Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av ulike nivåer av støtte til familiemåltider for forebygging av fedme blant forskoler (SimplyDinner)

12. november 2021 oppdatert av: Holly Brophy-Herb, Michigan State University

Effektiviteten av ulike nivåer av støtte til familiemåltider på forebygging av fedme blant førskolebarn

Sosioøkonomiske forskjeller i tidlig barndom gir barn med lav inntekt 1,5 til 2 ganger høyere risiko for fedme sammenlignet med barn med middels til øvre inntekt. Fedmeintervensjoner har vendt seg mot å fremme familiemåltider. Denne studien vil teste effekten av 6 intervensjonskomponenter som reflekterer ulike nivåer av støtte for å redusere forekomsten av fedme hos barn og øke hyppigheten av sunne familiemåltider og forbedre kostholdskvaliteten. Utforskerne vil teste 6 intervensjonskomponenter i fase 1 (Screening Phase), noe som resulterer i implementering og evaluering via en randomisert kontrollert studie av en «endelig» intervensjonsmodell i fase 2 (Confirming Phase). Etterforskerne antar at det å gi lavinntektsfamilier effektiv støtte for å forbedre familiens evne til å planlegge og implementere familiemåltider vil føre til forbedringer i barns fettindekser, kostholdskvalitet og hyppighet av familiemåltider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av to faser. I den første fasen av studien vil vi teste assosiasjoner mellom deltakelse i kombinasjoner av 6 intervensjonskomponenter som reflekterer ulike nivåer av praktiske ressurser for å øke frekvensen av sunne familiemåltider, forbedre barns kostholdskvalitet og til slutt redusere forekomsten av fedme hos barn. Fase 1 bruker Multiphase Optimization Strategy (MOST)-designet for å teste kombinasjoner av de 6 intervensjonskomponentene som inkluderer: (1) Måltidslevering: hjemmelevering av ferdiglagde sunne familiemåltider inkludert oppskrifter ukentlig (2) Ingredienslevering: hjemlevering av ingredienser og oppskrifter for å lage sunne familiemåltider ukentlig; (3) Felleskjøkken: felleskjøkkenøkter der familier tilbereder sunne måltider med oppskrifter til å ta med hjem ukentlig; (4) Didaktikk: ernæringsundervisningsklasser ved hjelp av pensum for Preschool Obesity Prevention Series (POPS) (5) Matlagingstimer: matlagingstimer/demonstrasjoner med oppskrifter ukentlig; og (6) Kokekar/bestikk: levering av bestikk/kokekar til bruk for familiemåltider levert ved begynnelsen av intervensjonen. Målet med fase 1 er å identifisere intervensjonskomponentene som er mest robust relatert til redusert BMI z-score, økt kostholdskvalitet og frekvens av familiemåltider. Fase 1 vil registrere omtrent 500 foreldre til førskolebarn. Målet med fase 2 er å teste de utvalgte intervensjonskomponentene (identifisert i fase 1) i en randomisert kontrollert studie med ca. 250 deltakere. Deltakere i begge fasene vil bli registrert gjennom Head Start-programmer og/eller rekrutteringsplattformer for universitetsforskning, sosiale medier og utsendte flyers. Intervensjonsperioden i fase 1 vil være 8 uker, og intervensjonsperioden i fase 2 utvides til 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

810

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Jackson Community Action Agency Head Start
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Capital Are Community Services Head Start

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i førskolealder

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige fôrings-/spiseforstyrrelser som vil utelukke deltakelse i intervensjonene
  • Child er et fosterbarn
  • Forelderen er ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Fase 1 vanlig eksponering
Deltakerne får ingen tilleggsinformasjon om sunn mat, familiemåltider, ernæringsopplæring eller måltidsplanlegging utover vanlig dekning av disse områdene.
Deltakerne får ingen tilleggsinformasjon om familiens måltider utover det som allerede er mottatt
Eksperimentell: Eksperimentell: Fase 1 Måltidsstøtteaktiviteter
Deltakerne vil delta i støtteaktiviteter for måltider, som for eksempel kurs for sunn mat, matlagingsdemonstrasjoner, tilveiebringelse av kokekar, mottak av måltidsingredienser, mottak av tilberedte måltider, lage og spise måltider).
Deltakerne vil motta eller delta i en rekke støtte til familiemåltider i fase 1 (f.eks. mottak av tilberedte måltider, mottak av kokekar, informasjonsstøtte, klasser). I fase 2 av studien fikk deltakerne to tilberedte måltider per uke i 12 uker og fikk et omfattende sett med kokekar i begynnelsen av intervensjonsperioden.
Eksperimentell: Eksperimentell: Fase 2- Vanlig eksponering
Deltakerne får ingen tilleggsinformasjon om sunn mat, familiemåltider, ernæringsopplæring eller måltidsplanlegging utover vanlig dekning av disse områdene.
Deltakerne får ingen tilleggsinformasjon om familiens måltider utover det som allerede er mottatt
Eksperimentell: Eksperimentell: Fase 2- Måltidslevering og mottak av kokekar
Deltakerne vil motta to tilberedte måltider ukentlig i 12 uker og vil motta et omfattende sett med kokekar
Deltakerne vil motta eller delta i en rekke støtte til familiemåltider i fase 1 (f.eks. mottak av tilberedte måltider, mottak av kokekar, informasjonsstøtte, klasser). I fase 2 av studien fikk deltakerne to tilberedte måltider per uke i 12 uker og fikk et omfattende sett med kokekar i begynnelsen av intervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMIz
Tidsramme: Før gjennomføringen av intervensjonen (Baseline) og umiddelbart etter 12 ukers intervensjonsperiode (Post).

Forskere målte barn uten sko eller tunge klær. Tiltak ble tatt to ganger og gjennomsnittsberegnet. BMI ble beregnet og barnets BMIz utledet. Barnefedme ble definert som BMI > 95. persentil og overvekt/fedme definert som en BMI > 85. persentil for alder og kjønn. Merk at på grunn av COVID-19-pandemien, ble ikke data om BMIz samlet inn fra og med mars 2020.

Z-score er basert på United States Centers for Disease Control vekstreferanser for barn. En z-score på 0 gjenspeiler den 50. persentilen basert på amerikanske CDCs referansevekstdiagrammer for barn. En z-score < -1,645 indikerer at barnet er undervektig. En sunn BMIz-score er mellom -1,645 og 1,036. BMIz >1,036 = kriterier for overvekt; BMIz >1,645 = kriterier for overvektige

Før gjennomføringen av intervensjonen (Baseline) og umiddelbart etter 12 ukers intervensjonsperiode (Post).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kostholdskvalitet-observert frukt
Tidsramme: Før gjennomføringen av intervensjonen (Baseline) og umiddelbart etter 12 ukers intervensjonsperiode (Post).
Rapport om barnets vanlige spisevaner (frukt) ved hjelp av Pennington Remote Food Photography-metoden. Ved bruk av RFPM og SmartIntake-appen legger foreldrene et referansekort ved siden av barnets mat og tar bilder av matutvalget og tallerkenavfallet. Forelderen identifiserer matvarer som ikke lett kan identifiseres av innpakninger eller beholdere ved å skrive inn en matbeskrivelse i en tekstboks. Disse dataene og matbildene sendes automatisk av appen til den serverbaserte Food Photography Application©, som brukes til å administrere datainnsamlingsprosessen og analysere matbildene for å estimere energi- og næringsinntak. For det første ble matvarene på bildene knyttet til en kamp fra United States Department of Agriculture's Food and Nutrient Database for Dietary Studies (FNDDS; USDA, 2018). For det andre ble et standard porsjonsbilde, som inneholder et bilde av samme eller lignende mat som ble nøye veid for å representere ulike porsjonsstørrelser, identifisert fra en arkivert matbildedatabase.
Før gjennomføringen av intervensjonen (Baseline) og umiddelbart etter 12 ukers intervensjonsperiode (Post).
Endring i kostholdskvalitet - observerte grønnsaker
Tidsramme: Før gjennomføringen av intervensjonen (Baseline) og umiddelbart etter 12 ukers intervensjonsperiode (Post).
Rapport om barnets vanlige spisevaner (frukt) ved hjelp av Pennington Remote Food Photography Method
Før gjennomføringen av intervensjonen (Baseline) og umiddelbart etter 12 ukers intervensjonsperiode (Post).
Endring i kostholdskvalitet - rapportert fruktinntak av foreldre
Tidsramme: Før gjennomføringen av intervensjonen (Baseline) og umiddelbart etter 12 ukers intervensjonsperiode (Post).
Rapport om barnets vanlige spisevaner ved hjelp av Block Kids 2004 Food Frequency. Foreldre rapporterte selv barnas kostinntak ved å bruke Block Dietary Data Systems Kids Food Screener-Last Week (BKFS, versjon 2), en undersøkelse med 41 elementer som vurderer næringsstoffer og matvaregrupper hos barn i alderen 2-17 år (Hunsberger et al., 2015). Næringsstoffer og matvaregrupper rapporteres fra flere elementer summert fra hver undersøkelseskonstruksjon. Den nåværende studien operasjonaliserte kostholdskvalitet i koppekvivalent som å reflektere følgende matgrupperinger som indikatorer på kostholdsmønstre av høyere kvalitet (Haya et al., 2013): frukt/fruktjuice
Før gjennomføringen av intervensjonen (Baseline) og umiddelbart etter 12 ukers intervensjonsperiode (Post).
Endring i kostholdskvalitet-rapporterte grønnsaker
Tidsramme: Før gjennomføringen av intervensjonen (Baseline) og umiddelbart etter 12 ukers intervensjonsperiode (Post).
Foreldre rapporterte selv barnas kostinntak ved å bruke Block Dietary Data Systems Kids Food Screener-Last Week (BKFS, versjon 2), en undersøkelse med 41 elementer som vurderer næringsstoffer og matvaregrupper hos barn i alderen 2-17 år (Hunsberger et al., 2015). Næringsstoffer og matvaregrupper rapporteres fra flere elementer summert fra hver undersøkelseskonstruksjon. Den nåværende studien operasjonaliserte kostholdskvalitet i koppekvivalent som å reflektere følgende matgrupperinger som indikatorer på kostholdsmønstre av høyere kvalitet (Haya et al., 2013): grønnsaker unntatt poteter og belgfrukter.
Før gjennomføringen av intervensjonen (Baseline) og umiddelbart etter 12 ukers intervensjonsperiode (Post).
Endring i hyppigheten av sunne familiemåltider
Tidsramme: Før gjennomføringen av intervensjonen (Baseline) og umiddelbart etter 12 ukers intervensjonsperiode (Post).
Ved hjelp av et 1-elementsspørsmål rapporterte foreldre hvor mange netter i uken foreldrene og fokusbarnet spiser sammen på samme sted hjemme (f.eks. på kjøkkenet) samtidig for det meste av måltidet.
Før gjennomføringen av intervensjonen (Baseline) og umiddelbart etter 12 ukers intervensjonsperiode (Post).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Holly E. Brophy-Herb, Ph.D., Michigan State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015-68001-23239

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig eksponering

3
Abonnere