MEDIHONEY® Gel kontra kollagenas för sårdebridering
"Prospektiv, randomiserad, multi-center, effekt utan underlägsenhetsstudie av MEDIHONEY® Gel kontra kollagenas för sårdebridering"
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND
En viktig aspekt av förberedelse av sårbädden för läkning eller transplantation är insikten att sår ofta har underliggande patogena avvikelser som gör att nekrotisk vävnad ackumuleras. Därför, för att underlätta sårprogression, kan upprepat avlägsnande av nekrotisk vävnad vara nödvändigt så länge såret är kroniskt. Debridering definieras som avlägsnande av icke-viable material, främmande kroppar och dåligt läkande vävnad från ett sår. Även om kirurger inser vikten av debridering, har få data genererats i randomiserade prövningar för att stödja dess användning. Traditionellt har debridering genomförts som ett enda terapeutiskt steg inom definierade tidsramar. Den mest direkta formen av debridering är kirurgisk excision. Även om detta kan vara tillämpligt för akuta sår, är det osannolikt att det tar bort den nekrotiska bördan som kontinuerligt kan ackumuleras i ett kroniskt sår. Även om det finns andra former av debridering inklusive enzymatisk och biologisk; i fallet med icke-läkande sår är den form av debridering som har det mest övertygande beviset för läkningseffekt autolytisk debridering. Därför kan autolytisk debridering anses vara en dålig kandidat för kirurgisk debridering eller har begränsad tillgång till en kirurg. effektiv form av kontinuerlig debridering.
2.1 Primärt mål
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera icke-underlägsenheten hos MEDIHONEY® Gel (Active Leptospermum Honey-ALH Gel) jämfört med (Santyl) Collagenase, två FDA-godkända/godkända behandlingar, med avseende på procentuell minskning av nekrotisk (inklusive slough) och sårskorpa) vävnad i såret i slutet av 14 dagar +/- 2 dagar.
2.2 Sekundärt mål
Det sekundära syftet med denna studie är att jämföra de två behandlingsgrupperna med avseende på den procentuella minskningen från randomisering för nekrotisk vävnad (inklusive slask och sårskorper) vid veckorna 1, 3 och 4 +/- 2 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Innovative Healing Systems
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett undertecknat och daterat informerat samtycke har erhållits från försökspersonen.
- Ämnet kan och vill följa studieprocedurer.
- Ämnet kan följa veckovisa besök.
- Ämnet är 18 år eller äldre.
- Det finns närvaro av minst 50 % eller mer nekrotisk vävnad (inklusive sörja och sårskorpar) i sårbädden och en total såryta på > 1 cm2 till < 64 cm2.
- Försökspersonen kommer för närvarande inte att ha använt parenterala eller orala antibiotika förutom UVI.
- Diabetiker: HbA1c < 12,0 % inom 90 dagar före inskrivningen.
- Prealbumin högre än 16 mg/dl inom 90 dagar före inskrivningen.
- Patient med trycksår måste för närvarande få adekvat tryckomfördelning till det drabbade området via grupp 2 eller 3 specialsäng, en statisk rullstolsdyna medan patienten är uppe ur sängen.
- Person med diabetisk plantarytsår kommer att använda en avlastningsstövel om den är ambulant.
- Person med ett venöst sår måste för närvarande få och använda kompressionsterapi som kan hanteras dagligen.
- Försöksperson och vårdgivare är träningsbara och kan utföra förbandsbyten.
- Personen har inga allergier mot kollagenas eller honung.
- Försökspersonen har inga allergier mot semi-ocklusiva eller absorberande sekundära förband.
- Om patienten har flera sår kommer endast det sår som passar inklusionskriterierna att väljas. Om mer än ett sår uppfyller kriterierna kommer det största såret att väljas.
Exklusions kriterier:
- Steroidanvändning >5 mg dagligen.
- Ämnet kan inte samarbeta med rekommendationer om avlastning och/eller kompression.
- ABI = eller >0,8 om såret ligger på en nedre extremitet.
- Såret har förekomst av förhårdnader som kräver skarp eller kirurgisk debridering inom 3 dagar före randomisering och/eller behöver debridering med någon annan metod än studiemedlet under studiebehandlingen.
- Försökspersonen har medicinsk instabilitet enligt utredarens bedömning.
- Ämnet är gravid.
- Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk prövning eller utvärdering av sårförband under de 30 dagarna före inskrivningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kollagenas
Detta är ett enzymatisk debrideringsmedel för att avlägsna icke-livsduglig vävnad från sår som ska appliceras dagligen
|
Studiemedel som ska appliceras dagligen på såret.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv leptospermum honung
Detta är en aktiv honung av medicinsk kvalitet som används för att främja autolytisk debridering och appliceras dagligen
|
Studiemedel som ska appliceras på såret dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av nekrotisk vävnad
Tidsram: två veckor
|
Nekrotisk vävnad procentuell minskning i såret i slutet av 14 dagar
|
två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent sårminskning
Tidsram: 4 veckor
|
Procent sårminskning från randomisering vid vecka 1, 3 och 4.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ravi Patel, MD, Innovative Healing Systems
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Derma-MH001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .