MEDIHONEY® Gel Versus Collagenase voor wonddebridement
"Prospectief, gerandomiseerd, multicenter, non-inferioriteitsonderzoek naar werkzaamheid van MEDIHONEY®-gel versus collagenase voor wonddebridement"
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND
Een belangrijk aspect van wondbedvoorbereiding voor genezing of transplantatie is de erkenning dat wonden vaak onderliggende pathogene afwijkingen hebben waardoor necrotisch weefsel zich ophoopt. Om wondprogressie te vergemakkelijken, kan het daarom nodig zijn om necrotisch weefsel herhaaldelijk te verwijderen zolang de wond chronisch is. Debridement wordt gedefinieerd als het verwijderen van niet-levensvatbaar materiaal, vreemde lichamen en slecht genezend weefsel uit een wond. Hoewel chirurgen het belang van debridement erkennen, zijn er in gerandomiseerde onderzoeken weinig gegevens gegenereerd om het gebruik ervan te ondersteunen. Traditioneel wordt debridement uitgevoerd als een enkele therapeutische stap binnen gedefinieerde tijdsbestekken. De meest directe vorm van debridement is chirurgische excisie. Hoewel dit van toepassing kan zijn op acute wonden, is het onwaarschijnlijk dat het de necrotische belasting wegneemt die zich voortdurend kan ophopen in een chronische wond. Hoewel er andere vormen van debridement zijn, waaronder enzymatisch en biologisch; in het geval van niet-genezende wonden is autolytisch debridement de vorm van debridement met het meest overtuigende bewijs van helende doeltreffendheid. effectieve vorm van continu debridement.
2.1 Hoofddoel
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de non-inferioriteit van MEDIHONEY® Gel (Active Leptospermum Honey-ALH Gel) in vergelijking met (Santyl) Collagenase, twee door de FDA goedgekeurde/goedgekeurde behandelingen, met betrekking tot het percentage vermindering van necrotische (inclusief en korst) weefsel in de wond na 14 dagen +/- 2 dagen.
2.2 Secundaire doelstelling
Het secundaire doel van deze studie is om de twee behandelingsgroepen te vergelijken met betrekking tot de procentuele reductie van randomisatie voor necrotisch weefsel (inclusief beslag en korst) in week 1, 3 en 4 +/- 2 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Innovative Healing Systems
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van de proefpersoon is een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen.
- De proefpersoon is in staat en bereid om de studieprocedures na te leven.
- Onderwerp kan voldoen aan wekelijkse bezoeken.
- Onderwerp is 18 jaar of ouder.
- Er is aanwezigheid van ten minste 50% of meer necrotisch weefsel (inclusief beslag en korst) in het wondbed en een totaal wondoppervlak van > 1 cm2 tot < 64 cm2.
- De proefpersoon zal op dit moment geen parenterale of orale antibiotica hebben gebruikt, behalve voor UTI.
- Diabetici: HbA1c < 12,0% binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Pre-albumine hoger dan 16 mg / dl binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- De patiënt met een decubituswond moet op dit moment voldoende drukverdeling krijgen naar het getroffen gebied via een speciaal bed van groep 2 of 3, een statisch rolstoelkussen terwijl de patiënt uit bed is.
- Patiënt met diabetische voetzoolzweer zal een ontlastende laars gebruiken als hij ambulant is.
- Een patiënt met een veneuze zweer moet momenteel compressietherapie krijgen en gebruiken die dagelijks kan worden behandeld.
- Proefpersoon en verzorger zijn trainbaar en in staat om verbandwissels uit te voeren.
- Onderwerp is niet allergisch voor collagenase of honing.
- De patiënt is niet allergisch voor semi-occlusief of absorberend secundair verband.
- Als de patiënt meerdere wonden heeft, wordt alleen de wond geselecteerd die aan de inclusiecriteria voldoet. Als meer dan één wond aan de criteria voldoet, wordt de grootste wond geselecteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Steroïdengebruik> 5 mg per dag.
- Onderwerp kan niet meewerken aan aanbevelingen voor ontlading en/of compressie.
- ABI = of >0,8 als de wond zich op een onderste extremiteit bevindt.
- Wond heeft de aanwezigheid van callus die scherp of chirurgisch debridement vereist binnen 3 dagen voorafgaand aan randomisatie en/of heeft debridement nodig met een andere methode dan het onderzoeksmiddel tijdens de studiebehandeling.
- Proefpersoon heeft medische instabiliteit zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Onderwerp is zwanger.
- Proefpersoon heeft in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of wondverbandevaluatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Collagenase
Dit is een enzymatisch debridementmiddel om niet-levensvatbaar weefsel uit wonden te verwijderen dat dagelijks moet worden aangebracht
|
Studiemiddel dagelijks op de wond aanbrengen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve leptospermum honing
Dit is een honing van actieve medicinale kwaliteit die dagelijks wordt gebruikt om autolytisch debridement te bevorderen
|
Studiemiddel dagelijks op de wond aanbrengen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van necrotisch weefsel
Tijdsspanne: twee weken
|
Necrotisch weefsel procentuele vermindering van de wond aan het einde van 14 dagen
|
twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage wondreductie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage wondreductie door randomisatie in week 1, 3 en 4.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ravi Patel, MD, Innovative Healing Systems
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Derma-MH001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .