- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02487251
Effektiviteten av ulike nivåer av støtte til familiemåltider for forebygging av fedme blant forskoler (SimplyDinner)
Effektiviteten av ulike nivåer av støtte til familiemåltider på forebygging av fedme blant førskolebarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Michigan State University
-
Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
- Jackson Community Action Agency Head Start
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Capital Are Community Services Head Start
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i førskolealder
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige fôrings-/spiseforstyrrelser som vil utelukke deltakelse i intervensjonene
- Child er et fosterbarn
- Forelderen er ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell: Fase 1 vanlig eksponering
Deltakerne får ingen tilleggsinformasjon om sunn mat, familiemåltider, ernæringsopplæring eller måltidsplanlegging utover vanlig dekning av disse områdene.
|
Deltakerne får ingen tilleggsinformasjon om familiens måltider utover det som allerede er mottatt
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Fase 1 Måltidsstøtteaktiviteter
Deltakerne vil delta i støtteaktiviteter for måltider, som for eksempel kurs for sunn mat, matlagingsdemonstrasjoner, tilveiebringelse av kokekar, mottak av måltidsingredienser, mottak av tilberedte måltider, lage og spise måltider).
|
Deltakerne vil motta eller delta i en rekke støtte til familiemåltider i fase 1 (f.eks. mottak av tilberedte måltider, mottak av kokekar, informasjonsstøtte, klasser).
I fase 2 av studien fikk deltakerne to tilberedte måltider per uke i 12 uker og fikk et omfattende sett med kokekar i begynnelsen av intervensjonsperioden.
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Fase 2- Vanlig eksponering
Deltakerne får ingen tilleggsinformasjon om sunn mat, familiemåltider, ernæringsopplæring eller måltidsplanlegging utover vanlig dekning av disse områdene.
|
Deltakerne får ingen tilleggsinformasjon om familiens måltider utover det som allerede er mottatt
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Fase 2- Måltidslevering og mottak av kokekar
Deltakerne vil motta to tilberedte måltider ukentlig i 12 uker og vil motta et omfattende sett med kokekar
|
Deltakerne vil motta eller delta i en rekke støtte til familiemåltider i fase 1 (f.eks. mottak av tilberedte måltider, mottak av kokekar, informasjonsstøtte, klasser).
I fase 2 av studien fikk deltakerne to tilberedte måltider per uke i 12 uker og fikk et omfattende sett med kokekar i begynnelsen av intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i BMIz
Tidsramme: Før gjennomføringen av intervensjonen (Baseline) og umiddelbart etter 12 ukers intervensjonsperiode (Post).
|
Forskere målte barn uten sko eller tunge klær. Tiltak ble tatt to ganger og gjennomsnittsberegnet. BMI ble beregnet og barnets BMIz utledet. Barnefedme ble definert som BMI > 95. persentil og overvekt/fedme definert som en BMI > 85. persentil for alder og kjønn. Merk at på grunn av COVID-19-pandemien, ble ikke data om BMIz samlet inn fra og med mars 2020. Z-score er basert på United States Centers for Disease Control vekstreferanser for barn. En z-score på 0 gjenspeiler den 50. persentilen basert på amerikanske CDCs referansevekstdiagrammer for barn. En z-score < -1,645 indikerer at barnet er undervektig. En sunn BMIz-score er mellom -1,645 og 1,036. BMIz >1,036 = kriterier for overvekt; BMIz >1,645 = kriterier for overvektige |
Før gjennomføringen av intervensjonen (Baseline) og umiddelbart etter 12 ukers intervensjonsperiode (Post).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kostholdskvalitet-observert frukt
Tidsramme: Før gjennomføringen av intervensjonen (Baseline) og umiddelbart etter 12 ukers intervensjonsperiode (Post).
|
Rapport om barnets vanlige spisevaner (frukt) ved hjelp av Pennington Remote Food Photography-metoden.
Ved bruk av RFPM og SmartIntake-appen legger foreldrene et referansekort ved siden av barnets mat og tar bilder av matutvalget og tallerkenavfallet.
Forelderen identifiserer matvarer som ikke lett kan identifiseres av innpakninger eller beholdere ved å skrive inn en matbeskrivelse i en tekstboks.
Disse dataene og matbildene sendes automatisk av appen til den serverbaserte Food Photography Application©, som brukes til å administrere datainnsamlingsprosessen og analysere matbildene for å estimere energi- og næringsinntak.
For det første ble matvarene på bildene knyttet til en kamp fra United States Department of Agriculture's Food and Nutrient Database for Dietary Studies (FNDDS; USDA, 2018).
For det andre ble et standard porsjonsbilde, som inneholder et bilde av samme eller lignende mat som ble nøye veid for å representere ulike porsjonsstørrelser, identifisert fra en arkivert matbildedatabase.
|
Før gjennomføringen av intervensjonen (Baseline) og umiddelbart etter 12 ukers intervensjonsperiode (Post).
|
Endring i kostholdskvalitet - observerte grønnsaker
Tidsramme: Før gjennomføringen av intervensjonen (Baseline) og umiddelbart etter 12 ukers intervensjonsperiode (Post).
|
Rapport om barnets vanlige spisevaner (frukt) ved hjelp av Pennington Remote Food Photography Method
|
Før gjennomføringen av intervensjonen (Baseline) og umiddelbart etter 12 ukers intervensjonsperiode (Post).
|
Endring i kostholdskvalitet - rapportert fruktinntak av foreldre
Tidsramme: Før gjennomføringen av intervensjonen (Baseline) og umiddelbart etter 12 ukers intervensjonsperiode (Post).
|
Rapport om barnets vanlige spisevaner ved hjelp av Block Kids 2004 Food Frequency.
Foreldre rapporterte selv barnas kostinntak ved å bruke Block Dietary Data Systems Kids Food Screener-Last Week (BKFS, versjon 2), en undersøkelse med 41 elementer som vurderer næringsstoffer og matvaregrupper hos barn i alderen 2-17 år (Hunsberger et al., 2015).
Næringsstoffer og matvaregrupper rapporteres fra flere elementer summert fra hver undersøkelseskonstruksjon.
Den nåværende studien operasjonaliserte kostholdskvalitet i koppekvivalent som å reflektere følgende matgrupperinger som indikatorer på kostholdsmønstre av høyere kvalitet (Haya et al., 2013): frukt/fruktjuice
|
Før gjennomføringen av intervensjonen (Baseline) og umiddelbart etter 12 ukers intervensjonsperiode (Post).
|
Endring i kostholdskvalitet-rapporterte grønnsaker
Tidsramme: Før gjennomføringen av intervensjonen (Baseline) og umiddelbart etter 12 ukers intervensjonsperiode (Post).
|
Foreldre rapporterte selv barnas kostinntak ved å bruke Block Dietary Data Systems Kids Food Screener-Last Week (BKFS, versjon 2), en undersøkelse med 41 elementer som vurderer næringsstoffer og matvaregrupper hos barn i alderen 2-17 år (Hunsberger et al., 2015).
Næringsstoffer og matvaregrupper rapporteres fra flere elementer summert fra hver undersøkelseskonstruksjon.
Den nåværende studien operasjonaliserte kostholdskvalitet i koppekvivalent som å reflektere følgende matgrupperinger som indikatorer på kostholdsmønstre av høyere kvalitet (Haya et al., 2013): grønnsaker unntatt poteter og belgfrukter.
|
Før gjennomføringen av intervensjonen (Baseline) og umiddelbart etter 12 ukers intervensjonsperiode (Post).
|
Endring i hyppigheten av sunne familiemåltider
Tidsramme: Før gjennomføringen av intervensjonen (Baseline) og umiddelbart etter 12 ukers intervensjonsperiode (Post).
|
Ved hjelp av et 1-elementsspørsmål rapporterte foreldre hvor mange netter i uken foreldrene og fokusbarnet spiser sammen på samme sted hjemme (f.eks. på kjøkkenet) samtidig for det meste av måltidet.
|
Før gjennomføringen av intervensjonen (Baseline) og umiddelbart etter 12 ukers intervensjonsperiode (Post).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Holly E. Brophy-Herb, Ph.D., Michigan State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kerver JM, Brophy-Herb HE, Sturza J, Horodynski MA, Contreras DA, Stein M, Garner E, Hebert S, Williams JM, Kaciroti N, Martoccio T, Van Egeren LA, Choi H, Martin CK, Mitchell K, Dalimonte-Merckling D, Jeanpierre LA, Robinson CA, Lumeng JC. Supporting family meal frequency: Screening Phase results from the Simply Dinner Study. Appetite. 2022 Jul 1;174:106009. doi: 10.1016/j.appet.2022.106009. Epub 2022 Mar 22.
- Brophy-Herb HE, Horodynski M, Contreras D, Kerver J, Kaciroti N, Stein M, Lee HJ, Motz B, Hebert S, Prine E, Gardiner C, Van Egeren LA, Lumeng JC. Effectiveness of differing levels of support for family meals on obesity prevention among head start preschoolers: the simply dinner study. BMC Public Health. 2017 Feb 10;17(1):184. doi: 10.1186/s12889-017-4074-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-68001-23239
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanlig eksponering
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Har ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggingPakistan
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...FullførtSomatoforme lidelser | SomatiseringsforstyrrelseDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...Har ikke rekruttert ennåErnæring i høyrisikograviditetForente stater