Veliparib in combinazione con carboplatino e paclitaxel settimanale in soggetti giapponesi con carcinoma ovarico

Criterio di inclusione:

Carcinoma epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario confermato istologicamente o citologicamente, stadio IC - IV della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) con malattia residua ottimale (< 1 cm di malattia residua) o subottimale.

I partecipanti devono essere di nuova diagnosi, naïve alla chemioterapia e inseriti tra 1 e 12 settimane dopo l'intervento citoriduttivo iniziale.

Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 1.

Adeguata funzionalità degli organi e del midollo.

Capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale e nessun vomito incontrollato.

Le donne in età fertile (ad eccezione del partner vasectomizzato di soggetti di sesso femminile) devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e fino a 3 mesi dopo il completamento della terapia. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio. Le donne in post-menopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili.

Criteri di esclusione:

Una storia di un altro cancro invasivo negli ultimi 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o dei tumori maligni in situ che sono considerati curati dallo sperimentatore (ad esempio, cancro cervicale in situ, carcinoma in situ della vescica o carcinoma mammario in situ) .

- Partecipanti che hanno ricevuto una precedente radioterapia su qualsiasi parte della cavità addominale o del bacino.

- Partecipanti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per qualsiasi tumore addominale o pelvico.

Eventuali agenti sperimentali meno di 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.

Qualsiasi medicina cinese antitumorale / rimedi erboristici entro 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio.

Storia nota di reazione allergica a Cremophor-paclitaxel, carboplatino, colorante azoico tartrazina (noto anche come FD&C giallo 5 o E102), colorante azoico giallo arancio-S (noto anche come FD&C giallo 6 o E110) o controindicazioni note a qualsiasi farmaco fornito dallo studio .

Pazienti con storia o evidenza all'esame obiettivo di malattia del sistema nervoso centrale, incluso tumore cerebrale primario, eventuali metastasi cerebrali o storia di accidente cerebrovascolare (CVA, ictus), attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi dalla prima data di trattamento il questo studio.

Terapia precedente con un inibitore della poli-(ADP-ribosio)-polimerasi (PARP).

Il soggetto ha una o più condizioni non controllate clinicamente significative, incluse ma non limitate a:

• Disturbo convulsivo incontrollato o convulsioni focali o generalizzate negli ultimi 12 mesi;
• Infezione attiva che richiede antibiotici parenterali;
• Epatite B o epatite C attiva nota con test di funzionalità epatica anormale o disfunzione d'organo;
• Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica; angina pectoris instabile; grave aritmia cardiaca ventricolare (cioè tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare) o grave aritmia cardiaca che richiede farmaci (questo non include la fibrillazione atriale asintomatica con frequenza ventricolare controllata); o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi;
• Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica sostenuta > 150 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg nonostante una gestione medica ottimale);
• Ostruzione intestinale o ostruzione dello sbocco gastrico;
• Malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio;
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello Sperimentatore, esponga il soggetto a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità.

Incinta o in allattamento.