Veliparib 联合卡铂和每周紫杉醇治疗日本卵巢癌患者
日本卵巢癌患者 Veliparib 联合卡铂和每周一次紫杉醇的 1 期研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Kurume-shi,Fukuoka、日本
- Site Reference ID/Investigator# 128815
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Morioka-shi、日本
- Site Reference ID/Investigator# 128997
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Nagaizumi-cho、日本
- Site Reference ID/Investigator# 128058
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
经组织学或细胞学证实的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,国际妇产科联合会 (FIGO) IC - IV 期具有最佳(< 1 cm 残留病灶)或次优残留病灶。
参与者必须是新诊断的、未接受过化疗的,并且在初始细胞减灭手术后 1 至 12 周内进入。
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 - 1。
足够的器官和骨髓功能。
能够吞咽和保留口服药物,并且没有不受控制的呕吐。
有生育能力的女性(女性受试者的输精管结扎伴侣除外)必须同意在研究开始前、研究参与期间和治疗完成后最多 3 个月内使用充分的避孕措施。 有生育能力的女性必须在进入研究前 7 天内的尿液或血清妊娠试验呈阴性。 绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力。
排除标准:
在过去 3 年内有另一种浸润性癌症的病史,但研究者认为已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或原位恶性肿瘤除外(例如,原位宫颈癌、膀胱原位癌或原位乳腺癌) .
先前接受过腹腔或骨盆任何部分放疗的参与者。
先前因任何腹部或盆腔肿瘤接受过化疗的参与者。
研究登记前不到 4 周的任何研究药物。
参加研究前 14 天内服用任何抗癌中药/草药。
已知对克列莫佛-紫杉醇、卡铂、偶氮着色剂酒石黄(也称为 FD&C 黄色 5 或 E102)、偶氮着色剂橙黄-S(也称为 FD&C 黄色 6 或 E110)有过敏反应史或任何研究提供药物的已知禁忌症.
有中枢神经系统疾病病史或体格检查证据的患者,包括原发性脑肿瘤、任何脑转移,或脑血管意外(CVA、中风)、短暂性脑缺血发作(TIA)病史,自首次治疗之日起 6 个月内这项研究。
先前使用聚-(ADP-核糖)-聚合酶 (PARP) 抑制剂进行治疗。
受试者有临床上显着的不受控制的情况,包括但不限于:
- 在过去 12 个月内不受控制的癫痫发作,或局灶性或全身性癫痫发作;
- 需要肠外抗生素的活动性感染;
- 已知活动性乙型或丙型肝炎肝功能检查异常或脏器功能不全者;
- 有症状的充血性心力衰竭;不稳定型心绞痛;严重的室性心律失常(即室性心动过速或心室颤动)或需要药物治疗的严重心律失常(这不包括心室率受控的无症状心房颤动);或最近 6 个月内发生心肌梗塞;
- 不受控制的高血压(尽管进行了最佳医疗管理,但持续收缩压 > 150 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg);
- 肠梗阻或胃出口梗阻;
- 会限制遵守学习要求的精神疾病/社交情况;
- 研究者认为使受试者处于不可接受的高毒性风险的任何医疗状况。
怀孕或哺乳期。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:维利帕尼 (ABT-888)
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Veliparib 将在第 1-21 天口服,每天两次,每 21 天一次。
其他名称:
卡铂将在每个周期的第 1 天静脉内给药。
其他名称:
紫杉醇将在每个周期的第 1、8、15 天静脉内给药。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有剂量限制毒性的参与者人数
大体时间:在 veliparib 给药的第一个周期(21 天)期间
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在 veliparib 给药的第一个周期(21 天)期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间:约5个月
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收集每次就诊时的所有不良事件,并根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版进行评估
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约5个月
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初步肿瘤反应
大体时间:参与者将接受为期 5 个月的评估。
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST),1.1 版
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参与者将接受为期 5 个月的评估。
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Veliparib 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:Veliparib 给药后 24 小时。
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最大观察浓度,出现在 Tmax
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Veliparib 给药后 24 小时。
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Veliparib达到Cmax的时间(peak time,Tmax)
大体时间:Veliparib 给药后 24 小时。
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观察到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间。
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Veliparib 给药后 24 小时。
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Veliparib的血浆浓度-时间曲线(AUC)下面积
大体时间:Veliparib 给药后 24 小时。
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Veliparib 给药后 24 小时。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任:Hideyuki Hashiba, BS、AbbVie GK.
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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