) i sårbunden og et samlet såroverfladeareal på > 1 cm2 til < 64 cm2.
- Forsøgspersonen vil i øjeblikket ikke have brugt parenterale eller orale antibiotika bortset fra UVI.
- Diabetikere: HbA1c < 12,0 % inden for 90 dage før indskrivning.
- Præalbumin større end 16 mg/dl inden for 90 dage før indskrivning.
- Forsøgsperson med tryksår skal i øjeblikket modtage tilstrækkelig trykfordeling til det berørte område via gruppe 2 eller 3 specialseng, en statisk kørestolspude, mens patienten er ude af sengen.
- Person med diabetisk plantaroverfladesår vil bruge en aflastningsstøvle, hvis den er ambulant.
- Person med et venøst sår skal i øjeblikket modtage og bruge kompressionsterapi, som kan behandles dagligt.
- Forsøgsperson og pårørende kan trænes og udføre forbindingsskift.
- Personen har ingen allergi over for kollagenase eller honning.
- Personen har ingen allergi over for semi-okklusiv eller absorberende sekundær bandage.
- Hvis forsøgspersonen har flere sår, vil kun det sår, der passer til inklusionskriterierne, blive udvalgt. Hvis mere end et sår opfylder kriterierne, vil det største sår blive udvalgt.
Ekskluderingskriterier:
- Steroidbrug >5mg dagligt.
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at samarbejde med anbefalinger om aflæsning og/eller kompression.
- ABI = eller >0,8 hvis såret er placeret på en underekstremitet.
- Såret har tilstedeværelsen af callus, der kræver skarp eller kirurgisk debridering inden for 3 dage før randomisering og/eller skal debrideres ved hjælp af en anden metode end undersøgelsesmidlet under undersøgelsesbehandlingen.
- Forsøgspersonen har medicinsk ustabilitet som vurderet af investigator.
- Forsøgspersonen er gravid.
- Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg eller en sårforbindingsevaluering i de 30 dage før tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kollagenase
Dette er et enzymatisk debridementmiddel til at fjerne ikke-levedygtigt væv fra sår, der skal påføres dagligt
|
Undersøgelsesmiddel skal påføres dagligt på såret.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv leptospermum honning
Dette er en aktiv honning af medicinsk kvalitet, der bruges til at fremme autolytisk debridering og påføres dagligt
|
Studiemiddel, der skal påføres såret dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af nekrotisk væv
Tidsramme: to uger
|
Nekrotisk vævsprocent reduktion i såret efter 14 dage
|
to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent sårreduktion
Tidsramme: 4 uger
|
Procent sårreduktion fra randomisering i uge 1, 3 og 4.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ravi Patel, MD, Innovative Healing Systems
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Derma-MH001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .