Veliparib in Kombination mit Carboplatin und wöchentlichem Paclitaxel bei japanischen Patienten mit Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

Histologisch oder zytologisch bestätigtes epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stadium IC – IV mit entweder optimaler (< 1 cm Resterkrankung) oder suboptimaler Resterkrankung.

Die Teilnehmer müssen neu diagnostiziert, chemotherapienaiv und zwischen 1 und 12 Wochen nach der ersten zytoreduktiven Operation aufgenommen werden.

Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 - 1.

Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.

Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und aufzubewahren, und kein unkontrolliertes Erbrechen.

Frauen im gebärfähigen Alter (mit Ausnahme der vasektomierten Partnerinnen weiblicher Probanden) müssen vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und bis zu 3 Monate nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest vorliegen. Frauen nach der Menopause müssen mindestens 12 Monate lang amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten.

Ausschlusskriterien:

Eine Vorgeschichte eines anderen invasiven Krebses innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Malignitäten, die vom Prüfer als geheilt gelten (z. B. Gebärmutterhalskrebs in situ, In-situ-Blasenkarzinom oder Brustkarzinom in situ) .

Teilnehmer, die zuvor eine Strahlentherapie in irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens erhalten haben.

Teilnehmer, die zuvor eine Chemotherapie wegen eines Bauch- oder Beckentumors erhalten haben.

Alle Prüfpräparate weniger als 4 Wochen vor Studieneinschreibung.

Alle chinesischen Arzneimittel/Kräuterheilmittel gegen Krebs innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung in das Studium.

Bekannte allergische Reaktionen auf Cremophor-Paclitaxel, Carboplatin, Azo-Farbstoff Tartrazin (auch bekannt als FD&C Yellow 5 oder E102), Azo-Farbstoff Orange Yellow-S (auch bekannt als FD&C Yellow 6 oder E110) oder bekannte Kontraindikationen für ein in der Studie bereitgestelltes Arzneimittel .

Patienten mit Anamnese oder Anzeichen einer Erkrankung des Zentralnervensystems, einschließlich primärem Hirntumor, etwaigen Hirnmetastasen, oder Anamnese eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA, Schlaganfall) oder eines transitorischen ischämischen Anfalls (TIA) innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Behandlungstermin diese Studie.

Vorherige Therapie mit einem Poly-(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Hemmer.

Das Subjekt hat eine oder mehrere klinisch bedeutsame unkontrollierte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

• Unkontrollierte Anfallsleiden oder fokale oder generalisierte Anfälle innerhalb der letzten 12 Monate;
• Aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert;
• Bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C mit abnormalem Leberfunktionstest oder Organfunktionsstörung;
• Symptomatische Herzinsuffizienz; instabile Angina pectoris; schwere ventrikuläre Herzrhythmusstörungen (d. h. ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern) oder schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern (dazu zählt nicht asymptomatisches Vorhofflimmern mit kontrollierter Kammerfrequenz); oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
• Unkontrollierte Hypertonie (anhaltender systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Druck > 100 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung);
• Darmverschluss oder Magenausgangsverschluss;
• Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden;
• Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt.

Schwanger oder stillend.