Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zróżnicowanego wsparcia posiłków rodzinnych w profilaktyce otyłości wśród przedszkoli Head Start (SimplyDinner)

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Holly Brophy-Herb, Michigan State University

Skuteczność różnych poziomów wspierania pór posiłków rodzinnych w profilaktyce otyłości wśród przedszkolaków w wieku przedszkolnym

Różnice społeczno-ekonomiczne we wczesnym dzieciństwie sprawiają, że dzieci o niskich dochodach są od 1,5 do 2 razy bardziej narażone na otyłość w porównaniu z dziećmi o średnich i wyższych dochodach. Interwencje dotyczące otyłości zwróciły się w stronę promowania rodzinnych posiłków. To badanie przetestuje wpływ 6 komponentów interwencji odzwierciedlających różne poziomy wsparcia, aby ostatecznie zmniejszyć częstość występowania otyłości u dzieci i zwiększyć częstotliwość zdrowych rodzinnych posiłków oraz poprawić jakość diety. Badacze przetestują 6 komponentów interwencji w fazie 1 (faza przesiewowa), co zaowocuje wdrożeniem i oceną poprzez randomizowaną, kontrolowaną próbę „ostatecznego” modelu interwencji w fazie 2 (faza potwierdzająca). Badacze stawiają hipotezę, że zapewnienie rodzinom o niskich dochodach skutecznego wsparcia w celu zwiększenia zdolności rodziny do planowania i wdrażania posiłków rodzinnych doprowadzi do poprawy wskaźników otyłości u dzieci, jakości diety i częstotliwości posiłków rodzinnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie badania przetestujemy powiązania między uczestnictwem w kombinacjach 6 elementów interwencji odzwierciedlających różne poziomy praktycznych zasobów w celu zwiększenia częstotliwości zdrowych posiłków rodzinnych, poprawy jakości diety dzieci i ostatecznie zmniejszenia częstości występowania otyłości u dzieci. Faza 1 wykorzystuje strategię optymalizacji wielofazowej (MOST) do testowania kombinacji 6 elementów interwencji, które obejmują: (1) Dostawa posiłków: dostawa do domu gotowych, zdrowych posiłków rodzinnych, w tym cotygodniowych przepisów (2) Dostawa składników: dostawa do domu składników i przepisów na cotygodniowe przygotowywanie zdrowych rodzinnych posiłków; (3) Community Kitchen: wspólne sesje kuchenne, podczas których rodziny przygotowują zdrowe posiłki z przepisami, które co tydzień można zabierać do domu; (4) Dydaktyka: zajęcia z edukacji żywieniowej z wykorzystaniem programu nauczania Preschool Obesity Prevention Series (POPS). (5) Lekcje gotowania: cotygodniowe lekcje/pokazy gotowania z przepisami; oraz (6) naczynia kuchenne/sztućce: dostawa sztućców/sztućców do wykorzystania podczas rodzinnych posiłków dostarczanych na początku interwencji. Celem fazy 1 jest zidentyfikowanie elementów interwencji najsilniej związanych ze zmniejszonym wynikiem z-score BMI, lepszą jakością diety i częstotliwością posiłków rodzinnych. Faza 1 obejmie około 500 rodziców przedszkolaków. Celem fazy 2 jest przetestowanie wybranych składników interwencji (zidentyfikowanych w fazie 1) w randomizowanym badaniu kontrolowanym z udziałem około 250 uczestników. Uczestnicy obu faz zostaną zapisani za pośrednictwem programów Head Start i/lub uniwersyteckich platform rekrutacyjnych do badań naukowych, mediów społecznościowych i opublikowanych ulotek. Okres interwencji w fazie 1 wyniesie 8 tygodni, a okres interwencji w fazie 2 zostanie wydłużony do 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

810

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Jackson Community Action Agency Head Start
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Capital Are Community Services Head Start

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku przedszkolnym

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne zaburzenia karmienia/jedzenia wykluczające udział w interwencjach
  • Dziecko jest wychowankiem
  • Rodzic nie mówi po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: faza 1 zwykła ekspozycja
Uczestnicy nie otrzymują żadnych dodatkowych informacji na temat zdrowego odżywiania, pór posiłków rodzinnych, edukacji żywieniowej ani planowania posiłków poza standardowym zakresem tych obszarów.
Behawioralne: Zwykła ekspozycja
Uczestnicy nie otrzymują żadnych dodatkowych informacji na temat pór posiłków rodzinnych poza tym, co już otrzymali
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Faza 1 Działania wspierające w czasie posiłków
Uczestnicy będą angażować się w działania wspierające czas posiłków, takie jak lekcje zdrowego odżywiania, pokazy gotowania, dostarczanie naczyń kuchennych, odbiór składników posiłków, odbiór gotowych posiłków, przygotowywanie i spożywanie posiłków).
Behawioralne: Wsparcie w czasie posiłku
Uczestnicy otrzymają lub wezmą udział w różnych formach wsparcia podczas rodzinnych posiłków w Fazie 1 (np. odbiór przygotowanych posiłków, odbiór naczyń kuchennych, wsparcie informacyjne, zajęcia). W fazie 2 badania uczestnicy otrzymywali dwa gotowe posiłki tygodniowo przez 12 tygodni oraz kompleksowy zestaw naczyń kuchennych na początku okresu interwencji.
Eksperymentalny: Eksperymentalna: faza 2 – zwykła ekspozycja
Uczestnicy nie otrzymują żadnych dodatkowych informacji na temat zdrowego odżywiania, pór posiłków rodzinnych, edukacji żywieniowej ani planowania posiłków poza standardowym zakresem tych obszarów.
Behawioralne: Zwykła ekspozycja
Uczestnicy nie otrzymują żadnych dodatkowych informacji na temat pór posiłków rodzinnych poza tym, co już otrzymali
Eksperymentalny: Eksperymentalna: faza 2 — dostawa posiłków i odbiór naczyń
Uczestnicy otrzymają dwa gotowe posiłki tygodniowo przez 12 tygodni oraz otrzymają kompleksowy zestaw naczyń kuchennych
Behawioralne: Wsparcie w czasie posiłku
Uczestnicy otrzymają lub wezmą udział w różnych formach wsparcia podczas rodzinnych posiłków w Fazie 1 (np. odbiór przygotowanych posiłków, odbiór naczyń kuchennych, wsparcie informacyjne, zajęcia). W fazie 2 badania uczestnicy otrzymywali dwa gotowe posiłki tygodniowo przez 12 tygodni oraz kompleksowy zestaw naczyń kuchennych na początku okresu interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMIz
Ramy czasowe: Przed wdrożeniem interwencji (linia bazowa) i bezpośrednio po 12-tygodniowym okresie interwencji (post).

Personel badawczy mierzył dzieci bez butów i ciężkich ubrań. Pomiary wykonano dwukrotnie i uśredniono. Obliczono BMI i wyprowadzono BMIz dziecka. Otyłość u dzieci zdefiniowano jako BMI > 95 centyla, a nadwagę/otyłość jako BMI > 85 percentyla dla wieku i płci. Należy pamiętać, że ze względu na pandemię COVID-19 dane dotyczące BMIz nie były zbierane od marca 2020 r.

Z-score opiera się na referencjach dotyczących wzrostu dzieci wydanych przez Amerykańskie Centrum Kontroli Chorób. Z-score równy 0 odzwierciedla 50. percentyl w oparciu o referencyjne wykresy wzrostu dzieci w USA CDC. Z-score < -1,645 wskazuje, że dziecko ma niedowagę. Zdrowy wynik BMIz wynosi od -1,645 do 1,036. BMIz >1,036 = kryteria nadwagi; BMIz >1,645 = kryteria otyłości
Przed wdrożeniem interwencji (linia bazowa) i bezpośrednio po 12-tygodniowym okresie interwencji (post).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obserwowanej jakości owoców w diecie
Ramy czasowe: Przed wdrożeniem interwencji (linia bazowa) i bezpośrednio po 12-tygodniowym okresie interwencji (post).
Raport o zwyczajowych nawykach żywieniowych dziecka (owoce) przy użyciu metody Pennington Remote Food Photography. Korzystając z aplikacji RFPM i SmartIntake, rodzice umieszczają kartę referencyjną obok jedzenia dziecka i robią zdjęcia wyboru jedzenia i odpadów z talerza. Rodzic identyfikuje żywność, której nie można łatwo zidentyfikować na opakowaniach lub pojemnikach, wpisując opis żywności w polu tekstowym. Te dane i obrazy żywności są automatycznie wysyłane przez aplikację do opartej na serwerze aplikacji Food Photography Application©, która służy do zarządzania procesem gromadzenia danych i analizowania obrazów żywności w celu oszacowania spożycia energii i składników odżywczych. Po pierwsze, żywność na obrazach została powiązana z dopasowaniem z bazy danych żywności i składników odżywczych Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych dla badań dietetycznych (FNDDS; USDA, 2018). Po drugie, w zarchiwizowanej bazie danych obrazów żywności zidentyfikowano standardowy obraz porcji, który zawiera obraz tej samej lub podobnej żywności, która została dokładnie zważona w celu przedstawienia różnych wielkości porcji.
Przed wdrożeniem interwencji (linia bazowa) i bezpośrednio po 12-tygodniowym okresie interwencji (post).
Zmiany w jakości diety - obserwowane warzywa
Ramy czasowe: Przed wdrożeniem interwencji (linia bazowa) i bezpośrednio po 12-tygodniowym okresie interwencji (post).
Raport o zwyczajowych nawykach żywieniowych dziecka (owoce) przy użyciu metody Pennington Remote Food Photography
Przed wdrożeniem interwencji (linia bazowa) i bezpośrednio po 12-tygodniowym okresie interwencji (post).
Zmiana jakości diety — spożycie owoców zgłaszane przez rodziców
Ramy czasowe: Przed wdrożeniem interwencji (linia bazowa) i bezpośrednio po 12-tygodniowym okresie interwencji (post).
Raport o zwyczajowych nawykach żywieniowych dziecka przy użyciu częstotliwości posiłków Block Kids 2004. Rodzice samodzielnie zgłaszali spożycie pokarmu swoich dzieci za pomocą Block Dietary Data Systems Kids Food Screener-Last Week (BKFS, wersja 2), 41-punktowej ankiety oceniającej składniki odżywcze i grupy żywności u dzieci w wieku 2-17 lat (Hunsberger i in., 2015). Składniki odżywcze i grupy żywności są zgłaszane z wielu elementów zsumowanych z każdego konstruktu ankiety. Obecne badanie zoperacjonalizowało jakość diety w ekwiwalencie filiżanki, odzwierciedlając następujące grupy żywności jako wskaźniki wzorców żywieniowych wyższej jakości (Haya i in., 2013): owoce/sok owocowy
Przed wdrożeniem interwencji (linia bazowa) i bezpośrednio po 12-tygodniowym okresie interwencji (post).
Zmiana jakości diety — warzywa zgłaszane przez rodziców
Ramy czasowe: Przed wdrożeniem interwencji (linia bazowa) i bezpośrednio po 12-tygodniowym okresie interwencji (post).
Rodzice samodzielnie zgłaszali spożycie pokarmu swoich dzieci za pomocą Block Dietary Data Systems Kids Food Screener-Last Week (BKFS, wersja 2), 41-punktowej ankiety oceniającej składniki odżywcze i grupy żywności u dzieci w wieku 2-17 lat (Hunsberger i in., 2015). Składniki odżywcze i grupy żywności są zgłaszane z wielu elementów zsumowanych z każdego konstruktu ankiety. Obecne badanie zoperacjonalizowało jakość diety w ekwiwalencie filiżanki, odzwierciedlając następujące grupy żywności jako wskaźniki wzorców żywieniowych wyższej jakości (Haya i in., 2013): warzywa z wyłączeniem ziemniaków i roślin strączkowych.
Przed wdrożeniem interwencji (linia bazowa) i bezpośrednio po 12-tygodniowym okresie interwencji (post).
Zmiana częstotliwości zdrowych posiłków rodzinnych
Ramy czasowe: Przed wdrożeniem interwencji (linia bazowa) i bezpośrednio po 12-tygodniowym okresie interwencji (post).
Korzystając z pytania składającego się z 1 pozycji, rodzice poinformowali, ile nocy w tygodniu rodzic i badane dziecko jedzą razem kolację w tym samym miejscu w domu (np. w kuchni) o tej samej porze przez większą część posiłku.
Przed wdrożeniem interwencji (linia bazowa) i bezpośrednio po 12-tygodniowym okresie interwencji (post).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michigan State University

Współpracownicy

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Holly E. Brophy-Herb, Ph.D., Michigan State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-68001-23239

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła ekspozycja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj