Veliparib en combinación con carboplatino y paclitaxel semanal en sujetos japoneses con cáncer de ovario

Criterios de inclusión:

Carcinoma epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario confirmado histológica o citológicamente en estadio IC - IV de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) con enfermedad residual óptima (< 1 cm de enfermedad residual) o enfermedad residual subóptima.

Los participantes deben tener un diagnóstico reciente, no haber recibido quimioterapia previamente e ingresar entre 1 y 12 semanas después de la cirugía citorreductora inicial.

Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 - 1.

Función adecuada de órganos y médula.

Capacidad para tragar y retener la medicación oral, y sin emesis incontrolada.

Las mujeres en edad fértil (excepto las parejas vasectomizadas de sujetos femeninos) deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y hasta 3 meses después de completar la terapia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio. Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles.

Criterio de exclusión:

Antecedentes de otro cáncer invasivo en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma o neoplasias malignas in situ que el investigador considere curadas (p. ej., cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de vejiga in situ o carcinoma de mama in situ) .

Participantes que recibieron radioterapia previa en cualquier parte de la cavidad abdominal o la pelvis.

Participantes que recibieron quimioterapia previa por cualquier tumor abdominal o pélvico.

Cualquier agente en investigación menos de 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.

Cualquier medicamento chino contra el cáncer o remedios a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.

Antecedentes conocidos de reacción alérgica a Cremophor-paclitaxel, carboplatino, Azo Colourant Tartrazina (también conocido como FD&C Yellow 5 o E102), Azo Colourant Orange Yellow-S (también conocido como FD&C Yellow 6 o E110) o contraindicaciones conocidas para cualquier fármaco suministrado en el estudio .

Pacientes con antecedentes o evidencia en el examen físico de enfermedad del sistema nervioso central, incluido un tumor cerebral primario, cualquier metástasis cerebral o antecedentes de accidente cerebrovascular (CVA, accidente cerebrovascular), ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 6 meses posteriores a la primera fecha de tratamiento en este estudio.

Terapia previa con un inhibidor de poli-(ADP-ribosa)-polimerasa (PARP).

El sujeto tiene una(s) condición(es) no controlada(s) clínicamente significativa(s), que incluye pero no se limita a:

• Trastorno convulsivo no controlado, o convulsión focal o generalizada en los últimos 12 meses;
• Infección activa que requiere antibióticos parenterales;
• Hepatitis B o hepatitis C activa conocida con prueba de función hepática anormal o disfunción orgánica;
• Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática; angina de pecho inestable; arritmia cardíaca ventricular grave (es decir, taquicardia ventricular o fibrilación ventricular) o arritmia cardíaca grave que requiere medicación (esto no incluye fibrilación auricular asintomática con frecuencia ventricular controlada); o infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica sostenida > 150 mmHg o presión diastólica > 100 mmHg a pesar del manejo médico óptimo);
• Obstrucción intestinal u obstrucción de la salida gástrica;
• Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio;
• Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, coloque al sujeto en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidad.

Embarazada o lactando.