尼泊尔（对整个生命周期的疼痛和活动能力的神经调节检查） (NEPAL)
2025年3月11日 更新者：University of Florida
神经影像学与年龄相关与疼痛相关的疼痛调节变化
肌肉骨骼疼痛是全球残疾的主要原因。
它传统上被归因于外周机制，但外周损伤、炎症和心理因素未能显着解释慢性肌肉骨骼疼痛 (CMP) 的存在、不存在或严重程度。
最近的研究表明，患有 CMP 的人表现出功能失调的疼痛调节支持显着的中枢神经系统 (CNS) 贡献。
然而，目前尚不清楚这些疼痛调节变化背后的中枢神经系统机制，也不知道它们与临床疼痛进展的关系。
拟议的试点检查最近描述的大脑回路，用于预测从急性疼痛到慢性疼痛的转变，预测临床和实验性疼痛变化以及一年内肌肉骨骼疼痛老年人的身体表现和活动能力变化。
这些发现将提供关于异常疼痛处理的潜在机制及其对患有肌肉骨骼疼痛的老年人的功能性后果的新的重要信息。
学到的信息随后可用于在未来的老年人研究中制定治疗和预防策略。
中心假设是，皮质纹状体区域功能和结构连通性的增加将与 CMP 患者的基线临床和实验疼痛以及身体功能下降显着相关，并将解释随着时间的推移更快的临床疼痛和残疾进展。
研究概览
详细说明
慢性肌肉骨骼疼痛 (CMP) 是最常见的非恶性致残疾病，至少影响四分之一的老年人。
老年人中最常见的疼痛性肌肉骨骼疾病是骨关节炎、腰痛、纤维肌痛、慢性肩痛、膝痛、肌筋膜疼痛综合征和既往骨折部位。
最近的研究表明，患有 CMP 的老年人疼痛处理的普遍改变。
更好地了解与 CMP 相关的疼痛调节变化的机制将为制定有针对性的预防和康复策略提供基础。
鉴于强调白质连接可塑性的证据，以及非侵入性脑刺激干预的潜在镇痛作用，将这些连接确定为未来治疗方法的潜在目标似乎是合理的。
鉴于老年人口的预期增长，此类策略可能对减少医疗保健支出和改善老年人的生活质量产生巨大影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
105
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32607
- UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
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Gainesville、Florida、美国、32608
- UF Health Science Center
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Gainesville、Florida、美国、32611
- McKnight Brain Institute of the University of Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- Clinical Translational Research Building
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
经历过肌肉骨骼疼痛以及没有经历过肌肉骨骼疼痛的老年人（60 岁以上）；健康的年轻人（18-25 岁）。
描述
纳入标准：
- 60 岁以上有或没有肌肉骨骼疼痛的老年人
- 18-25岁的健康青年
排除标准：
- 孕妇
- 过去有酒精/药物滥用史
- 已知的脑内病变或癫痫
- 3MS 证明有明显的认知障碍
- 过去一年因心理健康原因住院
- 不符合 MRI 筛查要求（植入物、假肢、假肢/关节、分流器、金属棒、助听器、幽闭恐惧症或焦虑症）
- 长期/当前使用麻醉药物
- 严重的全身性（不受控制的糖尿病；自我报告的 A1C>7）、神经系统疾病或心血管疾病（不受控制的高血压 >155/90）
- 肝脏或肾脏疾病
- 无法同意参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有肌肉骨骼疼痛的老年人
经历肌肉骨骼疼痛的老年人（60 岁以上）将接受：MRI 神经成像、定量感官测试、身体和认知功能测试以及问卷调查。
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MRI 扫描用于测量大脑的结构和功能完整性。
其他名称：
振动检测阈值；触觉检测阈值；热检测阈值、疼痛阈值和时间总和；异常性疼痛和时间总和；点状疼痛测试和时间总和；和压痛阈值。
其他名称：
改良简易精神状态检查 (3MS)、蒙特利尔认知评估 (MoCA)、流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)、老年抑郁量表 (GDS)、爱丁堡惯用手量表、十项人格量表 (TIPI)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、状态和特质版本的状态-特质焦虑量表 (STAI)、状态和特质版本的积极和消极影响量表 (PANAS)、疼痛问卷（the分级慢性疼痛量表 (GCPS)、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)、Pain-Detect、简式 McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ-2) 和应对策略问卷修订版 (CSQ-R) ))，标准化纸笔认知电池（霍普金斯语言学习测试 (HVLT)、Trail Making A&B、波士顿命名测试、受控口头单词联想测试 (COWAT)、Stroop 干扰测试、Ruff Figural Fluency 测试和 Raven's Progressive Matrices 测试).
上肢等长强度、短体能电池 (SPPB)、GAITRite 器械步行、皮肤电反应、膝关节伸展等速力量、Pepper 残疾评估工具 (PAT-D) 和电子 NIH 工具箱认知电池。
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没有肌肉骨骼疼痛的老年人
没有经历过肌肉骨骼疼痛的老年人（60 岁以上）将接受：MRI 神经成像、定量感官测试、身体和认知功能测试以及问卷调查。
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MRI 扫描用于测量大脑的结构和功能完整性。
其他名称：
振动检测阈值；触觉检测阈值；热检测阈值、疼痛阈值和时间总和；异常性疼痛和时间总和；点状疼痛测试和时间总和；和压痛阈值。
其他名称：
改良简易精神状态检查 (3MS)、蒙特利尔认知评估 (MoCA)、流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)、老年抑郁量表 (GDS)、爱丁堡惯用手量表、十项人格量表 (TIPI)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、状态和特质版本的状态-特质焦虑量表 (STAI)、状态和特质版本的积极和消极影响量表 (PANAS)、疼痛问卷（the分级慢性疼痛量表 (GCPS)、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)、Pain-Detect、简式 McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ-2) 和应对策略问卷修订版 (CSQ-R) ))，标准化纸笔认知电池（霍普金斯语言学习测试 (HVLT)、Trail Making A&B、波士顿命名测试、受控口头单词联想测试 (COWAT)、Stroop 干扰测试、Ruff Figural Fluency 测试和 Raven's Progressive Matrices 测试).
上肢等长强度、短体能电池 (SPPB)、GAITRite 器械步行、皮肤电反应、膝关节伸展等速力量、Pepper 残疾评估工具 (PAT-D) 和电子 NIH 工具箱认知电池。
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年轻的控制
未经历肌肉骨骼疼痛的健康年轻人（18-25 岁）将接受：MRI 神经影像学、定量感官测试、身体和认知功能测试以及问卷调查。
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MRI 扫描用于测量大脑的结构和功能完整性。
其他名称：
振动检测阈值；触觉检测阈值；热检测阈值、疼痛阈值和时间总和；异常性疼痛和时间总和；点状疼痛测试和时间总和；和压痛阈值。
其他名称：
改良简易精神状态检查 (3MS)、蒙特利尔认知评估 (MoCA)、流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)、老年抑郁量表 (GDS)、爱丁堡惯用手量表、十项人格量表 (TIPI)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、状态和特质版本的状态-特质焦虑量表 (STAI)、状态和特质版本的积极和消极影响量表 (PANAS)、疼痛问卷（the分级慢性疼痛量表 (GCPS)、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)、Pain-Detect、简式 McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ-2) 和应对策略问卷修订版 (CSQ-R) ))，标准化纸笔认知电池（霍普金斯语言学习测试 (HVLT)、Trail Making A&B、波士顿命名测试、受控口头单词联想测试 (COWAT)、Stroop 干扰测试、Ruff Figural Fluency 测试和 Raven's Progressive Matrices 测试).
上肢等长强度、短体能电池 (SPPB)、GAITRite 器械步行、皮肤电反应、膝关节伸展等速力量、Pepper 残疾评估工具 (PAT-D) 和电子 NIH 工具箱认知电池。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短体性能电池（SPPB）
大体时间：在基线物理功能下访问
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短体性能电池（SPPB）总分是身体功能的量度。
它是通过求和三个较低函数的三个措施来计算的：站立平衡（并排，半倾斜和串联姿势），4米步行速度以及从椅子上升的能力。
每个任务的评分为0-4，分数增加表明身体表现更好。
SPPB总分范围为0-12。
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在基线物理功能下访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良的简易精神状态检查 (3MS)
大体时间：在基线/筛选访问（2 小时）
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3MS 筛查认知障碍。
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在基线/筛选访问（2 小时）
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：在基线/筛选访问（2 小时）
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MoCA 评估认知功能的多个领域。
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在基线/筛选访问（2 小时）
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间：在基线/筛选访视和 12 个月的随访中
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CES-D 筛查抑郁症。
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在基线/筛选访视和 12 个月的随访中
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老年抑郁量表 (GDS)
大体时间：在基线/筛选访视和 12 个月的随访中
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GDS 是一个包含 30 个项目的自我报告评估，用于识别老年人的抑郁症。
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在基线/筛选访视和 12 个月的随访中
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爱丁堡惯用手量表
大体时间：在基线/筛选访问（2 小时）
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爱丁堡惯用手量表评估哪只手占主导地位。
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在基线/筛选访问（2 小时）
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十项人格量表 (TIPI)
大体时间：在基线/筛选访问（2 小时）
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TIPI 是大五（或五因素模型）维度的 10 项度量。
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在基线/筛选访问（2 小时）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：在基线/筛选访视和 12 个月的随访中
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PSQI 是一种用于衡量成人睡眠质量和模式的工具。
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在基线/筛选访视和 12 个月的随访中
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状态-特质焦虑量表 (STAI) 的特质版本
大体时间：在基线/筛选访问（2 小时）
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STAI 是一种内省心理量表，由 40 个与焦虑影响相关的自我报告项目组成。
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在基线/筛选访问（2 小时）
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积极和消极影响表 (PANAS) 的特征版本
大体时间：在基线/筛选访问（2 小时）
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PANAS 是一份自我报告问卷，由两个 10 项量表组成，用于衡量正面和负面影响。
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在基线/筛选访问（2 小时）
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膝关节 X 光
大体时间：在基线/筛选访问（2 小时）
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对于年龄较大的成年人群（60 岁以上），将对优势膝进行 X 光检查以测量骨关节炎的存在/严重程度。
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在基线/筛选访问（2 小时）
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状态-特质焦虑量表 (STAI) 的状态版本
大体时间：在基线/筛选访视、每次实验访视和 12 个月随访时
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STAI 是一种内省心理量表，由 40 个与焦虑影响相关的自我报告项目组成。
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在基线/筛选访视、每次实验访视和 12 个月随访时
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正面和负面影响表 (PANAS) 的状态版本
大体时间：在基线/筛选访视、每次实验访视和 12 个月随访时
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PANAS 是一份自我报告问卷，由两个 10 项量表组成，用于衡量正面和负面影响。
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在基线/筛选访视、每次实验访视和 12 个月随访时
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分级慢性疼痛量表 (GCPS)
大体时间：在基线/筛选访视、每次实验访视和 12 个月随访时
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GCPS 是一个七项工具，旨在根据疼痛强度和与疼痛相关的残疾这两个维度评估慢性疼痛的总体严重程度。
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在基线/筛选访视、每次实验访视和 12 个月随访时
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：在基线/筛选访视和 12 个月的随访中
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WOMAC 问卷评估骨关节炎的状况，包括关节的疼痛、僵硬和身体机能。
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在基线/筛选访视和 12 个月的随访中
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疼痛检测
大体时间：在基线/筛选访视和 12 个月的随访中
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疼痛检测问卷筛查疼痛的神经性成分。
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在基线/筛选访视和 12 个月的随访中
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简表-麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ)
大体时间：在基线/筛选访视和 12 个月的随访中
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SF-MPQ 由 15 个疼痛的感觉和情感描述符组成，这些描述符按强度等级进行评级。
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在基线/筛选访视和 12 个月的随访中
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应对策略问卷-修订版 (CSQ-R)
大体时间：在基线/筛选访视和 12 个月的随访中
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应对策略问卷使用 7 分李克特量表衡量疼痛应对策略。
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在基线/筛选访视和 12 个月的随访中
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霍普金斯语言学习测试 (HVLT)
大体时间：在基线/筛选访问（2 小时）
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HVLT 测量口头记忆。
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在基线/筛选访问（2 小时）
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步道制作 A 和 B
大体时间：在基线/筛选访问（2 小时）
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Trail Making 测试测量设置移动和心理运动速度。
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在基线/筛选访问（2 小时）
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波士顿命名测试
大体时间：在基线/筛选访问（2 小时）
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波士顿命名测试包括 60 个线条图，范围从简单的高频词汇（即
树）到稀有词（算盘）。
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在基线/筛选访问（2 小时）
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受控口头词汇协会 (COWA) 测试
大体时间：在基线/筛选访问（2 小时）
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COWA 测试是一种语言流畅性测试，用于测量属于同一类别或以某个指定字母开头的单词的自发产生。
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在基线/筛选访问（2 小时）
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Stroop 干扰测试
大体时间：在基线/筛选访问（2 小时）
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Stroop 干扰测试评估认知功能。
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在基线/筛选访问（2 小时）
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The Ruff Figural Fluency 测试
大体时间：在基线/筛选访问（2 小时）
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Ruff Figural Fluency 测试是对启动、计划和发散推理的非语言测量。
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在基线/筛选访问（2 小时）
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Raven 的标准渐进矩阵 (SPM)
大体时间：在基线/筛选访问（2 小时）
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SPM 的开发是为了尽可能简单和明确地评估“g”的两个组成部分——或心理能力中的“一般”因素——斯皮尔曼将其确定为教育能力和再生能力。
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在基线/筛选访问（2 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年2月4日
研究完成 (实际的)
2024年2月4日
研究注册日期
首次提交
2014年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月1日
首次发布 (估计的)
2015年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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MRI 神经影像学的临床试验
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Kuopio University HospitalUniversity of Eastern Finland; JAMK University Of Applied Sciences完全的
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)终止
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完全的
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Montefiore Medical Center撤销
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)尚未招聘