Véliparib en association avec le carboplatine et le paclitaxel hebdomadaire chez des sujets japonais atteints d'un cancer de l'ovaire

Critère d'intégration:

Carcinome épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif confirmé histologiquement ou cytologiquement par la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) Stade IC - IV avec une maladie résiduelle optimale (< 1 cm de maladie résiduelle) ou sous-optimale.

Les participants doivent être nouvellement diagnostiqués, naïfs de chimiothérapie et entrés entre 1 et 12 semaines après la chirurgie de cytoréduction initiale.

Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.

Fonction adéquate des organes et de la moelle.

Capacité d'avaler et de retenir des médicaments oraux, et pas de vomissements incontrôlés.

Les femmes en âge de procréer (à l'exception du partenaire vasectomisé des sujets féminins) doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude. Les femmes post-ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer.

Critère d'exclusion:

Antécédents d'un autre cancer invasif au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou des tumeurs malignes in situ considérées comme guéries par l'investigateur (par exemple, cancer du col de l'utérus in situ, carcinome in situ de la vessie ou carcinome du sein in situ) .

Participants ayant reçu une radiothérapie antérieure sur n'importe quelle partie de la cavité abdominale ou du bassin.

Participants ayant reçu une chimiothérapie antérieure pour toute tumeur abdominale ou pelvienne.

Tout agent expérimental moins de 4 semaines avant l'inscription à l'étude.

Toute médecine chinoise anticancéreuse / remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.

Antécédents connus de réaction allergique au crémophor-paclitaxel, au carboplatine, au colorant azoïque tartrazine (également connu sous le nom de FD&C jaune 5 ou E102), au colorant azoïque orange jaune-S (également connu sous le nom de FD&C jaune 6 ou E110) ou contre-indications connues à tout médicament fourni par l'étude .

Patients ayant des antécédents ou des preuves à l'examen physique d'une maladie du système nerveux central, y compris une tumeur cérébrale primaire, des métastases cérébrales ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC, accident vasculaire cérébral), d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois suivant la première date de traitement sur cette étude.

Traitement antérieur avec un inhibiteur de la poly-(ADP-ribose)-polymérase (PARP).

Le sujet a une ou des affections non contrôlées cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter :

• Trouble convulsif non contrôlé ou convulsion focale ou généralisée au cours des 12 derniers mois ;
• Infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux ;
• Hépatite B ou hépatite C active connue avec test de la fonction hépatique anormal ou dysfonctionnement des organes ;
• Insuffisance cardiaque congestive symptomatique ; angine de poitrine instable; arythmie cardiaque ventriculaire grave (c.-à-d. tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire) ou arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments (ceci n'inclut pas la fibrillation auriculaire asymptomatique avec fréquence ventriculaire contrôlée); ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ;
• Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique maintenue > 150 mmHg ou pression diastolique > 100 mmHg malgré une prise en charge médicale optimale) ;
• Occlusion intestinale ou obstruction de la sortie gastrique ;
• Maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude ;
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, expose le sujet à un risque inacceptable de toxicité.

Enceinte ou allaitante.