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난소암이 있는 일본 피험자에서 벨리파립과 카보플라틴 및 주간 파클리탁셀 병용

2017년 11월 16일 업데이트: AbbVie

난소암이 있는 일본 피험자를 대상으로 벨리파립과 카보플라틴 및 주간 파클리탁셀을 병용한 1상 연구

이것은 난소암을 앓고 있는 일본 피험자에서 카보플라틴 및 주간 파클리탁셀과 조합된 벨리파립의 내약성, 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 1상 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kurume-shi,Fukuoka, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 128815
      • Morioka-shi, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 128997
      • Nagaizumi-cho, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 128058

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 상피 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종 국제 산부인과 연맹(FIGO) 최적(< 1 cm 잔류 질환) 또는 차선의 잔류 질환이 있는 IV기.

참가자는 새로 진단을 받고, 화학 요법을 받은 경험이 없고, 초기 종양 축소 수술 후 1주에서 12주 사이에 입장해야 합니다.

Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1.

적절한 장기 및 골수 기능.

경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 통제되지 않는 구토가 없습니다.

가임 여성(여성 피험자의 정관 수술 파트너 제외)은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 완료 후 최대 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 연구 시작 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.

제외 기준:

비흑색종 피부암 또는 연구자가 완치된 것으로 간주하는 상피내 악성종양(예: 자궁경부암 상피내암, 방광 상피내암종 또는 유방암 상피내암종)을 제외한 지난 3년 이내에 또 다른 침윤성 암의 병력 .

복강 또는 골반의 일부에 이전에 방사선 치료를 받은 참가자.

복부 또는 골반 종양에 대해 이전에 화학 요법을 받은 참가자.

연구 등록 전 4주 미만의 모든 조사 에이전트.

연구 등록 전 14일 이내의 모든 항암 한약/약초 요법.

Cremophor-paclitaxel, carboplatin, Azo Colourant Tartrazine(FD&C Yellow 5 또는 E102라고도 함), Azo Colourant Orange Yellow-S(FD&C Yellow 6 또는 E110이라고도 함)에 대한 알레르기 반응의 알려진 이력 또는 모든 연구 공급 약물에 대한 알려진 금기 사항 .

원발성 뇌종양, 뇌전이 또는 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중), 일과성허혈발작(TIA) 등 중추신경계 질환의 병력 또는 신체검사상 증거가 있는 환자 이 연구.

PARP(Poly-(ADP-ribose)-Polymerase) 억제제를 사용한 선행 요법.

피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 통제되지 않은 상태를 가집니다.

  • 조절되지 않는 발작 장애, 또는 지난 12개월 이내에 국소 또는 전신 발작;
  • 비경구적 항생제가 필요한 활동성 감염;
  • 간 기능 검사가 비정상이거나 장기 기능 장애가 있는 것으로 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염;
  • 증후성 울혈성 심부전; 불안정 협심증; 중증 심실 부정맥(즉, 심실 빈맥 또는 심실 세동) 또는 약물 치료가 필요한 중증 심부정맥(심실 박동수가 조절되는 무증상 심방 세동은 포함되지 않음) 또는 지난 6개월 이내의 심근경색;
  • 조절되지 않는 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 지속되는 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg);
  • 장 폐쇄 또는 위출구 폐쇄;
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황;
  • 조사자의 의견에 따라 피험자를 독성에 대해 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 모든 의학적 상태.

임신 또는 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벨리파립(ABT-888)
의약품: 벨리파립
벨리파립은 21일마다 1-21일에 매일 2회 구두로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • ABT-888
의약품: 카보플라틴
Carboplatin은 각 주기의 1일에 정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀은 각 주기의 1, 8, 15일에 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 탁솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 벨리파립 투여 1주기(21일) 동안
벨리파립 투여 1주기(21일) 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 5개월
방문할 때마다 모든 부작용을 수집하고 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 4.03에 따라 평가합니다.
약 5개월
예비 종양 반응
기간: 참가자는 5개월 동안 평가됩니다.
RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1에 따름
참가자는 5개월 동안 평가됩니다.
Veliparib의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 벨리파립 투여 후 24시간 동안.
최대 관찰 농도, Tmax에서 발생
벨리파립 투여 후 24시간 동안.
Veliparib의 Cmax까지의 시간(peak time, Tmax)
기간: 벨리파립 투여 후 24시간 동안.
최대 혈장 농도(Cmax)가 관찰되는 시간.
벨리파립 투여 후 24시간 동안.
벨리파립의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 벨리파립 투여 후 24시간 동안.
벨리파립 투여 후 24시간 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: Hideyuki Hashiba, BS, AbbVie GK.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M14-488

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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