Żel MEDIHONEY® Versus Collagenase do oczyszczania ran
„Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie równoważności skuteczności żelu MEDIHONEY® w porównaniu z kolagenazą do oczyszczania ran”
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO
Ważnym aspektem przygotowania łożyska rany do gojenia lub przeszczepu jest rozpoznanie, że w ranie często występują patologiczne nieprawidłowości, które powodują gromadzenie się tkanki martwiczej. Dlatego, aby ułatwić postęp rany, konieczne może być wielokrotne usuwanie tkanki martwiczej, o ile rana jest przewlekła. Oczyszczanie jest definiowane jako usuwanie nieżywotnego materiału, ciał obcych i słabo gojącej się tkanki z rany. Chociaż chirurdzy uznają znaczenie oczyszczenia rany, w badaniach z randomizacją zebrano niewiele danych potwierdzających jego zastosowanie. Tradycyjnie oczyszczanie było podejmowane jako pojedynczy krok terapeutyczny w określonych ramach czasowych. Najbardziej bezpośrednią formą oczyszczenia jest wycięcie chirurgiczne. Chociaż może to mieć zastosowanie w przypadku ran ostrych, jest mało prawdopodobne, aby usunęło obciążenie martwicze, które może stale gromadzić się w ranie przewlekłej. Chociaż istnieją inne formy oczyszczania, w tym enzymatyczne i biologiczne; w przypadku niegojących się ran najbardziej przekonującym dowodem skuteczności gojenia jest oczyszczanie autolityczne. Dlatego też w przypadku pacjentów, którzy nie kwalifikują się do chirurgicznego oczyszczenia lub mają ograniczony dostęp do chirurga, autolityczne oczyszczenie można rozważyć skuteczna forma ciągłego oczyszczania.
2.1 Główny cel
Głównym celem tego badania jest ocena równoważności żelu MEDIHONEY® (Aktywny Leptospermum Honey-ALH Gel) w porównaniu z (Santyl) Collagenase, dwiema kuracjami zatwierdzonymi/zatwierdzonymi przez FDA, w odniesieniu do procentowej redukcji martwicy (w tym martwej tkanki martwiczej) i strup) tkanki w ranie pod koniec 14 dnia +/- 2 dni.
2.2 Cel drugorzędny
Drugim celem tego badania jest porównanie dwóch leczonych grup pod względem procentowej redukcji w stosunku do randomizacji w przypadku tkanki martwiczej (w tym martwej tkanki martwiczej i strupa) w tygodniach 1, 3 i 4 +/- 2 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Innovative Healing Systems
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od uczestnika uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
- Badany jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych.
- Podmiot jest w stanie podporządkować się cotygodniowym wizytom.
- Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
- W łożysku rany znajduje się co najmniej 50% tkanki martwiczej (w tym martwa tkanka martwicza i strup), a całkowita powierzchnia rany wynosi > 1 cm2 do < 64 cm2.
- Pacjent nie będzie stosował obecnie antybiotyków pozajelitowych ani doustnych, z wyjątkiem ZUM.
- Pacjenci z cukrzycą: HbA1c < 12,0% w ciągu 90 dni przed włączeniem.
- Stężenie prealbuminy powyżej 16 mg/dl w ciągu 90 dni poprzedzających włączenie do badania.
- Pacjent z odleżyną musi obecnie otrzymywać odpowiednią redystrybucję ciśnienia do dotkniętego obszaru za pomocą specjalnego łóżka grupy 2 lub 3, statycznej poduszki na wózek inwalidzki, gdy pacjent jest poza łóżkiem.
- Osoba z cukrzycowym owrzodzeniem powierzchni podeszwy będzie używać buta odciążającego, jeśli będzie chodzić.
- Pacjent z owrzodzeniem żylnym musi obecnie otrzymywać i stosować terapię uciskową, którą można stosować codziennie.
- Pacjent i opiekun są szkoleni i zdolni do zmiany opatrunku.
- Podmiot nie ma alergii na kolagenazę ani miód.
- Pacjent nie ma alergii na półokluzyjny lub chłonny opatrunek wtórny.
- Jeśli podmiot ma wiele ran, wybrana zostanie tylko rana spełniająca kryteria włączenia. Jeśli więcej niż jedna rana spełnia kryteria, wybrana zostanie największa rana.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie sterydów > 5 mg dziennie.
- Podmiot nie jest w stanie współpracować z zaleceniami odciążania i/lub kompresji.
- ABI = lub >0,8, jeśli rana jest zlokalizowana na kończynie dolnej.
- Rana zawiera kalus wymagający ostrego lub chirurgicznego oczyszczenia rany w ciągu 3 dni przed randomizacją i/lub wymaga oczyszczenia rany przy użyciu dowolnej metody innej niż badany środek przez cały okres leczenia badanego leku.
- Tester ma niestabilność medyczną, zgodnie z oceną badacza.
- Obiekt jest w ciąży.
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym lub ocenie opatrunku na ranę w ciągu 30 dni przed włączeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kolagenaza
Jest to enzymatyczny środek oczyszczający do usuwania martwej tkanki z ran, który należy stosować codziennie
|
Badany środek do codziennego stosowania na ranę.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywny miód Leptospermum
Jest to aktywny miód klasy medycznej, używany do promowania autolitycznego oczyszczania skóry i stosowany codziennie
|
Środek do nanoszenia na ranę codziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja tkanki martwiczej
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Procentowa redukcja tkanki martwiczej w ranie pod koniec 14 dni
|
dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa redukcja ran
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Procent redukcji ran po randomizacji w tygodniach 1, 3 i 4.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ravi Patel, MD, Innovative Healing Systems
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Derma-MH001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .