Veliparib karboplatinnal és heti paklitaxellel kombinálva petefészekrákos japán alanyoknál

Bevételi kritériumok:

Szövettani vagy citológiailag igazolt epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális karcinóma, a Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) IC-IV. stádiuma vagy optimális (<1 cm-es reziduális betegség), vagy szuboptimális reziduális betegséggel.

A résztvevőknek újonnan diagnosztizáltnak kell lenniük, még nem részesültek kemoterápiában, és a kezdeti citoreduktív műtét után 1-12 héttel kell bekerülniük.

Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0–1.

Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.

Az orális gyógyszer lenyelésének és megtartásának képessége, és nincs ellenőrizetlen hányás.

A fogamzóképes korú nőknek (kivéve a női alanyok vazektomizált partnerét) bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 3 hónapig. A fogamzóképes nőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek.

Kizárási kritériumok:

Más invazív rákos megbetegedések az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ rosszindulatú daganatokat, amelyeket a vizsgáló orvosnak tekint (pl. méhnyakrák in situ, in situ hólyagrák vagy in situ mellrák) .

Azok a résztvevők, akik előzetesen sugárkezelésben részesültek a hasüreg vagy a medence bármely részén.

Azok a résztvevők, akik korábban kemoterápiában részesültek bármely hasi vagy kismedencei daganat miatt.

Bármely vizsgálati ügynök kevesebb mint 4 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt.

Bármilyen rákellenes kínai orvoslás/gyógynövény a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül.

A Cremophor-paclitaxel, a karboplatin, az Azo színezék tartrazin (más néven FD&C Yellow 5 vagy E102), az Azo Colourant Orange Yellow-S (más néven FD&C Yellow 6 vagy E110) vagy bármely vizsgálathoz mellékelt gyógyszer ismert ellenjavallata. .

Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében vagy fizikális vizsgálata során központi idegrendszeri betegségben szenvedtek, beleértve a primer agydaganatot, bármilyen agyi áttétet vagy cerebrovascularis balesetet (CVA, stroke), tranziens ischaemiás rohamot (TIA) a kezelés első napjától számított 6 hónapon belül. ez a tanulmány.

Poli-(ADP-ribóz)-polimeráz (PARP) inhibitorral végzett korábbi kezelés.

Az alanynak klinikailag jelentős, nem kontrollált állapota van, beleértve, de nem kizárólagosan:

• Nem kontrollált görcsroham, vagy fokális vagy generalizált roham az elmúlt 12 hónapban;
• Aktív fertőzés, amely parenterális antibiotikumot igényel;
• Ismert aktív hepatitis B vagy hepatitis C kóros májfunkciós teszttel vagy szervi diszfunkcióval;
• Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség; instabil angina pectoris; súlyos kamrai szívritmuszavar (azaz kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció) vagy súlyos, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar (ez nem foglalja magában a kontrollált kamrai frekvenciával járó tünetmentes pitvarfibrillációt); vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban;
• Nem kontrollált magas vérnyomás (tartós szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy diasztolés nyomás > 100 Hgmm az optimális orvosi kezelés ellenére);
• Bélelzáródás vagy gyomorkivezetési elzáródás;
• Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését;
• Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlanul magas toxicitási kockázatnak teszi ki az alanyt.

Terhes vagy szoptató.