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NEPAL (esame neuromodulatorio del dolore e della mobilità nel corso della vita) (NEPAL)

11 marzo 2025 aggiornato da: University of Florida

Neuroimaging Cambiamenti legati all'età rispetto al dolore nella modulazione del dolore

Il dolore muscoloscheletrico rappresenta la principale causa di disabilità in tutto il mondo. È stato tradizionalmente attribuito a meccanismi periferici, ma il danno periferico, l'infiammazione e i fattori psicologici non sono riusciti a spiegare in modo significativo la presenza, l'assenza o la gravità del dolore muscoloscheletrico cronico (CMP). Studi recenti mostrano che gli individui con CMP mostrano una modulazione del dolore disfunzionale che supporta un contributo significativo del sistema nervoso centrale (SNC). Tuttavia, i meccanismi del SNC alla base di questi cambiamenti nella modulazione del dolore non sono attualmente noti, né la loro relazione con la progressione clinica del dolore. Il progetto pilota proposto esamina i circuiti cerebrali recentemente descritti nella previsione della transizione dal dolore acuto a quello cronico, nella previsione dei cambiamenti clinici e sperimentali del dolore, nonché dei cambiamenti delle prestazioni fisiche e della mobilità nelle persone anziane con dolore muscoloscheletrico per un periodo di un anno. I risultati forniranno nuove e importanti informazioni sui meccanismi alla base dell'elaborazione aberrante del dolore e sulle sue conseguenze funzionali negli anziani con dolore muscoloscheletrico. Le informazioni apprese possono essere successivamente utilizzate per indirizzare le strategie di trattamento e prevenzione in futuri studi sugli anziani. L'ipotesi centrale è che l'aumento della connettività funzionale e strutturale delle regioni cortico-striatali sarà significativamente associato al dolore clinico e sperimentale di base e alla ridotta funzionalità fisica nelle persone con CMP e rappresenterà una più rapida progressione del dolore clinico e della disabilità nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore muscoloscheletrico cronico (CMP) è la condizione disabilitante non maligna più comune che colpisce almeno una persona anziana su quattro. Le condizioni muscoloscheletriche dolorose più comuni tra gli anziani sono l'artrosi, la lombalgia, la fibromialgia, il dolore cronico alla spalla, il dolore al ginocchio, la sindrome del dolore miofasciale e le precedenti sedi di frattura. Studi recenti dimostrano alterazioni generalizzate dell'elaborazione del dolore tra gli individui più anziani con CMP. Una migliore comprensione dei meccanismi alla base dei cambiamenti correlati alla CMP nella modulazione del dolore fornirà una base per lo sviluppo di strategie preventive e riabilitative mirate. Alla luce delle prove che sottolineano la plasticità delle connessioni della sostanza bianca e i potenziali effetti antidolorifici degli interventi di stimolazione cerebrale non invasivi, sembra ragionevole identificare queste connessioni come potenziali bersagli per futuri approcci terapeutici. Data la crescita prevista della popolazione anziana, tali strategie potrebbero avere un impatto enorme nella riduzione della spesa sanitaria e nel miglioramento della qualità della vita degli anziani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health Science Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • McKnight Brain Institute of the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Clinical Translational Research Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti più anziani (60+ anni) che soffrono di dolore muscoloscheletrico così come coloro che non provano dolore muscoloscheletrico; giovani adulti sani (18-25 anni).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • anziani di età superiore ai 60 anni con e senza dolore muscoloscheletrico
  • giovani adulti sani di età compresa tra 18 e 25 anni

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • storia di abuso di alcool/droga in passato
  • patologia intracerebrale nota o epilessia
  • significativo deterioramento cognitivo come evidenziato dal 3MS
  • ricoveri per motivi di salute mentale nell'ultimo anno
  • non soddisfano i requisiti di screening MRI (impianti, protesi, arti/articolazioni artificiali, shunt, barre metalliche, apparecchi acustici, claustrofobia o ansia)
  • uso cronico/corrente di farmaci narcotici
  • malattie sistemiche gravi (diabete non controllato; A1C>7 auto-riferito), malattie neurologiche o cardiovascolari (ipertensione non controllata >155/90)
  • malattie del fegato o dei reni
  • impossibilità di acconsentire alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anziani con dolore muscoloscheletrico
Gli adulti più anziani (60+ anni) che soffrono di dolore muscoloscheletrico saranno sottoposti a: MRI Neuroimaging, test sensoriali quantitativi, test di funzionalità fisica e cognitiva e batterie di questionari.
Altro: Risonanza magnetica Neuroimaging
Scansioni MRI utilizzate per misurare l'integrità strutturale e funzionale del cervello.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Altro: Test sensoriali quantitativi
Soglie di rilevamento vibratorio; Soglie di rilevamento tattile; Soglie di rilevamento termico, soglie del dolore e sommatoria temporale; Allodinia e sommatoria temporale; Test del dolore puntato e sommatoria temporale; e le soglie del dolore da pressione.
Altri nomi:
  • QST
Altro: Questionari
Il Modified Mini-Mental State Examination (3MS), il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), la Geriatric Depression Scale (GDS), l'Edinburg Handedness Inventory, il Ten-Item Personality Inventory (TIPI), il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), le versioni di stato e di tratto dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI), le versioni di stato e di tratto del Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), i questionari sul dolore (il Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Pain-Detect, McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) e Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R )), una batteria cognitiva standardizzata con carta e matita (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making A&B, Boston Naming Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Interference Test, Ruff Figural Fluency Test e Raven's Progressive Matrices Test ).
Altro: Test delle funzioni fisiche e cognitive
Forza isometrica dell'arto superiore, batteria per prestazioni fisiche corte (SPPB), camminata strumentata GAITRite, risposta galvanica della pelle, forza isocinetica dell'estensione del ginocchio, strumento di valutazione del pepe per la disabilità (PAT-D) e una batteria cognitiva elettronica NIH Toolbox.
Anziani senza dolore muscoloscheletrico
Gli adulti più anziani (60+ anni) che non soffrono di dolore muscoloscheletrico saranno sottoposti a: MRI Neuroimaging, test sensoriali quantitativi, test di funzionalità fisica e cognitiva e batterie di questionari.
Altro: Risonanza magnetica Neuroimaging
Scansioni MRI utilizzate per misurare l'integrità strutturale e funzionale del cervello.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Altro: Test sensoriali quantitativi
Soglie di rilevamento vibratorio; Soglie di rilevamento tattile; Soglie di rilevamento termico, soglie del dolore e sommatoria temporale; Allodinia e sommatoria temporale; Test del dolore puntato e sommatoria temporale; e le soglie del dolore da pressione.
Altri nomi:
  • QST
Altro: Questionari
Il Modified Mini-Mental State Examination (3MS), il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), la Geriatric Depression Scale (GDS), l'Edinburg Handedness Inventory, il Ten-Item Personality Inventory (TIPI), il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), le versioni di stato e di tratto dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI), le versioni di stato e di tratto del Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), i questionari sul dolore (il Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Pain-Detect, McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) e Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R )), una batteria cognitiva standardizzata con carta e matita (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making A&B, Boston Naming Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Interference Test, Ruff Figural Fluency Test e Raven's Progressive Matrices Test ).
Altro: Test delle funzioni fisiche e cognitive
Forza isometrica dell'arto superiore, batteria per prestazioni fisiche corte (SPPB), camminata strumentata GAITRite, risposta galvanica della pelle, forza isocinetica dell'estensione del ginocchio, strumento di valutazione del pepe per la disabilità (PAT-D) e una batteria cognitiva elettronica NIH Toolbox.
Giovani Controlli
Giovani adulti sani (18-25 anni) che non soffrono di dolore muscoloscheletrico saranno sottoposti a: MRI Neuroimaging, test sensoriali quantitativi, test di funzionalità fisica e cognitiva e batterie di questionari.
Altro: Risonanza magnetica Neuroimaging
Scansioni MRI utilizzate per misurare l'integrità strutturale e funzionale del cervello.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Altro: Test sensoriali quantitativi
Soglie di rilevamento vibratorio; Soglie di rilevamento tattile; Soglie di rilevamento termico, soglie del dolore e sommatoria temporale; Allodinia e sommatoria temporale; Test del dolore puntato e sommatoria temporale; e le soglie del dolore da pressione.
Altri nomi:
  • QST
Altro: Questionari
Il Modified Mini-Mental State Examination (3MS), il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), la Geriatric Depression Scale (GDS), l'Edinburg Handedness Inventory, il Ten-Item Personality Inventory (TIPI), il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), le versioni di stato e di tratto dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI), le versioni di stato e di tratto del Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), i questionari sul dolore (il Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Pain-Detect, McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) e Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R )), una batteria cognitiva standardizzata con carta e matita (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making A&B, Boston Naming Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Interference Test, Ruff Figural Fluency Test e Raven's Progressive Matrices Test ).
Altro: Test delle funzioni fisiche e cognitive
Forza isometrica dell'arto superiore, batteria per prestazioni fisiche corte (SPPB), camminata strumentata GAITRite, risposta galvanica della pelle, forza isocinetica dell'estensione del ginocchio, strumento di valutazione del pepe per la disabilità (PAT-D) e una batteria cognitiva elettronica NIH Toolbox.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Alla visita della funzione basale-fisica
Il punteggio totale della batteria delle prestazioni fisiche (SPPB) è una misura della funzione fisica. Viene calcolato sommando tre misure della funzione a bassa estrema: bilanciamento in piedi (side per lato, semi-tandem e posizione in tandem), velocità di camminata di 4 metri e capacità di sollevarsi da una sedia. Ogni attività è valutata su una scala 0-4, con punteggi crescenti che indicano migliori prestazioni fisiche. I punteggi totali SPPB vanno da 0-12.
Alla visita della funzione basale-fisica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Mini-Mental State Examination Modificato (3MS)
Lasso di tempo: Alla visita basale/di screening (2 ore)
Gli schermi 3MS per il deterioramento cognitivo.
Alla visita basale/di screening (2 ore)
La valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Alla visita basale/di screening (2 ore)
Il MoCA valuta più domini delle funzioni cognitive.
Alla visita basale/di screening (2 ore)
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Alla visita basale/di screening e al follow-up a 12 mesi
Gli schermi CES-D per la depressione.
Alla visita basale/di screening e al follow-up a 12 mesi
Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Alla visita basale/di screening e al follow-up a 12 mesi
Il GDS è una valutazione self-report di 30 item utilizzata per identificare la depressione negli anziani.
Alla visita basale/di screening e al follow-up a 12 mesi
Inventario della manualità di Edimburgo
Lasso di tempo: Alla visita basale/di screening (2 ore)
L'Edinburg Handedness Inventory valuta quale mano è dominante.
Alla visita basale/di screening (2 ore)
Il Ten-Item Personality Inventory (TIPI)
Lasso di tempo: Alla visita basale/di screening (2 ore)
Il TIPI è una misura di 10 elementi delle dimensioni Big Five (o Five-Factor Model).
Alla visita basale/di screening (2 ore)
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Alla visita basale/di screening e al follow-up a 12 mesi
Il PSQI è uno strumento utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti.
Alla visita basale/di screening e al follow-up a 12 mesi
La versione dei tratti dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Alla visita basale/di screening (2 ore)
Lo STAI è un inventario psicologico introspettivo composto da 40 item di autovalutazione relativi all'affetto ansioso.
Alla visita basale/di screening (2 ore)
La versione del tratto del programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Alla visita basale/di screening (2 ore)
Il PANAS è un questionario self-report che consiste in due scale di 10 item per misurare sia l'affetto positivo che quello negativo.
Alla visita basale/di screening (2 ore)
Radiografia del ginocchio
Lasso di tempo: Alla visita basale/di screening (2 ore)
Per le coorti di adulti più anziani (età 60+), verrà eseguita una radiografia del ginocchio dominante per misurare la presenza/gravità dell'osteoartrosi.
Alla visita basale/di screening (2 ore)
La versione statale dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Alla visita di riferimento/screening, ad ogni visita sperimentale e al follow-up a 12 mesi
Lo STAI è un inventario psicologico introspettivo composto da 40 item di autovalutazione relativi all'affetto ansioso.
Alla visita di riferimento/screening, ad ogni visita sperimentale e al follow-up a 12 mesi
La versione statale del Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Alla visita di riferimento/screening, ad ogni visita sperimentale e al follow-up a 12 mesi
Il PANAS è un questionario self-report che consiste in due scale di 10 item per misurare sia l'affetto positivo che quello negativo.
Alla visita di riferimento/screening, ad ogni visita sperimentale e al follow-up a 12 mesi
La scala del dolore cronico graduato (GCPS)
Lasso di tempo: Alla visita di riferimento/screening, ad ogni visita sperimentale e al follow-up a 12 mesi
Il GCPS è uno strumento a sette voci progettato per valutare la gravità complessiva del dolore cronico sulla base di due dimensioni, intensità del dolore e disabilità correlata al dolore.
Alla visita di riferimento/screening, ad ogni visita sperimentale e al follow-up a 12 mesi
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Alla visita basale/di screening e al follow-up a 12 mesi
Il questionario WOMAC valuta la condizione dell'osteoartrosi, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni.
Alla visita basale/di screening e al follow-up a 12 mesi
DOLORE RILEVARE
Lasso di tempo: Alla visita basale/di screening e al follow-up a 12 mesi
Il questionario Pain DETECT vaglia le componenti neuropatiche del dolore.
Alla visita basale/di screening e al follow-up a 12 mesi
Breve questionario sul dolore McGill (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Alla visita basale/di screening e al follow-up a 12 mesi
L'SF-MPQ è composto da 15 descrittori sensoriali e affettivi del dolore che sono valutati su una scala di intensità.
Alla visita basale/di screening e al follow-up a 12 mesi
Questionario sulle strategie di coping - Rivisto (CSQ-R)
Lasso di tempo: Alla visita basale/di screening e al follow-up a 12 mesi
Il questionario sulle strategie di coping misura le strategie di coping del dolore su una scala Likert a 7 punti.
Alla visita basale/di screening e al follow-up a 12 mesi
Test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT)
Lasso di tempo: Alla visita basale/di screening (2 ore)
L'HVLT misura la memoria verbale.
Alla visita basale/di screening (2 ore)
Trail Making A & B
Lasso di tempo: Alla visita basale/di screening (2 ore)
Il Trail Making Test misura il cambio di marcia e la velocità psicomotoria.
Alla visita basale/di screening (2 ore)
Test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: Alla visita basale/di screening (2 ore)
Il test Boston Naming include 60 disegni al tratto che vanno dal vocabolario semplice e ad alta frequenza (ad es. albero) a parole rare (abasco).
Alla visita basale/di screening (2 ore)
Test COWA (Controlled Oral Word Association).
Lasso di tempo: Alla visita basale/di screening (2 ore)
Il test COWA è un test di fluidità verbale che misura la produzione spontanea di parole appartenenti alla stessa categoria o che iniziano con una lettera designata.
Alla visita basale/di screening (2 ore)
Il test dell'interferenza di Stroop
Lasso di tempo: Alla visita basale/di screening (2 ore)
Il test Stroop Interference valuta le funzioni cognitive.
Alla visita basale/di screening (2 ore)
Il test di fluidità figurale di Ruff
Lasso di tempo: Alla visita basale/di screening (2 ore)
Il test Ruff Figural Fluency è una misura non verbale di iniziazione, pianificazione e ragionamento divergente.
Alla visita basale/di screening (2 ore)
Matrici progressive standard di Raven (SPM)
Lasso di tempo: Alla visita basale/di screening (2 ore)
Gli SPM sono stati sviluppati per valutare, nel modo più semplice e inequivocabile possibile, le due componenti di "g" - o fattore "generale" nell'abilità mentale - identificate da Spearman come capacità educativa e capacità riproduttiva.
Alla visita basale/di screening (2 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201401056-N
  • K01AG048259 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P30AG059297 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Pepper Grant (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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