Veliparib i kombinasjon med karboplatin og ukentlig paklitaksel hos japanske personer med eggstokkreft

Inklusjonskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekreftet epitelial ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stage IC - IV med enten optimal (< 1 cm gjenværende sykdom) eller suboptimal gjenværende sykdom.

Deltakerne må være nydiagnostisert, kjemoterapi-naive og legges inn mellom 1 og 12 uker etter initial cytoreduktiv kirurgi.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 1.

Tilstrekkelig organ- og margfunksjon.

Evne til å svelge og beholde oral medisin, og ingen ukontrollert brekninger.

Kvinner i fertil alder (unntatt en vasektomisert partner til kvinnelige forsøkspersoner) må samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og opptil 3 måneder etter avsluttet terapi. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før studiestart. Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile.

Ekskluderingskriterier:

En historie med annen invasiv kreft i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller in situ maligniteter som anses kurert av etterforskeren (f.eks. livmorhalskreft in situ, in situ blærekarsinom eller brystkarsinom in situ) .

Deltakere som tidligere har fått strålebehandling til en hvilken som helst del av bukhulen eller bekkenet.

Deltakere som tidligere har fått kjemoterapi for en hvilken som helst mage- eller bekkensvulst.

Eventuelle undersøkelsesmidler mindre enn 4 uker før studieregistrering.

Kinesisk medisin/urtemedisin mot kreft innen 14 dager før studieregistrering.

Kjent historie med allergisk reaksjon på Cremophor-paclitaxel, karboplatin, Azo Colourant Tartrazine (også kjent som FD&C Yellow 5 eller E102), Azo Colourant Orange Yellow-S (også kjent som FD&C Yellow 6 eller E110) eller kjente kontraindikasjoner for et hvilket som helst legemiddel levert av studien .

Pasienter med anamnese eller bevis etter fysisk undersøkelse av sykdommer i sentralnervesystemet, inkludert primær hjernesvulst, eventuelle hjernemetastaser, eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, hjerneslag), forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder etter første behandlingsdato på denne studien.

Tidligere behandling med en poly-(ADP-ribose)-polymerase (PARP)-hemmer.

Personen har en klinisk signifikant ukontrollert tilstand, inkludert, men ikke begrenset til:

• Ukontrollert anfallsforstyrrelse, eller fokale eller generaliserte anfall i løpet av de siste 12 månedene;
• Aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika;
• Kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C med unormal leverfunksjonstest eller organdysfunksjon;
• Symptomatisk kongestiv hjertesvikt; ustabil angina pectoris; alvorlig ventrikulær hjertearytmi (dvs. ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer) eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering (dette inkluderer ikke asymptomatisk atrieflimmer med kontrollert ventrikkelfrekvens); eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene;
• Ukontrollert hypertensjon (vedvarende systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk trykk > 100 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling);
• Tarmobstruksjon eller gastrisk utløpsobstruksjon;
• Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav;
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening setter forsøkspersonen i en uakseptabel høy risiko for toksisitet.

Gravid eller ammende.