このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

日本人卵巣がん患者におけるベリパリブとカルボプラチンおよび毎週のパクリタキセルの併用

2017年11月16日 更新者：AbbVie

日本人卵巣がん患者を対象としたカルボプラチンおよび毎週のパクリタキセルとベリパリブの併用の第 1 相試験

これは、日本人の卵巣がん患者を対象に、カルボプラチンおよび毎週のパクリタキセルと併用したベリパリブの忍容性、安全性、薬物動態および予備有効性を評価する第1相、非盲検、多施設共同、用量漸増試験である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kurume-shi,Fukuoka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 128815
      • Morioka-shi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 128997
      • Nagaizumi-cho、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 128058

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

組織学的または細胞学的に確認された上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん。国際産婦人科連盟 (FIGO) のステージ IC ～ IV で、最適残存病変 (< 1 cm) または最適以下の残存病変を伴う。

参加者は、新たに診断され、化学療法を受けておらず、最初の細胞減少手術から 1 ～ 12 週間以内に参加する必要があります。

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。

臓器と骨髄が適切に機能していること。

経口薬を飲み込んで保持する能力があり、制御不能な嘔吐がない。

妊娠の可能性のある女性（女性被験者の精管切除を受けたパートナーを除く）は、研究参加前、研究参加期間中、および治療完了後最大3か月間、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、研究参加前 7 日以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。 閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。

除外基準:

-過去3年以内の別の浸潤がんの病歴。ただし、非黒色腫皮膚がんまたは研究者が治癒したとみなした上皮内悪性腫瘍（例：上皮内子宮頸がん、上皮内膀胱がん、または上皮内乳がん）を除く。 。

腹腔または骨盤のいずれかの部分に対して以前に放射線治療を受けた参加者。

腹部または骨盤腫瘍に対して以前に化学療法を受けた参加者。

研究登録前4週間未満の治験薬。

-研究登録前14日以内の抗がん剤の漢方薬/ハーブ療法。

-クレモフォール-パクリタキセル、カルボプラチン、アゾ色素タートラジン（FD&Cイエロー5またはE102としても知られる）、アゾ色素オレンジイエロー-S（FD&Cイエロー6またはE110としても知られる）に対するアレルギー反応の既知の病歴、または研究に提供された薬剤に対する既知の禁忌。

-原発性脳腫瘍、脳転移、または脳血管障害（CVA、脳卒中）、一過性脳虚血発作（TIA）の病歴を含む中枢神経系疾患の病歴または理学的検査による証拠がある患者。治療開始日から6か月以内。この研究。

ポリ-(ADP-リボース)-ポリメラーゼ(PARP)阻害剤による以前の治療。

被験者は、以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な制御されていない状態を患っている。

  • 過去 12 か月以内の制御不能な発作障害、または局所発作または全身発作。
  • 非経口抗生物質を必要とする活動性感染症。
  • 肝機能検査異常または臓器機能障害を伴う既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎。
  • 症候性うっ血性心不全;不安定狭心症。重篤な心室性不整脈（すなわち、心室頻拍または心室細動）、または投薬を必要とする重篤な不整脈（これには、心室心拍数が制御されている無症候性の心房細動は含まれません）。または過去6か月以内に心筋梗塞を起こした。
  • コントロールされていない高血圧（最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg が持続）。
  • 腸閉塞または胃出口閉塞;
  • 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
  • 治験責任医師が被験者を許容できないほど高い毒性リスクにさらしていると判断した病状。

妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベリパリブ (ABT-888)
薬：ベリパリブ
ベリパリブは、21日ごとに1日目から21日目まで1日2回経口投与されます。
他の名前：
  • ABT-888
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは、各サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
他の名前：
  • パラプラチン
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、各サイクルの 1、8、15 日目に静脈内投与されます。
他の名前：
  • タキソール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：ベリパリブ投与の最初のサイクル（21日間）中
ベリパリブ投与の最初のサイクル（21日間）中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：約5ヶ月
各訪問時にすべての有害事象を収集し、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準、バージョン 4.03 に従って評価します。
約5ヶ月
予備的な腫瘍反応
時間枠：参加者は5か月間評価されます。
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 による
参加者は5か月間評価されます。
ベリパリブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：ベリパリブ投与後24時間。
観測された最大濃度、Tmax で発生
ベリパリブ投与後24時間。
VeliparibのCmax（ピークタイム、Tmax）までの時間
時間枠：ベリパリブ投与後24時間。
最大血漿濃度 (Cmax) が観察される時間。
ベリパリブ投与後24時間。
ベリパリブの血漿中濃度時間曲線下面積（AUC）
時間枠：ベリパリブ投与後24時間。
ベリパリブ投与後24時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：Hideyuki Hashiba, BS、AbbVie GK.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月16日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M14-488

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

ベリパリブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bulgaria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する