Gel MEDIHONEY® versus collagénase pour le débridement des plaies
"Étude prospective, randomisée, multicentrique, de non-infériorité d'efficacité du gel MEDIHONEY® par rapport à la collagénase pour le débridement des plaies"
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN
Un aspect important de la préparation du lit de la plaie pour la cicatrisation ou la greffe est la reconnaissance que les plaies ont souvent des anomalies pathogènes sous-jacentes qui provoquent l'accumulation de tissu nécrotique. Par conséquent, afin de faciliter la progression de la plaie, un retrait répété du tissu nécrotique peut être nécessaire tant que la plaie est chronique. Le débridement est défini comme le retrait de matériel non viable, de corps étrangers et de tissus mal cicatrisés d'une plaie. Bien que les chirurgiens reconnaissent l'importance du débridement, peu de données ont été générées dans des essais randomisés pour soutenir son utilisation. Traditionnellement, le débridement a été entrepris comme une étape thérapeutique unique dans des délais définis. La forme la plus directe de débridement est l'excision chirurgicale. Bien que cela puisse s'appliquer aux plaies aiguës, il est peu probable qu'il supprime la charge nécrotique qui peut continuellement s'accumuler dans une plaie chronique. Bien qu'il existe d'autres formes de débridement, notamment enzymatique et biologique; dans le cas de plaies non cicatrisantes, la forme de débridement présentant les preuves les plus convaincantes d'efficacité de cicatrisation est le débridement autolytique. Par conséquent, pour les patients qui sont de mauvais candidats au débridement chirurgical ou qui ont un accès limité à un chirurgien, le débridement autolytique peut être considéré comme un forme efficace de débridement continu.
2.1 Objectif principal
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la non-infériorité de MEDIHONEY® Gel (Active Leptospermum Honey-ALH Gel) par rapport à (Santyl) Collagénase, deux traitements approuvés par la FDA, en ce qui concerne le pourcentage de réduction des lésions nécrotiques (y compris les escarres et escarre) tissu dans la plaie au bout de 14 jours +/- 2 jours.
2.2 Objectif secondaire
L'objectif secondaire de cette étude est de comparer les deux groupes de traitement en ce qui concerne le pourcentage de réduction par rapport à la randomisation pour les tissus nécrotiques (y compris les escarres et les escarres) aux semaines 1, 3 et 4 +/- 2 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Innovative Healing Systems
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé signé et daté a été obtenu du sujet.
- Le sujet est capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude.
- Le sujet est capable de se conformer aux visites hebdomadaires.
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
- Il y a présence d'au moins 50 % ou plus de tissu nécrotique (y compris la desquamation et l'escarre) dans le lit de la plaie et une surface totale de la plaie de > 1 cm2 à < 64 cm2.
- Le sujet n'aura pas actuellement utilisé d'antibiotiques parentéraux ou oraux, sauf pour les infections urinaires.
- Sujets diabétiques : HbA1c < 12,0 % dans les 90 jours précédant l'inscription.
- Pré-albumine supérieure à 16 mg/dl dans les 90 jours précédant l'inscription.
- Le sujet avec une escarre doit actuellement recevoir une redistribution de pression adéquate vers la zone affectée via un lit spécialisé de groupe 2 ou 3, un coussin de fauteuil roulant statique pendant que le patient est hors du lit.
- Le sujet présentant un ulcère de la surface plantaire diabétique utilisera une botte de déchargement s'il est ambulatoire.
- Le sujet avec un ulcère veineux doit actuellement recevoir et utiliser une thérapie de compression qui peut être gérée quotidiennement.
- Le sujet et le soignant peuvent être entraînés et capables d'effectuer des changements de pansement.
- Le sujet n'a aucune allergie à la collagénase ou au miel.
- Le sujet n'a aucune allergie aux pansements secondaires semi-occlusifs ou absorbants.
- Si le sujet a plusieurs plaies, seule la plaie qui correspond aux critères d'inclusion sera sélectionnée. Si plus d'une plaie répond aux critères, la plus grande plaie sera sélectionnée.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de stéroïdes> 5 mg par jour.
- Le sujet est incapable de coopérer avec les recommandations de déchargement et/ou de compression.
- IPS = ou >0,8 si la plaie est située sur un membre inférieur.
- La plaie a la présence d'un callus nécessitant un débridement tranchant ou chirurgical dans les 3 jours précédant la randomisation et / ou nécessite un débridement en utilisant une méthode autre que l'agent de l'étude tout au long du traitement de l'étude.
- Le sujet a une instabilité médicale jugée par l'investigateur.
- Le sujet est enceinte.
- - Le sujet a participé à un autre essai clinique ou à une évaluation de pansement dans les 30 jours précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Collagénase
Il s'agit d'un agent de débridement enzymatique pour éliminer les tissus non viables des plaies à appliquer quotidiennement
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Agent d'étude à appliquer quotidiennement sur la plaie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Miel de leptospermum actif
Il s'agit d'un miel actif de qualité médicinale utilisé pour favoriser le débridement autolytique et appliqué quotidiennement
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Agent d'étude à appliquer quotidiennement sur la plaie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des tissus nécrotiques
Délai: deux semaines
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Réduction du pourcentage de tissu nécrotique dans la plaie au bout de 14 jours
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deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de réduction des plaies
Délai: 4 semaines
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Pourcentage de réduction des plaies par rapport à la randomisation aux semaines 1, 3 et 4.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ravi Patel, MD, Innovative Healing Systems
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Derma-MH001
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