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Efficacia dei diversi livelli di sostegno per i pasti in famiglia sulla prevenzione dell'obesità tra le scuole materne iniziali (SimplyDinner)

12 novembre 2021 aggiornato da: Holly Brophy-Herb, Michigan State University

Efficacia dei diversi livelli di supporto per i pasti in famiglia sulla prevenzione dell'obesità tra i bambini in età prescolare con inizio iniziale

Le disparità socioeconomiche nella prima infanzia pongono i bambini a basso reddito a un rischio da 1,5 a 2 volte più elevato di obesità rispetto ai bambini a reddito medio-alto. Gli interventi sull'obesità si sono orientati verso la promozione dei pasti in famiglia. Questo studio testerà gli effetti di 6 componenti di intervento che riflettono diversi livelli di supporto per ridurre in ultima analisi la prevalenza dell'obesità infantile e aumentare la frequenza di pasti familiari sani e migliorare la qualità della dieta. Gli investigatori testeranno 6 componenti di intervento nella Fase 1 (Fase di screening), con conseguente implementazione e valutazione tramite uno studio controllato randomizzato di un modello di intervento "finale" nella Fase 2 (Fase di conferma). I ricercatori ipotizzano che fornire alle famiglie a basso reddito supporti efficaci per migliorare la capacità della famiglia di pianificare e implementare i pasti familiari porterà a miglioramenti negli indici di adiposità dei bambini, nella qualità della dieta e nella frequenza dei pasti familiari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di due fasi. Nella prima fase dello studio, testeremo le associazioni tra la partecipazione a combinazioni di 6 componenti di intervento che riflettono diversi livelli di risorse pratiche per aumentare la frequenza di pasti familiari sani, migliorare la qualità della dieta dei bambini e infine ridurre la prevalenza dell'obesità infantile. La fase 1 utilizza il progetto della strategia di ottimizzazione multifase (MOST) per testare le combinazioni dei 6 componenti di intervento che includono: (1) Consegna dei pasti: la consegna a domicilio di pasti familiari sani preconfezionati, comprese le ricette settimanali (2) Consegna degli ingredienti: la consegna a domicilio di ingredienti e ricette per preparare settimanalmente pasti salutari in famiglia; (3) Cucina comunitaria: sessioni di cucina comunitaria in cui le famiglie preparano pasti sani con ricette da portare a casa settimanalmente; (4) Didattica: lezioni di educazione alimentare utilizzando il curriculum Preschool Obesity Prevention Series (POPS) (5) Cooking Lessons: lezioni/dimostrazioni di cucina con ricette settimanali; e (6) Pentole/Posate: consegna di posate/pentole da utilizzare per i pasti in famiglia consegnati all'inizio dell'intervento. L'obiettivo della Fase 1 è identificare le componenti dell'intervento più strettamente correlate alla diminuzione del punteggio z del BMI, all'aumento della qualità della dieta e alla frequenza dei pasti in famiglia. La fase 1 iscriverà circa 500 genitori di bambini in età prescolare. L'obiettivo della Fase 2 è testare i componenti dell'intervento selezionati (identificati nella Fase 1) in uno studio controllato randomizzato con circa 250 partecipanti. I partecipanti a entrambe le fasi saranno iscritti tramite programmi Head Start e/o piattaforme di reclutamento per la ricerca universitaria, social media e volantini pubblicati. Il periodo di intervento nella Fase 1 sarà di 8 settimane e il periodo di intervento nella Fase 2 sarà esteso a 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

810

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Jackson Community Action Agency Head Start
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Capital Are Community Services Head Start

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino in età prescolare

Criteri di esclusione:

  • Disturbi dell'alimentazione/alimentazione significativi che precluderebbero la partecipazione agli interventi
  • Il bambino è un figlio adottivo
  • Il genitore non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: esposizione abituale di fase 1
I partecipanti non ricevono ulteriori informazioni su un'alimentazione sana, orari dei pasti in famiglia, educazione nutrizionale o pianificazione dei pasti oltre alla normale copertura di queste aree.
Comportamentale: Esposizione abituale
I partecipanti non ricevono informazioni supplementari sugli orari dei pasti in famiglia oltre a quanto già ricevuto
Sperimentale: Sperimentale: Fase 1 Attività di supporto al pasto
I partecipanti si impegneranno in attività di supporto durante i pasti come corsi di alimentazione sana, dimostrazioni di cucina, fornitura di pentole, ricezione di ingredienti per i pasti, ricezione di pasti preparati, preparazione e consumo dei pasti).
Comportamentale: Supporti per i pasti
I partecipanti riceveranno o si impegneranno in una varietà di supporti per i pasti in famiglia nella Fase 1 (ad esempio, ricevimento di pasti preparati, ricevimento di pentole, supporti informativi, lezioni). Nella fase 2 dello studio i partecipanti hanno ricevuto due pasti preparati a settimana per 12 settimane e hanno ricevuto un set completo di pentole all'inizio del periodo di intervento.
Sperimentale: Sperimentale: Fase 2- Esposizione abituale
I partecipanti non ricevono ulteriori informazioni su un'alimentazione sana, orari dei pasti in famiglia, educazione nutrizionale o pianificazione dei pasti oltre alla normale copertura di queste aree.
Comportamentale: Esposizione abituale
I partecipanti non ricevono informazioni supplementari sugli orari dei pasti in famiglia oltre a quanto già ricevuto
Sperimentale: Sperimentale: Fase 2- Consegna dei pasti e ricevimento delle pentole
I partecipanti riceveranno due pasti preparati settimanalmente per 12 settimane e riceveranno un set completo di pentole
Comportamentale: Supporti per i pasti
I partecipanti riceveranno o si impegneranno in una varietà di supporti per i pasti in famiglia nella Fase 1 (ad esempio, ricevimento di pasti preparati, ricevimento di pentole, supporti informativi, lezioni). Nella fase 2 dello studio i partecipanti hanno ricevuto due pasti preparati a settimana per 12 settimane e hanno ricevuto un set completo di pentole all'inizio del periodo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del BMIz
Lasso di tempo: Prima dell'attuazione dell'intervento (Baseline) e immediatamente dopo il periodo di intervento di 12 settimane (Post).

Il personale di ricerca ha misurato i bambini senza scarpe o indumenti pesanti. Le misure sono state prese due volte e mediate. Il BMI è stato calcolato e il BMIz del bambino è stato derivato. L'obesità infantile è stata definita come BMI > 95° percentile e sovrappeso/obesità definita come BMI > 85° percentile per età e sesso. Si noti che a causa della pandemia di COVID-19, i dati sul BMIz non sono stati raccolti a partire da marzo 2020.

Il punteggio z si basa sui riferimenti di crescita per i bambini dei Centri per il controllo delle malattie degli Stati Uniti. Un punteggio z pari a 0 riflette il 50° percentile basato sui grafici di crescita di riferimento per bambini del CDC degli Stati Uniti. Un punteggio z < -1,645 indica che il bambino è sottopeso. Un punteggio BMIz sano è compreso tra -1,645 e 1,036. BMIz >1.036 = criteri per il sovrappeso; BMIz >1.645 = criteri per obesi
Prima dell'attuazione dell'intervento (Baseline) e immediatamente dopo il periodo di intervento di 12 settimane (Post).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella frutta osservata di qualità dietetica
Lasso di tempo: Prima dell'attuazione dell'intervento (Baseline) e immediatamente dopo il periodo di intervento di 12 settimane (Post).
Report delle abitudini alimentari abituali del bambino (frutta) utilizzando il metodo Pennington Remote Food Photography. Quando si utilizza RFPM e l'app SmartIntake, i genitori posizionano una scheda di riferimento accanto al cibo del bambino e acquisiscono immagini della selezione del cibo e dello spreco di piatti. Il genitore identifica gli alimenti che non sono facilmente identificabili da involucri o contenitori digitando una descrizione dell'alimento in una casella di testo. Questi dati e le immagini degli alimenti vengono inviati automaticamente dall'app alla Food Photography Application© basata su server, che viene utilizzata per gestire il processo di raccolta dei dati e analizzare le immagini degli alimenti per stimare l'assunzione di energia e nutrienti. In primo luogo, gli alimenti nelle immagini sono stati collegati a una corrispondenza del database degli alimenti e dei nutrienti per gli studi dietetici del Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti (FNDDS; USDA, 2018). In secondo luogo, un'immagine di porzione standard, che contiene un'immagine dello stesso cibo o di un alimento simile che è stato attentamente pesato per rappresentare porzioni di varie dimensioni, è stata identificata da un database di immagini di cibo archiviato.
Prima dell'attuazione dell'intervento (Baseline) e immediatamente dopo il periodo di intervento di 12 settimane (Post).
Cambiamento nella qualità alimentare - Verdure osservate
Lasso di tempo: Prima dell'attuazione dell'intervento (Baseline) e immediatamente dopo il periodo di intervento di 12 settimane (Post).
Resoconto delle abitudini alimentari abituali del bambino (frutta) utilizzando il Pennington Remote Food Photography Method
Prima dell'attuazione dell'intervento (Baseline) e immediatamente dopo il periodo di intervento di 12 settimane (Post).
Cambiamento nella qualità della dieta: assunzione di frutta segnalata dai genitori
Lasso di tempo: Prima dell'attuazione dell'intervento (Baseline) e immediatamente dopo il periodo di intervento di 12 settimane (Post).
Rapporto sulle abitudini alimentari abituali del bambino utilizzando il Block Kids 2004 Food Frequency. I genitori hanno auto-segnalato l'assunzione dietetica dei propri figli utilizzando il Block Dietary Data Systems Kids Food Screener-Last Week (BKFS, versione 2), un sondaggio di 41 voci che valuta i nutrienti e i gruppi di alimenti nei bambini di età compresa tra 2 e 17 anni (Hunsberger et al., 2015). I nutrienti e i gruppi di alimenti sono riportati da più elementi sommati da ciascun costrutto di indagine. L'attuale studio ha operazionalizzato la qualità della dieta in tazza equivalente riflettendo i seguenti gruppi di alimenti come indicatori di modelli dietetici di qualità superiore (Haya et al., 2013): frutta/succhi di frutta
Prima dell'attuazione dell'intervento (Baseline) e immediatamente dopo il periodo di intervento di 12 settimane (Post).
Cambiamento nella qualità alimentare: verdure segnalate dai genitori
Lasso di tempo: Prima dell'attuazione dell'intervento (Baseline) e immediatamente dopo il periodo di intervento di 12 settimane (Post).
I genitori hanno auto-segnalato l'assunzione dietetica dei propri figli utilizzando il Block Dietary Data Systems Kids Food Screener-Last Week (BKFS, versione 2), un sondaggio di 41 voci che valuta i nutrienti e i gruppi di alimenti nei bambini di età compresa tra 2 e 17 anni (Hunsberger et al., 2015). I nutrienti e i gruppi di alimenti sono riportati da più elementi sommati da ciascun costrutto di indagine. L'attuale studio ha operazionalizzato la qualità della dieta in equivalente tazza riflettendo i seguenti gruppi di alimenti come indicatori di modelli dietetici di qualità superiore (Haya et al., 2013): verdure escluse patate e legumi.
Prima dell'attuazione dell'intervento (Baseline) e immediatamente dopo il periodo di intervento di 12 settimane (Post).
Cambiamento nella frequenza dei pasti familiari sani
Lasso di tempo: Prima dell'attuazione dell'intervento (Baseline) e immediatamente dopo il periodo di intervento di 12 settimane (Post).
Usando una domanda a 1 punto, i genitori hanno riferito quante sere alla settimana il genitore e il figlio principale cenano insieme nello stesso posto a casa (ad esempio, in cucina) alla stessa ora per la maggior parte del pasto.
Prima dell'attuazione dell'intervento (Baseline) e immediatamente dopo il periodo di intervento di 12 settimane (Post).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michigan State University

Collaboratori

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Holly E. Brophy-Herb, Ph.D., Michigan State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-68001-23239

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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