MEDIHONEY® Gel Versus Colagenasa para el desbridamiento de heridas
"Estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, de no inferioridad de la eficacia del gel MEDIHONEY® frente a la colagenasa para el desbridamiento de heridas"
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO
Un aspecto importante de la preparación del lecho de la herida para la curación o el injerto es el reconocimiento de que las heridas a menudo tienen anomalías patogénicas subyacentes que provocan la acumulación de tejido necrótico. Por lo tanto, para facilitar la progresión de la herida, puede ser necesaria la eliminación repetida del tejido necrótico siempre que la herida sea crónica. El desbridamiento se define como la eliminación de material no viable, cuerpos extraños y tejido que cicatriza mal de una herida. Aunque los cirujanos reconocen la importancia del desbridamiento, se han generado pocos datos en ensayos aleatorios para respaldar su uso. Tradicionalmente, el desbridamiento se ha llevado a cabo como un único paso terapéutico dentro de marcos de tiempo definidos. La forma más directa de desbridamiento es la escisión quirúrgica. Aunque esto puede ser aplicable para heridas agudas, es poco probable que elimine la carga necrótica que puede acumularse continuamente en una herida crónica. Aunque existen otras formas de desbridamiento, incluidos los enzimáticos y los biológicos; en el caso de heridas que no cicatrizan, la forma de desbridamiento con la evidencia más convincente de eficacia en la cicatrización es el desbridamiento autolítico. Por lo tanto, para los pacientes que no son candidatos para el desbridamiento quirúrgico o tienen acceso limitado a un cirujano, el desbridamiento autolítico puede considerarse una forma efectiva de desbridamiento continuo.
2.1 Objetivo principal
El objetivo principal de este estudio es evaluar la no inferioridad de MEDIHONEY® Gel (Active Leptospermum Honey-ALH Gel) en comparación con (Santyl) Collagenase, dos tratamientos autorizados/aprobados por la FDA, con respecto al porcentaje de reducción de la necrosis (incluida la esfacelación). y escara) tejido en la herida al final de 14 días +/- 2 días.
2.2 Objetivo secundario
El objetivo secundario de este estudio es comparar los dos grupos de tratamiento con respecto al porcentaje de reducción de la aleatorización para tejido necrótico (incluidos esfacelos y escaras) en las semanas 1, 3 y 4 +/- 2 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Innovative Healing Systems
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido un consentimiento informado firmado y fechado del sujeto.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
- El sujeto es capaz de cumplir con las visitas semanales.
- El sujeto tiene 18 años de edad o más.
- Hay presencia de al menos un 50 % o más de tejido necrótico (incluidos esfacelos y escaras) en el lecho de la herida y una superficie total de la herida de > 1 cm2 a < 64 cm2.
- El sujeto no habrá usado actualmente antibióticos parenterales u orales excepto para ITU.
- Sujetos diabéticos: HbA1c < 12,0 % en los 90 días anteriores a la inscripción.
- Prealbúmina superior a 16 mg/dl dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
- El sujeto con una úlcera por presión debe estar recibiendo actualmente una redistribución adecuada de la presión en el área afectada a través de una cama especial del grupo 2 o 3, un cojín estático para silla de ruedas mientras el paciente está fuera de la cama.
- El sujeto con úlcera diabética en la superficie plantar utilizará una bota de descarga si es ambulatorio.
- El sujeto con una úlcera venosa debe estar recibiendo y usando terapia de compresión que pueda manejarse diariamente.
- El sujeto y el cuidador son capacitables y capaces de realizar cambios de vendaje.
- El sujeto no tiene alergias a la colagenasa o la miel.
- El sujeto no tiene alergias al vendaje secundario semioclusivo o absorbente.
- Si el sujeto tiene varias heridas, solo se seleccionará la herida que se ajuste a los criterios de inclusión. Si más de una herida cumple con los criterios, se seleccionará la herida más grande.
Criterio de exclusión:
- Uso de esteroides > 5 mg diarios.
- El sujeto no puede cooperar con las recomendaciones de descarga y/o compresión.
- ABI = o >0,8 si la herida se localiza en una extremidad inferior.
- La herida tiene presencia de callo que requiere desbridamiento quirúrgico o cortante dentro de los 3 días anteriores a la aleatorización y/o necesita desbridamiento utilizando cualquier método que no sea el agente del estudio durante el tratamiento del estudio.
- El sujeto tiene inestabilidad médica según lo considere el investigador.
- El sujeto está embarazada.
- El sujeto ha participado en otro ensayo clínico o evaluación de apósitos para heridas en los 30 días anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Colagenasa
Este es un agente de desbridamiento enzimático para eliminar el tejido no viable de las heridas para ser aplicado diariamente
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Agente de estudio para aplicar diariamente sobre la herida.
Otros nombres:
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Comparador activo: Miel activa de leptospermum
Esta es una miel activa de grado medicinal que se usa para promover el desbridamiento autolítico y se aplica diariamente.
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Agente de estudio para ser aplicado a la herida diariamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de tejido necrótico
Periodo de tiempo: dos semanas
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Reducción del porcentaje de tejido necrótico en la herida al cabo de 14 días
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dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de reducción de heridas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Porcentaje de reducción de heridas de la aleatorización en las semanas 1, 3 y 4.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Patel, MD, Innovative Healing Systems
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Derma-MH001
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