MEDIHONEY® ゲル vs コラゲナーゼによる創傷デブリードマン

包含基準:

• 署名と日付が記入されたインフォームド コンセントが被験者から得られている。
• -被験者は研究手順を順守することができ、順守する意思があります。
• 被験者は毎週の訪問に応じることができます。
• 対象は18歳以上です。
• 創傷床に少なくとも 50% 以上の壊死組織 (スラフおよび痂皮を含む) が存在し、総創傷表面積が 1cm2 から 64cm2 未満である。
• -被験者はUTIを除いて現在非経口または経口抗生物質を使用していません。
• -糖尿病の被験者：登録前90日以内にHbA1c <12.0％。
• -登録前90日以内に16 mg / dlを超えるプレアルブミン。
• 褥瘡のある被験者は、現在、患者がベッドから離れている間、グループ 2 または 3 の特殊ベッド、静的車椅子クッションを介して患部に適切な圧力再分配を受けている必要があります。
• 糖尿病性足底表面潰瘍の被験者は、歩行可能な場合はオフロードブーツを使用します。
• -静脈潰瘍のある被験者は、現在、毎日管理できる圧迫療法を受けて使用している必要があります。
• 被験者と介護者は訓練を受けており、着替えを行うことができます。
• 被験者はコラゲナーゼまたは蜂蜜にアレルギーがありません。
• 被験者は、半閉塞性または吸収性の二次包帯にアレルギーを持っていません。
• 被験者に複数の傷がある場合、選択基準に適合する傷のみが選択されます。 複数の傷が基準を満たす場合、最大の傷が選択されます。

除外基準:

• ステロイドの使用量は、毎日 5mg を超えています。
• 被験者は、オフロードおよび/または圧縮の推奨事項に協力できません。
• 創傷が下肢にある場合、ABI = または >0.8。
• 創傷には、無作為化前の3日以内に鋭利なまたは外科的デブリードマンを必要とするカルスが存在する、および/またはスタディ治療中の治験薬以外の方法を使用したデブリードマンが必要です。
• -被験者は、治験責任医師が判断した医学的不安定性を持っています。
• 被験者は妊娠しています。
• -被験者は、登録前の30日間に別の臨床試験または創傷被覆材の評価に参加しました。