Veliparib v kombinaci s karboplatinou a týdenním paklitaxelem u japonských pacientů s rakovinou vaječníků

Kritéria pro zařazení:

Histologicky nebo cytologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) stadium IC - IV s optimální (< 1 cm reziduální nemoc) nebo suboptimální reziduální nemocí.

Účastníci musí být nově diagnostikováni, dosud neléčení chemoterapií a musí být zařazeni mezi 1 a 12 týdny po úvodní cytoredukční operaci.

Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1.

Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.

Schopnost spolknout a udržet perorální lék a žádné nekontrolované zvracení.

Ženy ve fertilním věku (kromě partnerek žen po vasektomii) musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a až 3 měsíce po ukončení terapie. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů před vstupem do studie. Ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

Anamnéza jiného invazivního karcinomu během posledních 3 let, kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ malignit, které jsou zkoušejícím považovány za vyléčené (např. karcinom děložního čípku in situ, in situ karcinom močového měchýře nebo karcinom prsu in situ) .

Účastníci, kteří předtím podstoupili radioterapii jakékoli části břišní dutiny nebo pánve.

Účastníci, kteří podstoupili předchozí chemoterapii pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve.

Jakákoli zkoumaná činidla méně než 4 týdny před zařazením do studie.

Jakákoli protirakovinná čínská medicína/bylinné přípravky do 14 dnů před zápisem do studie.

Známá anamnéza alergické reakce na Cremophor-paclitaxel, karboplatinu, Azo Colourant Tartrazin (také známý jako FD&C Yellow 5 nebo E102), Azo Colourant Orange Yellow-S (také známý jako FD&C Yellow 6 nebo E110) nebo známé kontraindikace jakéhokoli léku dodaného ve studii .

Pacienti s anamnézou nebo důkazem po fyzikálním vyšetření onemocnění centrálního nervového systému, včetně primárního mozkového nádoru, jakýchkoli mozkových metastáz nebo cerebrovaskulární příhody (CVA, cévní mozková příhoda), tranzitorní ischemické ataky (TIA) v průběhu 6 měsíců od prvního data léčby dne tato studie.

Předchozí léčba inhibitorem poly-(ADP-ribóza)-polymerázy (PARP).

Subjekt má klinicky významný nekontrolovaný stav (stavy), včetně, ale bez omezení na:

• nekontrolované záchvatové poruchy nebo fokální nebo generalizované záchvaty během posledních 12 měsíců;
• Aktivní infekce, která vyžaduje parenterální antibiotika;
• Známá aktivní hepatitida B nebo hepatitida C s abnormálními jaterními funkčními testy nebo orgánovou dysfunkcí;
• Symptomatické městnavé srdeční selhání; nestabilní angina pectoris; závažná ventrikulární srdeční arytmie (tj. ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace) nebo závažná srdeční arytmie vyžadující medikaci (to nezahrnuje asymptomatickou fibrilaci síní s kontrolovanou komorovou frekvencí); nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců;
• Nekontrolovaná hypertenze (trvalý systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 100 mmHg i přes optimální léčbu);
• Střevní obstrukce nebo obstrukce vývodu žaludku;
• Psychiatrická onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků;
• Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelně vysokému riziku toxicity.

Těhotné nebo kojící.