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Eficácia de diferentes níveis de apoio às refeições familiares na prevenção da obesidade entre pré-escolas do Head Start (SimplyDinner)

12 de novembro de 2021 atualizado por: Holly Brophy-Herb, Michigan State University

Eficácia de diferentes níveis de apoio às refeições familiares na prevenção da obesidade entre pré-escolares do Head Start

As disparidades socioeconômicas na primeira infância colocam as crianças de baixa renda em um risco 1,5 a 2 vezes maior de obesidade em comparação com as crianças de renda média a alta. As intervenções de obesidade têm se voltado para a promoção de refeições em família. Este estudo testará os efeitos de 6 componentes de intervenção que refletem diferentes níveis de suporte para reduzir a prevalência de obesidade infantil e aumentar a frequência de refeições familiares saudáveis ​​e melhorar a qualidade da dieta. Os investigadores testarão 6 componentes de intervenção na Fase 1 (Fase de triagem), resultando na implementação e avaliação por meio de um estudo randomizado controlado de um modelo de intervenção "final" na Fase 2 (Fase de confirmação). Os pesquisadores levantam a hipótese de que fornecer apoio efetivo às famílias de baixa renda para aumentar a capacidade familiar de planejar e implementar as refeições familiares levará a melhorias nos índices de adiposidade das crianças, qualidade da dieta e frequência das refeições familiares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é composto por duas fases. Na primeira fase do estudo, testaremos associações entre a participação em combinações de 6 componentes de intervenção refletindo diferentes níveis de recursos práticos para aumentar a frequência de refeições familiares saudáveis, melhorar a qualidade da dieta das crianças e, finalmente, reduzir a prevalência de obesidade infantil. A Fase 1 utiliza o design da Estratégia de Otimização Multifásica (MOST) para testar combinações dos 6 componentes de intervenção que incluem: (1) Entrega de refeições: a entrega em domicílio de refeições familiares saudáveis ​​pré-preparadas, incluindo receitas semanalmente (2) Entrega de ingredientes: a entrega em domicílio de ingredientes e receitas para fazer refeições familiares saudáveis ​​semanalmente; (3) Cozinha Comunitária: sessões de cozinha comunitária em que as famílias preparam refeições saudáveis ​​com receitas para levar para casa semanalmente; (4) Didática: aulas de educação nutricional utilizando o currículo Preschool Obesity Prevention Series (POPS) (5) Cooking Lessons: aulas/demonstrações de culinária com receitas semanais; e (6) Panelas/Faqueiros: entrega de talheres/panelas para uso nas refeições familiares entregues no início da intervenção. O objetivo da Fase 1 é identificar os componentes de intervenção mais fortemente relacionados à diminuição do escore z do IMC, aumento da qualidade da dieta e frequência das refeições em família. A Fase 1 envolverá aproximadamente 500 pais de crianças em idade pré-escolar. O objetivo da Fase 2 é testar os componentes de intervenção selecionados (identificados na Fase 1) em um estudo randomizado controlado com aproximadamente 250 participantes. Os participantes em ambas as fases serão inscritos por meio de programas Head Start e/ou plataformas de recrutamento de pesquisa universitária, mídia social e folhetos publicados. O período de intervenção na Fase 1 será de 8 semanas e o período de intervenção na Fase 2 será ampliado para 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

810

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Jackson Community Action Agency Head Start
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Capital Are Community Services Head Start

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • criança em idade pré-escolar

Critério de exclusão:

  • Distúrbios alimentares/alimentares significativos que impediriam a participação nas intervenções
  • A criança é uma criança adotiva
  • O pai não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Exposição Usual Fase 1
Os participantes não recebem nenhuma informação adicional sobre alimentação saudável, refeições em família, educação nutricional ou planejamento de refeições além de qualquer cobertura usual dessas áreas.
Comportamental: Exposição Habitual
Os participantes não recebem nenhuma informação suplementar sobre as refeições familiares além do que já é recebido atualmente
Experimental: Experimental: Fase 1 Atividades de apoio às refeições
Os participantes participarão de atividades de apoio às refeições, como aulas de alimentação saudável, demonstrações de culinária, fornecimento de utensílios de cozinha, recebimento de ingredientes para as refeições, recebimento de refeições preparadas, preparo e consumo de refeições).
Comportamental: Suporte para refeições
Os participantes receberão ou se envolverão em uma variedade de suportes para as refeições da família na Fase 1 (por exemplo, recebimento de refeições preparadas, recebimento de utensílios de cozinha, suporte informativo, aulas). Na Fase 2 do estudo, os participantes receberam duas refeições preparadas por semana durante 12 semanas e receberam um conjunto completo de utensílios de cozinha no início do período de intervenção.
Experimental: Experimental: Fase 2- Exposição Usual
Os participantes não recebem nenhuma informação adicional sobre alimentação saudável, refeições em família, educação nutricional ou planejamento de refeições além de qualquer cobertura usual dessas áreas.
Comportamental: Exposição Habitual
Os participantes não recebem nenhuma informação suplementar sobre as refeições familiares além do que já é recebido atualmente
Experimental: Experimental: Fase 2- Entrega de Refeição e Recebimento de Utensílios de Cozinha
Os participantes receberão duas refeições preparadas semanalmente durante 12 semanas e receberão um conjunto completo de utensílios de cozinha
Comportamental: Suporte para refeições
Os participantes receberão ou se envolverão em uma variedade de suportes para as refeições da família na Fase 1 (por exemplo, recebimento de refeições preparadas, recebimento de utensílios de cozinha, suporte informativo, aulas). Na Fase 2 do estudo, os participantes receberam duas refeições preparadas por semana durante 12 semanas e receberam um conjunto completo de utensílios de cozinha no início do período de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no IMCz
Prazo: Antes da implementação da intervenção (linha de base) e imediatamente após o período de intervenção de 12 semanas (Pós).

A equipe de pesquisa mediu crianças sem sapatos ou roupas pesadas. As medidas foram tomadas duas vezes e calculadas as médias. O IMC foi calculado e o IMCz da criança derivado. A obesidade infantil foi definida como IMC > percentil 95 e sobrepeso/obesidade definida como IMC > percentil 85 para idade e sexo. Observe que, devido à pandemia de COVID-19, os dados do IMCz não foram coletados a partir de março de 2020.

O escore z é baseado nas referências de crescimento dos Centros de Controle de Doenças dos Estados Unidos para crianças. Uma pontuação z de 0 reflete o 50º percentil com base nos gráficos de referência de crescimento infantil do CDC dos EUA. Um escore z < -1,645 indica que a criança está abaixo do peso. Uma pontuação de IMCz saudável está entre -1,645 e 1,036. IMCz >1,036 = critério para sobrepeso; IMCz >1,645 = critérios para obesos
Antes da implementação da intervenção (linha de base) e imediatamente após o período de intervenção de 12 semanas (Pós).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Fruta Observada na Qualidade da Dieta
Prazo: Antes da implementação da intervenção (linha de base) e imediatamente após o período de intervenção de 12 semanas (Pós).
Relato da alimentação habitual da criança (frutas) pelo método Pennington Remote Food Photography. Ao usar o aplicativo RFPM e SmartIntake, os pais colocam um cartão de referência ao lado da comida da criança e capturam imagens da seleção de alimentos e dos restos do prato. O pai identifica os alimentos que não são facilmente identificados por embalagens ou recipientes digitando uma descrição do alimento em uma caixa de texto. Esses dados e imagens de alimentos são enviados automaticamente pelo aplicativo para o Food Photography Application© baseado em servidor, que é usado para gerenciar o processo de coleta de dados e analisar as imagens de alimentos para estimar a ingestão de energia e nutrientes. Primeiro, os alimentos nas imagens foram vinculados a uma correspondência do Banco de Dados de Alimentos e Nutrientes do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos para Estudos Dietéticos (FNDDS; USDA, 2018). Em segundo lugar, uma imagem de porção padrão, que contém uma imagem do mesmo alimento ou de um alimento semelhante que foi cuidadosamente pesado para representar vários tamanhos de porções, foi identificada a partir de um banco de dados de imagens de alimentos arquivados.
Antes da implementação da intervenção (linha de base) e imediatamente após o período de intervenção de 12 semanas (Pós).
Mudança na qualidade da dieta - vegetais observados
Prazo: Antes da implementação da intervenção (linha de base) e imediatamente após o período de intervenção de 12 semanas (Pós).
Relato da alimentação habitual da criança (fruta) pelo método Pennington Remote Food Photography
Antes da implementação da intervenção (linha de base) e imediatamente após o período de intervenção de 12 semanas (Pós).
Mudança na qualidade da dieta - ingestão de frutas relatada pelos pais
Prazo: Antes da implementação da intervenção (linha de base) e imediatamente após o período de intervenção de 12 semanas (Pós).
Relato da alimentação habitual da criança por meio da Frequência Alimentar Block Kids 2004. Os pais relataram a ingestão alimentar de seus filhos usando o Block Dietary Data Systems Kids Food Screener-Last Week (BKFS, versão 2), uma pesquisa de 41 itens que avalia nutrientes e grupos de alimentos em crianças de 2 a 17 anos (Hunsberger et al., 2015). Nutrientes e grupos de alimentos são relatados a partir de vários itens somados de cada construção de pesquisa. O estudo atual operacionalizou a qualidade da dieta em equivalente de xícara refletindo os seguintes grupos de alimentos como indicadores de padrões alimentares de maior qualidade (Haya et al., 2013): frutas/suco de frutas
Antes da implementação da intervenção (linha de base) e imediatamente após o período de intervenção de 12 semanas (Pós).
Mudança na qualidade da dieta - vegetais relatados pelos pais
Prazo: Antes da implementação da intervenção (linha de base) e imediatamente após o período de intervenção de 12 semanas (Pós).
Os pais relataram a ingestão alimentar de seus filhos usando o Block Dietary Data Systems Kids Food Screener-Last Week (BKFS, versão 2), uma pesquisa de 41 itens que avalia nutrientes e grupos de alimentos em crianças de 2 a 17 anos (Hunsberger et al., 2015). Nutrientes e grupos de alimentos são relatados a partir de vários itens somados de cada construção de pesquisa. O estudo atual operacionalizou a qualidade da dieta em equivalente de xícara como refletindo os seguintes grupos de alimentos como indicadores de padrões alimentares de maior qualidade (Haya et al., 2013): legumes excluindo batatas e legumes.
Antes da implementação da intervenção (linha de base) e imediatamente após o período de intervenção de 12 semanas (Pós).
Mudança na frequência das refeições familiares saudáveis
Prazo: Antes da implementação da intervenção (linha de base) e imediatamente após o período de intervenção de 12 semanas (Pós).
Usando uma pergunta de 1 item, os pais relataram quantas noites na semana o pai e a criança em foco jantam juntos no mesmo lugar em casa (por exemplo, na cozinha) ao mesmo tempo durante a maior parte da refeição.
Antes da implementação da intervenção (linha de base) e imediatamente após o período de intervenção de 12 semanas (Pós).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michigan State University

Colaboradores

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Holly E. Brophy-Herb, Ph.D., Michigan State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-68001-23239

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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