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不同程度支持家庭用餐时间对启蒙学前班预防肥胖的有效性 (SimplyDinner)

2021年11月12日 更新者：Holly Brophy-Herb、Michigan State University

不同程度支持家庭用餐时间对启蒙学龄前儿童肥胖预防的有效性

与中高收入儿童相比，幼儿期的社会经济差异使低收入儿童患肥胖症的风险高 1.5 至 2 倍。 肥胖干预措施已转向促进家庭用餐时间。 本研究将测试反映不同支持水平的 6 种干预措施对最终降低儿童肥胖患病率、增加健康家庭用餐频率和改善饮食质量的影响。 研究人员将在第 1 阶段（筛选阶段）测试 6 个干预组件，从而在第 2 阶段（确认阶段）通过“最终”干预模型的随机对照试验进行实施和评估。 研究人员假设，为低收入家庭提供有效支持以增强家庭计划和实施家庭用餐时间的能力将导致儿童肥胖指数、饮食质量和家庭用餐频率的改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究由两个阶段组成。 在研究的第一阶段，我们将测试参与 6 种干预成分组合之间的关联，反映不同水平的实际资源，以增加健康家庭用餐时间的频率，改善儿童的饮食质量并最终降低儿童肥胖患病率。 第 1 阶段利用多阶段优化策略 (MOST) 设计来测试 6 个干预组成部分的组合，其中包括：(1) 送餐：每周将包括食谱在内的预制健康家庭餐送货上门 (2) 配料送货：送货上门每周制作健康家庭餐的配料和食谱； (3) 社区厨房：社区厨房课程，家庭每周根据食谱准备健康膳食； (4) 教学法：使用学龄前肥胖预防系列 (POPS) 课程的营养教育课程 (5) 烹饪课：每周有食谱的烹饪课/示范； (6) 炊具/餐具：在干预开始时运送用于家庭用餐的餐具/炊具。 第一阶段的目标是确定与降低 BMI z 分数、提高饮食质量和家庭用餐频率最密切相关的干预措施。 第一阶段将招募大约 500 名学龄前儿童的家长。 第 2 阶段的目标是在大约 250 名参与者的随机对照试验中测试选定的干预措施（在第 1 阶段确定）。 两个阶段的参与者都将通过启蒙计划和/或大学研究招聘平台、社交媒体和张贴的传单进行招募。 第一阶段的干预期为8周，第二阶段的干预期延长至12周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

810

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • Michigan State University
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Jackson Community Action Agency Head Start
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Capital Are Community Services Head Start

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 学龄前儿童

排除标准：

  • 严重的喂养/饮食失调会妨碍参与干预
  • 孩子是寄养儿童
  • 父母不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验：阶段 1 常规曝光
除了这些领域的任何常规覆盖范围之外，参与者不会收到有关健康饮食、家庭用餐时间、营养教育或膳食计划的其他信息。
行为的：通常曝光
除了目前已经收到的信息之外，参与者没有收到关于家庭用餐时间的补充信息
实验性的：实验：第 1 阶段进餐时间支持活动
参与者将参加进餐时间支持活动，例如健康饮食课程、烹饪示范、提供炊具、接收进餐原料、接收准备好的饭菜、做饭和吃饭）。
行为的：进餐时间支持
参与者将在第 1 阶段获得或参与家庭用餐时间的各种支持（例如，收到准备好的饭菜、收到炊具、信息支持、课程）。 在研究的第 2 阶段，参与者每周接受两顿准备好的饭菜，持续 12 周，并在干预期开始时收到一套完整的炊具。
实验性的：实验：第 2 阶段 - 正常曝光
除了这些领域的任何常规覆盖范围之外，参与者不会收到有关健康饮食、家庭用餐时间、营养教育或膳食计划的其他信息。
行为的：通常曝光
除了目前已经收到的信息之外，参与者没有收到关于家庭用餐时间的补充信息
实验性的：实验：第 2 阶段 - 送餐和接收炊具
参与者将在 12 周内每周收到两顿准备好的饭菜，并将收到一套完整的炊具
行为的：进餐时间支持
参与者将在第 1 阶段获得或参与家庭用餐时间的各种支持（例如，收到准备好的饭菜、收到炊具、信息支持、课程）。 在研究的第 2 阶段，参与者每周接受两顿准备好的饭菜，持续 12 周，并在干预期开始时收到一套完整的炊具。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BMIz 的变化
大体时间：在实施干预之前（基线）和 12 周干预期后立即（后）。

研究人员测量了没有穿鞋或穿厚衣服的儿童。 采取两次措施并取平均值。 计算 BMI 并推导出儿童 BMIz。 儿童肥胖定义为 BMI > 第 95 个百分位数，超重/肥胖定义为年龄和性别的 BMI > 第 85 个百分位数。 请注意，由于 COVID-19 大流行，从 2020 年 3 月开始未收集 BMIz 的数据。

z 分数基于美国疾病控制中心针对儿童的生长参考。 z 得分为 0 反映了基于美国 CDC 儿童参考生长图表的第 50 个百分位数。 z 分数 < -1.645 表示孩子体重不足。 健康的 BMIz 分数介于 -1.645 和 1.036 之间。 BMIz >1.036 = 超重标准； BMIz >1.645 = 肥胖标准
在实施干预之前（基线）和 12 周干预期后立即（后）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
观察水果膳食质量的变化
大体时间：在实施干预之前（基线）和 12 周干预期后立即（后）。
使用 Pennington 远程食物摄影方法报告孩子通常的饮食习惯（水果）。 在使用 RFPM 和 SmartIntake 应用程序时，父母将一张参考卡放在孩子的食物旁边，并捕捉食物选择和餐盘浪费的图像。 父母通过在文本框中键入食物描述来识别包装纸或容器不易识别的食物。 这些数据和食物图像由应用程序自动发送到基于服务器的食物摄影应用程序©，该应用程序用于管理数据收集过程并分析食物图像以估计能量和营养摄入量。 首先，图像中的食物与美国农业部膳食研究食品和营养数据库（FNDDS；美国农业部，2018 年）的匹配项相关联。 其次，从存档的食物图像数据库中识别标准部分图像，其中包含经过仔细称重以表示不同部分大小的相同或相似食物的图像。
在实施干预之前（基线）和 12 周干预期后立即（后）。
膳食质量的变化——观察到的蔬菜
大体时间：在实施干预之前（基线）和 12 周干预期后立即（后）。
使用 Pennington 远程食物摄影方法报告孩子平时的饮食习惯（水果）
在实施干预之前（基线）和 12 周干预期后立即（后）。
膳食质量的变化——家长报告的水果摄入量
大体时间：在实施干预之前（基线）和 12 周干预期后立即（后）。
使用 Block Kids 2004 食物频率报告孩子通常的饮食习惯。 父母使用 Block Dietary Data Systems Kids Food Screener-Last Week（BKFS，第 2 版）自我报告孩子的饮食摄入量，这是一项评估 2-17 岁儿童营养素和食物组的 41 项调查（Hunsberger 等人， 2015）。 营养素和食物组是从每个调查结构中总结的多个项目中报告的。 目前的研究将以杯子为单位的膳食质量作为反映以下食物分组的可操作性，作为更高质量膳食模式的指标（Haya 等人，2013 年）： 水果/果汁
在实施干预之前（基线）和 12 周干预期后立即（后）。
膳食质量的变化——父母报告的蔬菜
大体时间：在实施干预之前（基线）和 12 周干预期后立即（后）。
父母使用 Block Dietary Data Systems Kids Food Screener-Last Week（BKFS，第 2 版）自我报告孩子的饮食摄入量，这是一项评估 2-17 岁儿童营养素和食物组的 41 项调查（Hunsberger 等人， 2015）。 营养素和食物组是从每个调查结构中总结的多个项目中报告的。 目前的研究将以杯子为单位的膳食质量作为反映以下食物分组的可操作性，作为更高质量膳食模式的指标（Haya 等人，2013 年）：除土豆和豆类之外的蔬菜。
在实施干预之前（基线）和 12 周干预期后立即（后）。
家庭健康进餐频率的变化
大体时间：在实施干预之前（基线）和 12 周干预期后立即（后）。
使用 1 项问题，父母报告一周中有多少个晚上父母和焦点孩子在家里的同一个地方（例如，在厨房）一起吃饭的大部分时间。
在实施干预之前（基线）和 12 周干预期后立即（后）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Michigan State University

合作者

University of Michigan

调查人员

  • 首席研究员：Holly E. Brophy-Herb, Ph.D.、Michigan State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月2日

初级完成 (实际的)

2020年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月26日

首次发布 (估计)

2015年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月12日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015-68001-23239

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