MEDIHONEY® Gel Versus Collagenase haavan puhdistamiseen
"Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, tehokkuuden non-inferiority-tutkimus MEDIHONEY®-geelistä vs. kollagenaasi haavan puhdistamiseen"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
Tärkeä näkökohta haavapohjan valmistelussa paranemista tai siirtoa varten on sen tunnistaminen, että haavoissa on usein taustalla olevia patogeenisiä poikkeavuuksia, jotka aiheuttavat nekroottisen kudoksen kerääntymistä. Siksi haavan etenemisen helpottamiseksi nekroottisen kudoksen toistuva poistaminen voi olla tarpeen niin kauan kuin haava on krooninen. Debridement määritellään elinkelvottoman materiaalin, vieraiden kappaleiden ja huonosti paranevan kudoksen poistamiseksi haavasta. Vaikka kirurgit tunnustavat debridementin merkityksen, satunnaistetuissa kokeissa on saatu vain vähän tietoja sen käytön tueksi. Perinteisesti debridement on suoritettu yhtenä terapeuttisena vaiheena määrätyissä aikarajoissa. Suorin debridementin muoto on kirurginen leikkaus. Vaikka tämä saattaa koskea akuutteja haavoja, se ei todennäköisesti poista nekroottista taakkaa, joka voi jatkuvasti kertyä krooniseen haavaan. Vaikka on olemassa muitakin puhdistusmuotoja, mukaan lukien entsymaattinen ja biologinen; parantumattomien haavojen tapauksessa autolyyttinen debridementti, jolla on vakuuttavimmat todisteet paranemistehokkuudesta, on autolyyttinen debridement. Siksi autolyyttistä debridementtiä voidaan pitää hoitona potilaille, jotka ovat huonoja ehdokkaita kirurgiseen debridementiin tai joilla on rajoitettu pääsy kirurgiin. tehokas jatkuvan puhdistamisen muoto.
2.1 Ensisijainen tavoite
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida MEDIHONEY®-geelin (Active Leptospermum Honey-ALH Gel) ei-huonolaatuisuutta verrattuna (Santyl) kollagenaasiin, jotka ovat kaksi FDA:n hyväksymää/hyväksyttyä hoitoa, suhteessa nekroottisten aineiden (mukaan lukien slough) vähenemiseen. ja eschar) kudos haavassa 14 päivän +/- 2 päivän kuluttua.
2.2 Toissijainen tavoite
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata kahta hoitoryhmää suhteessa satunnaistuksen prosentuaaliseen vähenemiseen nekroottisen kudoksen osalta (mukaan lukien slough ja eschar) viikoilla 1, 3 ja 4 +/- 2 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Innovative Healing Systems
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalta on saatu allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
- Aihe osaa ja haluaa noudattaa opiskelumenettelyjä.
- Tutkittava pystyy noudattamaan viikoittaisia käyntejä.
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
- Haavapohjassa on vähintään 50 % nekroottista kudosta (mukaan lukien slough ja echar) ja haavan kokonaispinta-ala on > 1 cm2 - < 64 cm2.
- Koehenkilö ei ole tällä hetkellä käyttänyt parenteraalisia tai oraalisia antibiootteja virtsatieinfektiota lukuun ottamatta.
- Diabeettiset henkilöt: HbA1c < 12,0 % 90 päivää ennen ilmoittautumista.
- Esialbumiini yli 16 mg/dl 90 päivää ennen ilmoittautumista.
- Painehaavasta kärsivän henkilön on saatava riittävä paineen uudelleenjakautuminen sairastuneelle alueelle ryhmän 2 tai 3 erikoissängyn, staattisen pyörätuolin tyynyn kautta, kun potilas on poissa sängystä.
- Potilaalla, jolla on diabeettinen jalkapohjan pinnan haavauma, käyttää purkauskenkäa, jos hän on avohoidossa.
- Potilaan, jolla on laskimohaava, on saatava ja käytettävä kompressiohoitoa, jota voidaan hoitaa päivittäin.
- Tutkittava ja hoitaja ovat koulutettavissa ja kykenevät tekemään pukeutumisen.
- Potilaalla ei ole allergioita kollagenaasille tai hunajalle.
- Potilaalla ei ole allergioita semi-okklusiiviselle tai imukykyiselle toissijaiselle sidokselle.
- Jos tutkittavalla on useita haavoja, valitaan vain se haava, joka vastaa sisällyttämiskriteerejä. Jos useampi kuin yksi haava täyttää kriteerit, valitaan suurin haava.
Poissulkemiskriteerit:
- Steroidien käyttö > 5 mg päivässä.
- Kohde ei pysty yhteistyöhön purkamis- ja/tai pakkaussuositusten kanssa.
- ABI = tai > 0,8, jos haava sijaitsee alaraajassa.
- Haavassa on kallus, joka vaatii terävää tai kirurgista puhdistusta 3 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja/tai se tarvitsee puhdistusta millä tahansa muulla menetelmällä kuin tutkimusaineella koko tutkimushoidon ajan.
- Tutkijalla on lääketieteellinen epävakaus, kuten tutkija arvioi.
- Kohde on raskaana.
- Tutkittava on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai haavasidosarviointiin 30 päivää ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kollagenaasi
Tämä on entsymaattinen puhdistusaine, joka poistaa elotonta kudosta haavoista, joita käytetään päivittäin
|
Tutkimusaine levitettävä päivittäin haavaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen leptospermumin hunaja
Tämä on aktiivista lääkinnällistä hunajaa, jota käytetään edistämään autolyyttistä puhdistusta ja jota käytetään päivittäin
|
Tutkimusaine levitettävä haavaan päivittäin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nekroottisen kudoksen väheneminen
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Nekroottisen kudoksen prosentuaalinen väheneminen haavassa 14 päivän lopussa
|
kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan vähennys prosentteina
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haavan prosentuaalinen väheneminen satunnaistamisesta viikoilla 1, 3 ja 4.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ravi Patel, MD, Innovative Healing Systems
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Derma-MH001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .