- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02487251
Effektiviteten av olika nivåer av stöd för familjens måltider för förebyggande av fetma bland förskolor (SimplyDinner)
Effektiviteten av olika nivåer av stöd för familjens måltider för förebyggande av fetma bland förskolebarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
- Michigan State University
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
- Jackson Community Action Agency Head Start
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Capital Are Community Services Head Start
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i förskoleåldern
Exklusions kriterier:
- Betydande mat-/ätstörningar som skulle hindra deltagande i insatserna
- Child är ett fosterbarn
- Förälder är icke-engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Fas 1 Vanlig exponering
Deltagarna får ingen ytterligare information om hälsosam kost, familjens måltider, kostundervisning eller måltidsplanering utöver någon vanlig täckning av dessa områden.
|
Deltagarna får ingen kompletterande information om familjens måltider utöver vad som redan erhålls för närvarande
|
|
Experimentell: Experimentell: Fas 1 Måltidsstödjande aktiviteter
Deltagarna kommer att engagera sig i måltidsstödjande aktiviteter såsom kurser i hälsosam kost, matlagningsdemonstrationer, tillhandahållande av köksredskap, mottagande av måltidsingredienser, mottagande av färdiga måltider, göra och äta måltider).
|
Deltagarna kommer att få eller delta i en mängd olika stöd för familjens måltider i fas 1 (t.ex. mottagande av färdiga måltider, mottagande av köksredskap, informationsstöd, klasser).
I fas 2 av studien fick deltagarna två förberedda måltider per vecka under 12 veckor och fick en omfattande uppsättning kokkärl i början av interventionsperioden.
|
|
Experimentell: Experimentell: Fas 2- Vanlig exponering
Deltagarna får ingen ytterligare information om hälsosam kost, familjens måltider, kostundervisning eller måltidsplanering utöver någon vanlig täckning av dessa områden.
|
Deltagarna får ingen kompletterande information om familjens måltider utöver vad som redan erhålls för närvarande
|
|
Experimentell: Experimentell: Fas 2- Måltidsleverans och mottagande av kokkärl
Deltagarna kommer att få två förberedda måltider i veckan i 12 veckor och kommer att få en omfattande uppsättning köksredskap
|
Deltagarna kommer att få eller delta i en mängd olika stöd för familjens måltider i fas 1 (t.ex. mottagande av färdiga måltider, mottagande av köksredskap, informationsstöd, klasser).
I fas 2 av studien fick deltagarna två förberedda måltider per vecka under 12 veckor och fick en omfattande uppsättning kokkärl i början av interventionsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BMIz
Tidsram: Före genomförandet av interventionen (Baseline) och omedelbart efter den 12 veckor långa interventionsperioden (Post).
|
Forskarpersonal mätte barn utan skor eller tunga kläder. Åtgärder vidtogs två gånger och medelvärdet beräknades. BMI beräknades och barn BMIz härleddes. Barnfetma definierades som BMI > 95:e percentilen och övervikt/fetma definierades som BMI > 85:e percentilen för ålder och kön. Observera att på grund av covid-19-pandemin samlades inte data om BMIz in från och med mars 2020. Z-poängen är baserad på tillväxtreferenser från United States Centers for Disease Control för barn. En z-poäng på 0 återspeglar den 50:e percentilen baserat på amerikanska CDC:s referenstillväxtdiagram för barn. Ett z-värde < -1,645 indikerar att barnet är underviktigt. Ett hälsosamt BMIz-värde är mellan -1,645 och 1,036. BMIz >1,036 = kriterier för övervikt; BMIz >1,645 = kriterier för fetma |
Före genomförandet av interventionen (Baseline) och omedelbart efter den 12 veckor långa interventionsperioden (Post).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kostkvalitetsobserverad frukt
Tidsram: Före genomförandet av interventionen (Baseline) och omedelbart efter den 12 veckor långa interventionsperioden (Post).
|
Rapport om barnets vanliga matvanor (frukt) med Pennington Remote Food Photography-metoden.
När du använder appen RFPM och SmartIntake lägger föräldrarna ett referenskort bredvid barnets mat och tar bilder av matvalet och tallrikssvinnet.
Föräldern identifierar livsmedel som inte lätt kan identifieras av omslag eller behållare genom att skriva en matbeskrivning i en textruta.
Dessa data och matbilder skickas automatiskt av appen till den serverbaserade Food Photography Application©, som används för att hantera datainsamlingsprocessen och analysera matbilderna för att uppskatta energi- och näringsintag.
Först kopplades maten på bilderna till en matchning från United States Department of Agricultures Food and Nutrient Database for Dietary Studies (FNDDS; USDA, 2018).
För det andra identifierades en standardportionsbild, som innehåller en bild av samma eller liknande mat som vägdes noggrant för att representera olika portionsstorlekar, från en arkiverad matbilddatabas.
|
Före genomförandet av interventionen (Baseline) och omedelbart efter den 12 veckor långa interventionsperioden (Post).
|
|
Förändring i kostkvalitet - observerade grönsaker
Tidsram: Före genomförandet av interventionen (Baseline) och omedelbart efter den 12 veckor långa interventionsperioden (Post).
|
Rapport om barnets vanliga matvanor (frukt) med hjälp av Pennington Remote Food Photography Method
|
Före genomförandet av interventionen (Baseline) och omedelbart efter den 12 veckor långa interventionsperioden (Post).
|
|
Förändring i kostkvaliteten - Förälders rapporterade fruktintag
Tidsram: Före genomförandet av interventionen (Baseline) och omedelbart efter den 12 veckor långa interventionsperioden (Post).
|
Rapport om barnets vanliga matvanor med hjälp av Block Kids 2004 Food Frequency.
Föräldrar självrapporterade sina barns kostintag med hjälp av Block Dietary Data Systems Kids Food Screener-Last Week (BKFS, version 2), en undersökning med 41 punkter som utvärderade näringsämnen och livsmedelsgrupper hos barn i åldrarna 2-17 år (Hunsberger et al., 2015).
Näringsämnen och livsmedelsgrupper rapporteras från flera poster summerade från varje undersökningskonstruktion.
Den aktuella studien operationaliserade kostkvaliteten i koppar som motsvarar följande livsmedelsgrupperingar som indikatorer på kostmönster av högre kvalitet (Haya et al., 2013): frukt/fruktjuice
|
Före genomförandet av interventionen (Baseline) och omedelbart efter den 12 veckor långa interventionsperioden (Post).
|
|
Förändring i kostkvaliteten - rapporterade grönsaker från föräldrar
Tidsram: Före genomförandet av interventionen (Baseline) och omedelbart efter den 12 veckor långa interventionsperioden (Post).
|
Föräldrar självrapporterade sina barns kostintag med hjälp av Block Dietary Data Systems Kids Food Screener-Last Week (BKFS, version 2), en undersökning med 41 punkter som utvärderade näringsämnen och livsmedelsgrupper hos barn i åldrarna 2-17 år (Hunsberger et al., 2015).
Näringsämnen och livsmedelsgrupper rapporteras från flera poster summerade från varje undersökningskonstruktion.
Den aktuella studien operationaliserade kostkvaliteten i koppar som reflekterar följande livsmedelsgrupperingar som indikatorer på kostmönster av högre kvalitet (Haya et al., 2013): grönsaker exklusive potatis och baljväxter.
|
Före genomförandet av interventionen (Baseline) och omedelbart efter den 12 veckor långa interventionsperioden (Post).
|
|
Förändring i frekvensen av hälsosamma familjemåltider
Tidsram: Före genomförandet av interventionen (Baseline) och omedelbart efter den 12 veckor långa interventionsperioden (Post).
|
Med hjälp av en fråga med en fråga rapporterade föräldrar hur många nätter i veckan föräldern och fokusbarnet äter middag tillsammans på samma plats hemma (t.ex. i köket) vid samma tidpunkt under större delen av måltiden.
|
Före genomförandet av interventionen (Baseline) och omedelbart efter den 12 veckor långa interventionsperioden (Post).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Holly E. Brophy-Herb, Ph.D., Michigan State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kerver JM, Brophy-Herb HE, Sturza J, Horodynski MA, Contreras DA, Stein M, Garner E, Hebert S, Williams JM, Kaciroti N, Martoccio T, Van Egeren LA, Choi H, Martin CK, Mitchell K, Dalimonte-Merckling D, Jeanpierre LA, Robinson CA, Lumeng JC. Supporting family meal frequency: Screening Phase results from the Simply Dinner Study. Appetite. 2022 Jul 1;174:106009. doi: 10.1016/j.appet.2022.106009. Epub 2022 Mar 22.
- Brophy-Herb HE, Horodynski M, Contreras D, Kerver J, Kaciroti N, Stein M, Lee HJ, Motz B, Hebert S, Prine E, Gardiner C, Van Egeren LA, Lumeng JC. Effectiveness of differing levels of support for family meals on obesity prevention among head start preschoolers: the simply dinner study. BMC Public Health. 2017 Feb 10;17(1):184. doi: 10.1186/s12889-017-4074-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-68001-23239
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .