MEDIHONEY® Gel versus Collagenase zur Wundreinigung
"Prospektive, randomisierte, multizentrische Wirksamkeits-Nicht-Unterlegenheitsstudie von MEDIHONEY® Gel gegenüber Kollagenase zur Wundreinigung"
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Ein wichtiger Aspekt der Wundbettvorbereitung für die Heilung oder Transplantation ist die Erkenntnis, dass Wunden oft zugrunde liegende pathogene Anomalien aufweisen, die eine Ansammlung von nekrotischem Gewebe verursachen. Um das Fortschreiten der Wunde zu erleichtern, kann daher eine wiederholte Entfernung von nekrotischem Gewebe erforderlich sein, solange die Wunde chronisch ist. Debridement ist definiert als die Entfernung von nicht lebensfähigem Material, Fremdkörpern und schlecht heilendem Gewebe aus einer Wunde. Obwohl Chirurgen die Bedeutung des Debridements anerkennen, wurden in randomisierten Studien nur wenige Daten generiert, die seine Verwendung unterstützen. Traditionell wurde das Debridement als einzelner therapeutischer Schritt innerhalb definierter Zeitrahmen durchgeführt. Die direkteste Form des Debridements ist die chirurgische Exzision. Obwohl dies für akute Wunden anwendbar sein kann, ist es unwahrscheinlich, dass es die nekrotische Belastung beseitigt, die sich in einer chronischen Wunde ständig ansammeln kann. Obwohl es andere Formen des Debridements gibt, einschließlich enzymatischer und biologischer; Bei nicht heilenden Wunden ist das autolytische Debridement die Form des Debridements mit den überzeugendsten Beweisen für die Heilungswirksamkeit. Daher kann bei Patienten, die schlechte Kandidaten für ein chirurgisches Debridement sind oder nur eingeschränkten Zugang zu einem Chirurgen haben, ein autolytisches Debridement in Betracht gezogen werden effektive Form des kontinuierlichen Debridements.
2.1 Hauptziel
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Nicht-Unterlegenheit von MEDIHONEY® Gel (aktives Leptospermum-Honig-ALH-Gel) im Vergleich zu (Santyl) Collagenase, zwei von der FDA zugelassenen/zugelassenen Behandlungen, in Bezug auf die prozentuale Reduzierung von nekrotischen (einschließlich Schorf). und Schorf) Gewebe in der Wunde am Ende von 14 Tagen +/- 2 Tagen.
2.2 Sekundäres Ziel
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der beiden Behandlungsgruppen in Bezug auf die prozentuale Reduktion gegenüber der Randomisierung für nekrotisches Gewebe (einschließlich Schorf und Schorf) in den Wochen 1, 3 und 4 +/- 2 Tage.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Innovative Healing Systems
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung wurde vom Probanden eingeholt.
- Der Proband ist in der Lage und willens, die Studienverfahren einzuhalten.
- Das Subjekt ist in der Lage, wöchentliche Besuche einzuhalten.
- Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
- Das Wundbett weist mindestens 50 % nekrotisches Gewebe (einschließlich Schorf und Schorf) und eine Gesamtfläche der Wunde von > 1 cm2 bis < 64 cm2 auf.
- Das Subjekt hat derzeit keine parenteralen oder oralen Antibiotika verwendet, mit Ausnahme von UTI.
- Diabetiker: HbA1c < 12,0 % innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
- Präalbumin von mehr als 16 mg/dl innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme.
- Der Patient mit einem Dekubitus muss derzeit über ein Spezialbett der Gruppe 2 oder 3 und ein statisches Rollstuhlkissen eine angemessene Druckumverteilung auf den betroffenen Bereich erhalten, während der Patient nicht im Bett ist.
- Das Subjekt mit diabetischem plantarem Oberflächengeschwür verwendet einen Entlastungsstiefel, wenn es gehfähig ist.
- Das Subjekt mit einem venösen Geschwür muss derzeit eine Kompressionstherapie erhalten und anwenden, die täglich gehandhabt werden kann.
- Das Subjekt und die Pflegekraft sind schulbar und in der Lage, Verbandswechsel durchzuführen.
- Das Subjekt hat keine Allergien gegen Kollagenase oder Honig.
- Der Proband hat keine Allergien gegen halbokklusiven oder absorptiven Sekundärverband.
- Wenn das Subjekt mehrere Wunden hat, wird nur die Wunde ausgewählt, die den Einschlusskriterien entspricht. Wenn mehr als eine Wunde die Kriterien erfüllt, wird die größte Wunde ausgewählt.
Ausschlusskriterien:
- Steroidgebrauch > 5 mg täglich.
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, mit den Entlastungs- und/oder Kompressionsempfehlungen zu kooperieren.
- ABI = oder > 0,8, wenn sich die Wunde an einer unteren Extremität befindet.
- Die Wunde weist Kallus auf, der ein scharfes oder chirurgisches Debridement innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung erfordert und/oder ein Debridement mit einer anderen Methode als dem Studienwirkstoff während der gesamten Studienbehandlung erfordert.
- Das Subjekt hat eine medizinische Instabilität, wie vom Ermittler angenommen.
- Das Subjekt ist schwanger.
- Der Proband hat in den 30 Tagen vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie oder Bewertung von Wundverbänden teilgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kollagenase
Dies ist ein enzymatisches Débridement-Mittel zur Entfernung von nicht lebensfähigem Gewebe aus Wunden, das täglich aufgetragen wird
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Studienmittel täglich auf die Wunde auftragen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Aktiver Leptospermum-Honig
Dies ist ein aktiver medizinischer Honig, der zur Förderung des autolytischen Debridements verwendet und täglich angewendet wird
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Studienmittel täglich auf die Wunde auftragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduktion von nekrotischem Gewebe
Zeitfenster: zwei Wochen
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Prozentuale Reduktion von nekrotischem Gewebe in der Wunde am Ende von 14 Tagen
|
zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent Wundreduktion
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Prozentuale Wundreduktion durch Randomisierung in den Wochen 1, 3 und 4.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ravi Patel, MD, Innovative Healing Systems
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Derma-MH001
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