Weliparib w skojarzeniu z karboplatyną i cotygodniowym paklitakselem u japońskich pacjentek z rakiem jajnika

Kryteria przyjęcia:

Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej według Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) w stadium IC - IV z optymalną (< 1 cm pozostałości choroby) lub suboptymalną chorobą resztkową.

Uczestnicy muszą być nowo zdiagnozowani, nieleczeni wcześniej chemioterapią i zgłoszeni w okresie od 1 do 12 tygodni po wstępnej operacji cytoredukcyjnej.

Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.

Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.

Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych oraz brak niekontrolowanych wymiotów.

Kobiety w wieku rozrodczym (z wyjątkiem partnerów pacjentek poddanych wazektomii) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

Historia innego inwazyjnego raka w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub nowotworów złośliwych in situ, które badacz uważa za wyleczone (np. rak szyjki macicy in situ, rak in situ pęcherza moczowego lub rak piersi in situ) .

Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej radioterapię na dowolną część jamy brzusznej lub miednicy.

Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu jakiegokolwiek guza jamy brzusznej lub miednicy.

Wszyscy agenci badani mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania.

Jakiekolwiek przeciwnowotworowe leki chińskie/ziołowe w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.

Znana historia reakcji alergicznej na Cremophor-paklitaksel, karboplatynę, barwnik azowy tartrazynę (znany również jako FD&C Yellow 5 lub E102), barwnik azowy Orange Yellow-S (znany również jako FD&C Yellow 6 lub E110) lub znane przeciwwskazania do jakiegokolwiek leku dostarczonego z badania .

Pacjenci z wywiadem lub potwierdzoną w badaniu fizykalnym chorobą ośrodkowego układu nerwowego, w tym pierwotnym guzem mózgu, przerzutami do mózgu lub incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA, udar), przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia leczenia w to badanie.

Wcześniejsza terapia inhibitorem poli-(ADP-rybozy)-polimerazy (PARP).

Uczestnik ma klinicznie istotny niekontrolowany stan(y), w tym między innymi:

• niekontrolowane napady padaczkowe lub napady ogniskowe lub uogólnione w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
• Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków pozajelitowych;
• Znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby lub zaburzeniami czynności narządów;
• Objawowa zastoinowa niewydolność serca; niestabilna dusznica bolesna; poważne komorowe zaburzenia rytmu serca (tj. częstoskurcz komorowy lub migotanie komór) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia (nie obejmuje to bezobjawowego migotania przedsionków z kontrolowaną częstością komór); lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (utrzymujące się ciśnienie skurczowe krwi > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego);
• niedrożność jelit lub niedrożność ujścia żołądka;
• choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania;
• Każdy stan chorobowy, który w opinii Badacza naraża badanego na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności.

Ciąża lub karmienie piersią.