Veliparibe em combinação com carboplatina e paclitaxel semanal em japonesas com câncer de ovário

Critério de inclusão:

Ovário epitelial, trompa de Falópio ou carcinoma peritoneal primário confirmado histológica ou citologicamente, Estágio IC - IV da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) com doença residual ótima (< 1 cm residual) ou doença residual subótima.

Os participantes devem ser recém-diagnosticados, virgens de quimioterapia e inseridos entre 1 e 12 semanas após a cirurgia citorredutora inicial.

Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 1.

Função adequada dos órgãos e da medula.

Capacidade de engolir e reter medicação oral e sem êmese descontrolada.

As mulheres com potencial para engravidar (exceto o parceiro vasectomizado de mulheres) devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e até 3 meses após o término da terapia. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes da entrada no estudo. Mulheres pós-menopáusicas devem estar amenorréicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

História de outro câncer invasivo nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou malignidades in situ consideradas curadas pelo investigador (por exemplo, câncer cervical in situ, carcinoma in situ da bexiga ou carcinoma in situ da mama) .

Participantes que receberam radioterapia prévia em qualquer porção da cavidade abdominal ou da pelve.

Participantes que receberam quimioterapia prévia para qualquer tumor abdominal ou pélvico.

Quaisquer agentes de investigação menos de 4 semanas antes da inscrição no estudo.

Qualquer medicamento chinês anticâncer/remédios fitoterápicos dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.

História conhecida de reação alérgica a Cremophor-paclitaxel, carboplatina, Azo Colorante Tartrazine (também conhecido como FD&C Yellow 5 ou E102), Azo Colourant Orange Yellow-S (também conhecido como FD&C Yellow 6 ou E110) ou contraindicações conhecidas a qualquer medicamento fornecido pelo estudo .

Pacientes com história ou evidência no exame físico de doença do sistema nervoso central, incluindo tumor cerebral primário, quaisquer metástases cerebrais ou história de acidente vascular cerebral (AVC, acidente vascular cerebral), ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses da primeira data de tratamento em este estudo.

Terapia anterior com um inibidor de poli-(ADP-ribose)-polimerase (PARP).

O sujeito tem condição(ões) não controlada(s) clinicamente significativa(s), incluindo, mas não se limitando a:

• Transtorno convulsivo descontrolado ou convulsão focal ou generalizada nos últimos 12 meses;
• Infecção ativa que requer antibióticos parenterais;
• Hepatite B ou hepatite C ativa conhecida com teste de função hepática anormal ou disfunção orgânica;
• insuficiência cardíaca congestiva sintomática; angina de peito instável; arritmia cardíaca ventricular grave (isto é, taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular) ou arritmia cardíaca grave que requer medicação (isso não inclui fibrilação atrial assintomática com frequência ventricular controlada); ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses;
• Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica sustentada > 150 mmHg ou pressão diastólica > 100 mmHg apesar do tratamento médico ideal);
• Obstrução intestinal ou obstrução da saída gástrica;
• Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo;
• Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em um risco inaceitavelmente alto de toxicidades.

Grávida ou lactante.