Veliparib in combinatie met carboplatine en wekelijks paclitaxel bij Japanse proefpersonen met eierstokkanker

Inclusiecriteria:

Histologisch of cytologisch bevestigd epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom de International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stadium IC - IV met optimale (< 1 cm restziekte) of suboptimale restziekte.

Deelnemers moeten pas gediagnosticeerd zijn, chemotherapie-naïef zijn en tussen 1 en 12 weken na de eerste cytoreductieve operatie zijn opgenomen.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 - 1.

Adequate orgaan- en beenmergfunctie.

Mogelijkheid om orale medicatie in te slikken en vast te houden, en geen ongecontroleerd braken.

Vrouwen die zwanger kunnen worden (behalve partner van vrouwelijke proefpersonen die een vasectomie heeft ondergaan) moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en tot 3 maanden na voltooiing van de therapie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

Een voorgeschiedenis van een andere invasieve vorm van kanker in de afgelopen 3 jaar, behalve niet-melanome huidkanker of in situ maligniteiten die door de onderzoeker als genezen worden beschouwd (bijv. baarmoederhalskanker in situ, in situ carcinoom van de blaas of mammacarcinoom in situ) .

Deelnemers die eerder radiotherapie hebben gekregen in een deel van de buikholte of het bekken.

Deelnemers die eerder chemotherapie hebben gekregen voor een buik- of bekkentumor.

Alle onderzoeksagenten minder dan 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.

Alle Chinese medicijnen tegen kanker / kruidenremedies binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.

Bekende voorgeschiedenis van allergische reacties op Cremophor-paclitaxel, carboplatine, Azo-kleurstof Tartrazine (ook bekend als FD&C Yellow 5 of E102), Azo-kleurstof Oranje-Geel-S (ook bekend als FD&C Yellow 6 of E110) of bekende contra-indicaties voor een studie geleverd medicijn .

Patiënten met een voorgeschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van een ziekte van het centrale zenuwstelsel, inclusief primaire hersentumor, eventuele hersenmetastasen, of een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA, beroerte), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden na de eerste behandelingsdatum op deze studie.

Voorafgaande therapie met een Poly-(ADP-ribose)-Polymerase (PARP)-remmer.

Proefpersoon heeft een klinisch significante ongecontroleerde aandoening(en), inclusief maar niet beperkt tot:

• Ongecontroleerde convulsies, of focale of gegeneraliseerde aanvallen in de afgelopen 12 maanden;
• Actieve infectie die parenterale antibiotica vereist;
• Bekende actieve hepatitis B of hepatitis C met abnormale leverfunctietest of orgaandisfunctie;
• Symptomatisch congestief hartfalen; instabiele angina pectoris; ernstige ventriculaire hartritmestoornissen (d.w.z. ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie) of ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is (dit omvat niet asymptomatische atriale fibrillatie met gecontroleerde ventriculaire frequentie); of een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden;
• Ongecontroleerde hypertensie (aanhoudende systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische druk > 100 mmHg ondanks optimale medische behandeling);
• Darmobstructie of obstructie van de maaguitgang;
• Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van studievereisten zouden beperken;
• Elke medische aandoening waarbij de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit loopt.

Zwanger of borstvoeding gevend.