MEDIHONEY® Gel Versus Colagenase para Desbridamento de Feridas
"Estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, de eficácia e não inferioridade do MEDIHONEY® Gel versus colagenase para desbridamento de feridas"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO
Um aspecto importante da preparação do leito da ferida para cicatrização ou enxerto é o reconhecimento de que as feridas geralmente têm anormalidades patogênicas subjacentes que causam o acúmulo de tecido necrótico. Portanto, para facilitar a progressão da ferida, a remoção repetida de tecido necrótico pode ser necessária, desde que a ferida seja crônica. O desbridamento é definido como a remoção de material inviável, corpos estranhos e tecido mal cicatrizado de uma ferida. Embora os cirurgiões reconheçam a importância do desbridamento, poucos dados foram gerados em estudos randomizados para apoiar seu uso. Tradicionalmente, o desbridamento tem sido realizado como uma única etapa terapêutica dentro de prazos definidos. A forma mais direta de desbridamento é a excisão cirúrgica. Embora isso possa ser aplicável para feridas agudas, é improvável que remova a carga necrótica que pode se acumular continuamente em uma ferida crônica. Embora existam outras formas de desbridamento, incluindo enzimático e biológico; no caso de feridas que não cicatrizam, a forma de desbridamento com a evidência mais convincente de eficácia cicatrizante é o desbridamento autolítico. forma eficaz de desbridamento contínuo.
2.1 Objetivo Primário
O objetivo principal deste estudo é avaliar a não inferioridade do MEDIHONEY® Gel (Active Leptospermum Honey-ALH Gel) em comparação com (Santyl) Colagenase, dois tratamentos aprovados/aprovados pela FDA, com relação à redução percentual de necrose (incluindo esfacelo e escara) tecido na ferida ao final de 14 dias +/- 2 dias.
2.2 Objetivo Secundário
O objetivo secundário deste estudo é comparar os dois grupos de tratamento com relação à redução percentual da randomização para tecido necrótico (incluindo esfacelo e escara) nas semanas 1, 3 e 4 +/- 2 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Innovative Healing Systems
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um consentimento informado assinado e datado foi obtido do sujeito.
- O sujeito é capaz e está disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
- Sujeito é capaz de cumprir visitas semanais.
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
- Há presença de pelo menos 50% ou mais de tecido necrótico (incluindo esfacelo e escara) no leito da ferida e uma área total da superfície da ferida > 1cm2 a < 64cm2.
- O sujeito não terá usado atualmente antibióticos parenterais ou orais, exceto para ITU.
- Indivíduos diabéticos: HbA1c < 12,0% nos 90 dias anteriores à inscrição.
- Pré-albumina superior a 16 mg/dl nos 90 dias anteriores à inscrição.
- O indivíduo com úlcera por pressão deve estar recebendo redistribuição de pressão adequada para a área afetada por meio de cama de especialidade do grupo 2 ou 3, uma almofada de cadeira de rodas estática enquanto o paciente está fora da cama.
- Sujeito com úlcera de superfície plantar diabética usará uma bota de alívio se for ambulatorial.
- O indivíduo com úlcera venosa deve estar recebendo e usando terapia de compressão que pode ser administrada diariamente.
- O sujeito e o cuidador são treináveis e capazes de realizar trocas de curativo.
- O sujeito não tem alergia a colagenase ou mel.
- O sujeito não tem alergia a curativo secundário semi-oclusivo ou absorvente.
- Se o indivíduo tiver várias feridas, apenas a ferida que se encaixa nos critérios de inclusão será selecionada. Se mais de um ferimento atender aos critérios, o maior ferimento será selecionado.
Critério de exclusão:
- Uso de esteroides > 5mg diariamente.
- O assunto não pode cooperar com as recomendações de descarregamento e/ou compactação.
- ABI = ou >0,8 se a ferida estiver localizada em uma extremidade inferior.
- A ferida tem a presença de calo que requer desbridamento cortante ou cirúrgico dentro de 3 dias antes da randomização e/ou precisa de desbridamento usando qualquer método diferente do agente do estudo durante o tratamento do estudo.
- O sujeito tem instabilidade médica conforme considerado pelo investigador.
- Sujeito está grávida.
- O sujeito participou de outro ensaio clínico ou avaliação de curativo nos 30 dias anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Colagenase
Este é um agente de desbridamento enzimático para remover tecidos não viáveis de feridas para ser aplicado diariamente
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Agente de estudo para ser aplicado diariamente na ferida.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mel ativo de leptospermum
Este é um mel ativo de grau medicinal usado para promover o desbridamento autolítico e aplicado diariamente
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Agente de estudo a ser aplicado na ferida diariamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de tecido necrótico
Prazo: duas semanas
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Redução percentual de tecido necrótico na ferida ao final de 14 dias
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duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de redução da ferida
Prazo: 4 semanas
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Redução percentual da ferida a partir da randomização nas semanas 1, 3 e 4.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Patel, MD, Innovative Healing Systems
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Derma-MH001
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