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Eficacia de los diferentes niveles de apoyo para las comidas familiares en la prevención de la obesidad entre los preescolares de Head Start (SimplyDinner)

12 de noviembre de 2021 actualizado por: Holly Brophy-Herb, Michigan State University

Eficacia de los diferentes niveles de apoyo para las comidas familiares en la prevención de la obesidad entre los niños en edad preescolar de Head Start

Las disparidades socioeconómicas en la primera infancia colocan a los niños de bajos ingresos en un riesgo 1,5 a 2 veces mayor de obesidad en comparación con los niños de ingresos medios a altos. Las intervenciones de obesidad se han vuelto hacia la promoción de las comidas familiares. Este estudio evaluará los efectos de 6 componentes de intervención que reflejan diferentes niveles de apoyo para, en última instancia, reducir la prevalencia de la obesidad infantil y aumentar la frecuencia de las comidas familiares saludables y mejorar la calidad de la dieta. Los investigadores probarán 6 componentes de intervención en la Fase 1 (Fase de selección), lo que dará como resultado la implementación y evaluación a través de un ensayo controlado aleatorio de un modelo de intervención "final" en la Fase 2 (Fase de confirmación). Los investigadores plantean la hipótesis de que proporcionar a las familias de bajos ingresos apoyos efectivos para mejorar la capacidad familiar para planificar e implementar las comidas familiares conducirá a mejoras en los índices de adiposidad de los niños, la calidad de la dieta y la frecuencia de las comidas familiares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se compone de dos fases. En la primera fase del estudio, probaremos las asociaciones entre la participación en combinaciones de 6 componentes de intervención que reflejan diferentes niveles de recursos prácticos para aumentar la frecuencia de las comidas familiares saludables, mejorar la calidad de la dieta de los niños y, en última instancia, reducir la prevalencia de la obesidad infantil. La fase 1 utiliza el diseño de la estrategia de optimización multifase (MOST) para probar combinaciones de los 6 componentes de intervención que incluyen: (1) Entrega de comidas: la entrega a domicilio de comidas familiares saludables prefabricadas, incluidas recetas semanales (2) Entrega de ingredientes: la entrega a domicilio de ingredientes y recetas para hacer semanalmente comidas saludables en familia; (3) Cocina Comunitaria: sesiones de cocina comunitaria en las que las familias preparan comidas saludables con recetas para llevar a casa semanalmente; (4) Didáctica: clases de educación nutricional utilizando el currículo de la Serie de Prevención de la Obesidad Preescolar (POPS) (5) Lecciones de cocina: lecciones/demostraciones de cocina con recetas semanales; y (6) Utensilios de cocina/cubiertos: entrega de cubiertos/utensilios de cocina para utilizar en las comidas familiares entregados al comienzo de la intervención. El objetivo de la Fase 1 es identificar los componentes de la intervención más sólidamente relacionados con la disminución del puntaje z del IMC, el aumento de la calidad de la dieta y la frecuencia de las comidas familiares. La Fase 1 inscribirá aproximadamente a 500 padres de niños en edad preescolar. El objetivo de la Fase 2 es probar los componentes de intervención seleccionados (identificados en la Fase 1) en un ensayo controlado aleatorio con aproximadamente 250 participantes. Los participantes en ambas fases se inscribirán a través de los programas Head Start y/o plataformas de reclutamiento de investigación universitaria, redes sociales y folletos publicados. El período de intervención en la Fase 1 será de 8 semanas y el período de intervención en la Fase 2 se ampliará a 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

810

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Jackson Community Action Agency Head Start
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Capital Are Community Services Head Start

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niño en edad preescolar

Criterio de exclusión:

  • Trastornos significativos de alimentación/alimentación que impedirían la participación en las intervenciones
  • El niño es un niño adoptivo
  • El padre no habla inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: exposición habitual de la fase 1
Los participantes no reciben información adicional sobre alimentación saludable, comidas familiares, educación nutricional o planificación de comidas más allá de la cobertura habitual de estas áreas.
Conductual: Exposición habitual
Los participantes no reciben información adicional sobre las comidas familiares más allá de lo que ya se recibe actualmente.
Experimental: Experimental: Fase 1 Actividades de apoyo a la hora de comer
Los participantes participarán en actividades de apoyo a la hora de comer, como clases de alimentación saludable, demostraciones de cocina, provisión de utensilios de cocina, recepción de ingredientes para la comida, recepción de comidas preparadas, preparación y consumo de comidas).
Conductual: Apoyos a la hora de comer
Los participantes recibirán o participarán en una variedad de apoyos para las comidas familiares en la Fase 1 (p. ej., recepción de comidas preparadas, recepción de utensilios de cocina, apoyos informativos, clases). En la Fase 2 del estudio, los participantes recibieron dos comidas preparadas por semana durante 12 semanas y recibieron un juego completo de utensilios de cocina al comienzo del período de intervención.
Experimental: Experimental: Fase 2- Exposición habitual
Los participantes no reciben información adicional sobre alimentación saludable, comidas familiares, educación nutricional o planificación de comidas más allá de la cobertura habitual de estas áreas.
Conductual: Exposición habitual
Los participantes no reciben información adicional sobre las comidas familiares más allá de lo que ya se recibe actualmente.
Experimental: Experimental: Fase 2- Entrega de comidas y recepción de utensilios de cocina
Los participantes recibirán dos comidas preparadas semanalmente durante 12 semanas y recibirán un juego completo de utensilios de cocina.
Conductual: Apoyos a la hora de comer
Los participantes recibirán o participarán en una variedad de apoyos para las comidas familiares en la Fase 1 (p. ej., recepción de comidas preparadas, recepción de utensilios de cocina, apoyos informativos, clases). En la Fase 2 del estudio, los participantes recibieron dos comidas preparadas por semana durante 12 semanas y recibieron un juego completo de utensilios de cocina al comienzo del período de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en IMCz
Periodo de tiempo: Previo a la implementación de la intervención (Baseline) e inmediatamente posterior al período de intervención de 12 semanas (Post).

El personal de investigación midió a los niños sin zapatos ni ropa pesada. Las medidas se tomaron dos veces y se promediaron. Se calculó el IMC y se derivó el IMCz del niño. Se definió obesidad infantil como IMC > percentil 95 y sobrepeso/obesidad como IMC > percentil 85 para edad y sexo. Tenga en cuenta que debido a la pandemia de COVID-19, los datos sobre el IMCz no se recopilaron a partir de marzo de 2020.

La puntuación z se basa en las referencias de crecimiento para niños de los Centros para el Control de Enfermedades de los Estados Unidos. Una puntuación z de 0 refleja el percentil 50 basado en las tablas de crecimiento de referencia para niños de los CDC de EE. UU. Un puntaje z < -1.645 indica que el niño tiene bajo peso. Una puntuación de IMCz saludable está entre -1,645 y 1,036. IMCz >1,036 = criterio de sobrepeso; IMCz >1,645 = criterio de obesidad
Previo a la implementación de la intervención (Baseline) e inmediatamente posterior al período de intervención de 12 semanas (Post).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad dietética de la fruta observada
Periodo de tiempo: Previo a la implementación de la intervención (Baseline) e inmediatamente posterior al período de intervención de 12 semanas (Post).
Informe de los hábitos alimentarios habituales del niño (fruta) mediante el método de Fotografía Remota de Alimentos de Pennington. Al usar la aplicación RFPM y SmartIntake, los padres colocan una tarjeta de referencia junto a la comida del niño y capturan imágenes de la selección de alimentos y el desperdicio del plato. El padre identifica los alimentos que no se identifican fácilmente por envoltorios o recipientes escribiendo una descripción del alimento en un cuadro de texto. La aplicación envía automáticamente estos datos e imágenes de alimentos a la aplicación de fotografía de alimentos © basada en servidor, que se utiliza para administrar el proceso de recopilación de datos y analizar las imágenes de alimentos para estimar la ingesta de energía y nutrientes. Primero, los alimentos en las imágenes se vincularon con una coincidencia de la Base de datos de alimentos y nutrientes para estudios dietéticos del Departamento de agricultura de los Estados Unidos (FNDDS; USDA, 2018). En segundo lugar, se identificó una imagen de porción estándar, que contiene una imagen del mismo alimento o uno similar que se pesó cuidadosamente para representar varios tamaños de porción, a partir de una base de datos de imágenes de alimentos archivados.
Previo a la implementación de la intervención (Baseline) e inmediatamente posterior al período de intervención de 12 semanas (Post).
Cambio en la calidad de la dieta: vegetales observados
Periodo de tiempo: Previo a la implementación de la intervención (Baseline) e inmediatamente posterior al período de intervención de 12 semanas (Post).
Informe de los hábitos alimentarios habituales del niño (fruta) utilizando el método de fotografía remota de alimentos de Pennington
Previo a la implementación de la intervención (Baseline) e inmediatamente posterior al período de intervención de 12 semanas (Post).
Cambio en la calidad de la dieta: ingesta de frutas informada por los padres
Periodo de tiempo: Previo a la implementación de la intervención (Baseline) e inmediatamente posterior al período de intervención de 12 semanas (Post).
Informe de los hábitos alimentarios habituales del niño mediante el Block Kids 2004 Food Frequency. Los padres autoinformaron la ingesta dietética de sus hijos utilizando Block Dietary Data Systems Kids Food Screener-Last Week (BKFS, versión 2), una encuesta de 41 ítems que evalúa los nutrientes y los grupos de alimentos en niños de 2 a 17 años (Hunsberger et al., 2015). Los nutrientes y los grupos de alimentos se informan a partir de múltiples elementos sumados de cada construcción de la encuesta. El estudio actual operacionalizó la calidad de la dieta en equivalente de taza como reflejo de los siguientes grupos de alimentos como indicadores de patrones dietéticos de mayor calidad (Haya et al., 2013): fruta/jugo de fruta
Previo a la implementación de la intervención (Baseline) e inmediatamente posterior al período de intervención de 12 semanas (Post).
Cambio en la calidad de la dieta: verduras informadas por los padres
Periodo de tiempo: Previo a la implementación de la intervención (Baseline) e inmediatamente posterior al período de intervención de 12 semanas (Post).
Los padres autoinformaron la ingesta dietética de sus hijos utilizando Block Dietary Data Systems Kids Food Screener-Last Week (BKFS, versión 2), una encuesta de 41 ítems que evalúa los nutrientes y los grupos de alimentos en niños de 2 a 17 años (Hunsberger et al., 2015). Los nutrientes y los grupos de alimentos se informan a partir de múltiples elementos sumados de cada construcción de la encuesta. El estudio actual puso en práctica la calidad dietética en equivalente de taza como reflejo de los siguientes grupos de alimentos como indicadores de patrones dietéticos de mayor calidad (Haya et al., 2013): vegetales, excepto papas y legumbres.
Previo a la implementación de la intervención (Baseline) e inmediatamente posterior al período de intervención de 12 semanas (Post).
Cambio en la frecuencia de las comidas familiares saludables
Periodo de tiempo: Previo a la implementación de la intervención (Baseline) e inmediatamente posterior al período de intervención de 12 semanas (Post).
Usando una pregunta de 1 punto, los padres informaron cuántas noches a la semana el padre y el niño de enfoque cenan juntos en el mismo lugar de la casa (p. ej., en la cocina) a la misma hora durante la mayor parte de la comida.
Previo a la implementación de la intervención (Baseline) e inmediatamente posterior al período de intervención de 12 semanas (Post).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michigan State University

Colaboradores

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Holly E. Brophy-Herb, Ph.D., Michigan State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-68001-23239

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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