Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НЕПАЛ (нейромодуляторное исследование боли и подвижности на протяжении всей жизни) (NEPAL)

11 марта 2025 г. обновлено: University of Florida

Нейровизуализация возрастных и связанных с болью изменений модуляции боли

Скелетно-мышечная боль является ведущей причиной инвалидности во всем мире. Ее традиционно связывают с периферическими механизмами, но периферическое повреждение, воспаление и психологические факторы не могут в значительной степени объяснить наличие, отсутствие или тяжесть хронической скелетно-мышечной боли (ХМК). Недавние исследования показывают, что у людей с CMP наблюдается дисфункциональная модуляция боли, подтверждающая значительный вклад центральной нервной системы (ЦНС). Однако механизмы ЦНС, лежащие в основе этих изменений модуляции боли, в настоящее время неизвестны, равно как и их связь с прогрессированием клинической боли. Предлагаемый экспериментальный проект исследует недавно описанные мозговые цепи для прогнозирования перехода от острой боли к хронической, для прогнозирования клинических и экспериментальных изменений боли, а также изменений физической работоспособности и подвижности у пожилых людей с мышечно-скелетной болью в течение одного года. Полученные данные предоставят новую и важную информацию о механизмах, лежащих в основе аберрантной обработки боли, и ее функциональных последствиях у пожилых людей с мышечно-скелетной болью. Полученная информация может быть впоследствии использована для определения стратегий лечения и профилактики в будущих исследованиях пожилых людей. Основная гипотеза состоит в том, что повышенная функциональная и структурная связанность корково-стриарных областей будет в значительной степени связана с исходной клинической и экспериментальной болью и снижением физической функции у людей с КМП и будет объяснять более быстрое клиническое прогрессирование боли и инвалидности с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая скелетно-мышечная боль (ХБМ) является наиболее распространенным незлокачественным инвалидизирующим состоянием, которым страдает по крайней мере каждый четвертый пожилой человек. Наиболее распространенными болезненными состояниями опорно-двигательного аппарата у пожилых людей являются остеоартрит, боль в пояснице, фибромиалгия, хроническая боль в плече, боль в колене, миофасциальный болевой синдром и предшествующие переломы. Недавние исследования демонстрируют общие изменения обработки боли у пожилых людей с CMP. Улучшение понимания механизмов, лежащих в основе изменений модуляции боли, связанных с КМП, послужит основой для разработки целенаправленных профилактических и реабилитационных стратегий. В свете данных, подчеркивающих пластичность соединений белого вещества и потенциальные обезболивающие эффекты неинвазивных вмешательств по стимуляции мозга, кажется разумным определить эти соединения в качестве потенциальных мишеней для будущих подходов к лечению. Учитывая ожидаемый рост пожилого населения, такие стратегии могут оказать огромное влияние на сокращение расходов на здравоохранение и улучшение качества жизни пожилых людей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

105

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • UF Health Science Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • McKnight Brain Institute of the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • Clinical Translational Research Building

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пожилые люди (60+ лет), которые испытывают мышечно-скелетную боль, а также те, кто не испытывает мышечно-скелетной боли; здоровые молодые люди (18-25 лет).

Описание

Критерии включения:

  • пожилые люди старше 60 лет с мышечно-скелетной болью и без нее
  • здоровые молодые люди в возрасте от 18 до 25 лет

Критерий исключения:

  • беременные женщины
  • история злоупотребления алкоголем / наркотиками в прошлом
  • известная внутримозговая патология или эпилепсия
  • значительные когнитивные нарушения, о чем свидетельствует 3MS
  • госпитализаций по причинам психического здоровья за последний год
  • несоответствие требованиям скрининга МРТ (имплантаты, протезы, искусственные конечности/суставы, шунт, металлические стержни, слуховой аппарат, клаустрофобия или тревога)
  • хроническое/текущее употребление наркотических средств
  • серьезные системные (неконтролируемый диабет; самооценка A1C> 7), неврологические или сердечно-сосудистые заболевания (неконтролируемая гипертония> 155/90)
  • заболевание печени или почек
  • невозможность дать согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пожилые люди с скелетно-мышечной болью
Пожилые люди (старше 60 лет), испытывающие мышечно-скелетную боль, пройдут: нейровизуализацию МРТ, количественное сенсорное тестирование, тестирование физических и когнитивных функций и батареи анкет.
Другой: МРТ нейровизуализация
МРТ используется для измерения структурной и функциональной целостности головного мозга.
Другие имена:
  • Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Другой: Количественное сенсорное тестирование
Пороги обнаружения вибрации; тактильные пороги обнаружения; Пороги термической детекции, болевые пороги и временное суммирование; Аллодиния и временное суммирование; Точечный тест на боль и временное суммирование; и пороги боли при надавливании.
Другие имена:
  • QST
Другой: Анкеты
Модифицированный мини-тест психического состояния (3MS), Монреальский когнитивный тест (MoCA), Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), Гериатрическая шкала депрессии (GDS), Эдинбургский опросник рук, Десять пунктов личности Инвентаризация (TIPI), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), версии состояний и черт шкалы состояния и тревожности (STAI), версии состояний и черт шкалы позитивных и негативных аффектов (PANAS), опросники боли ( Шкала градуированной хронической боли (GCPS), Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), Pain-Detect, краткий опросник McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) и пересмотренный опросник стратегий преодоления (CSQ-R). )), стандартизированный когнитивный аккумулятор бумаги и карандаша (тест Хопкинса на вербальное обучение (HVLT), прокладывание маршрута A&B, Бостонский тест на наименования, контролируемый тест на ассоциации устных слов (COWAT), тест на интерференцию Струпа, тест на беглость речи Раффа и тест на прогрессивные матрицы Равена). ).
Другой: Тестирование физических и когнитивных функций
Изометрическая сила верхних конечностей, короткая батарея физической работоспособности (SPPB), ходьба с инструментами GAITRite, кожно-гальваническая реакция, изокинетическая сила разгибания колена, инструмент оценки Pepper для инвалидности (PAT-D) и электронная когнитивная батарея NIH Toolbox.
Пожилые люди без скелетно-мышечной боли
Пожилые люди (старше 60 лет), не испытывающие боли в опорно-двигательном аппарате, будут проходить: нейровизуализацию МРТ, количественное сенсорное тестирование, тестирование физических и когнитивных функций и батареи анкет.
Другой: МРТ нейровизуализация
МРТ используется для измерения структурной и функциональной целостности головного мозга.
Другие имена:
  • Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Другой: Количественное сенсорное тестирование
Пороги обнаружения вибрации; тактильные пороги обнаружения; Пороги термической детекции, болевые пороги и временное суммирование; Аллодиния и временное суммирование; Точечный тест на боль и временное суммирование; и пороги боли при надавливании.
Другие имена:
  • QST
Другой: Анкеты
Модифицированный мини-тест психического состояния (3MS), Монреальский когнитивный тест (MoCA), Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), Гериатрическая шкала депрессии (GDS), Эдинбургский опросник рук, Десять пунктов личности Инвентаризация (TIPI), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), версии состояний и черт шкалы состояния и тревожности (STAI), версии состояний и черт шкалы позитивных и негативных аффектов (PANAS), опросники боли ( Шкала градуированной хронической боли (GCPS), Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), Pain-Detect, краткий опросник McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) и пересмотренный опросник стратегий преодоления (CSQ-R). )), стандартизированный когнитивный аккумулятор бумаги и карандаша (тест Хопкинса на вербальное обучение (HVLT), прокладывание маршрута A&B, Бостонский тест на наименования, контролируемый тест на ассоциации устных слов (COWAT), тест на интерференцию Струпа, тест на беглость речи Раффа и тест на прогрессивные матрицы Равена). ).
Другой: Тестирование физических и когнитивных функций
Изометрическая сила верхних конечностей, короткая батарея физической работоспособности (SPPB), ходьба с инструментами GAITRite, кожно-гальваническая реакция, изокинетическая сила разгибания колена, инструмент оценки Pepper для инвалидности (PAT-D) и электронная когнитивная батарея NIH Toolbox.
Молодые элементы управления
Здоровые молодые люди (18–25 лет), не испытывающие мышечно-скелетной боли, будут проходить: МРТ-нейровизуализацию, количественное сенсорное тестирование, тестирование физических и когнитивных функций и батареи анкет.
Другой: МРТ нейровизуализация
МРТ используется для измерения структурной и функциональной целостности головного мозга.
Другие имена:
  • Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Другой: Количественное сенсорное тестирование
Пороги обнаружения вибрации; тактильные пороги обнаружения; Пороги термической детекции, болевые пороги и временное суммирование; Аллодиния и временное суммирование; Точечный тест на боль и временное суммирование; и пороги боли при надавливании.
Другие имена:
  • QST
Другой: Анкеты
Модифицированный мини-тест психического состояния (3MS), Монреальский когнитивный тест (MoCA), Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), Гериатрическая шкала депрессии (GDS), Эдинбургский опросник рук, Десять пунктов личности Инвентаризация (TIPI), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), версии состояний и черт шкалы состояния и тревожности (STAI), версии состояний и черт шкалы позитивных и негативных аффектов (PANAS), опросники боли ( Шкала градуированной хронической боли (GCPS), Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), Pain-Detect, краткий опросник McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) и пересмотренный опросник стратегий преодоления (CSQ-R). )), стандартизированный когнитивный аккумулятор бумаги и карандаша (тест Хопкинса на вербальное обучение (HVLT), прокладывание маршрута A&B, Бостонский тест на наименования, контролируемый тест на ассоциации устных слов (COWAT), тест на интерференцию Струпа, тест на беглость речи Раффа и тест на прогрессивные матрицы Равена). ).
Другой: Тестирование физических и когнитивных функций
Изометрическая сила верхних конечностей, короткая батарея физической работоспособности (SPPB), ходьба с инструментами GAITRite, кожно-гальваническая реакция, изокинетическая сила разгибания колена, инструмент оценки Pepper для инвалидности (PAT-D) и электронная когнитивная батарея NIH Toolbox.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Короткая физическая производительность батареи (SPPB)
Временное ограничение: При базовой физической функции посещение
Короткая физическая батарея (SPPB) общий балл является мерой физической функции. Он рассчитывается путем суммирования трех показателей функции с более низкой экстремальностью: постоянный баланс (бок о бок, полу-тандем и тандемная стойка), 4-метровая скорость ходьбы и способность подниматься со стула. Каждая задача оценена по шкале 0-4, с увеличением показателей, указывающих на лучшую физическую производительность. Общие оценки SPPB варьируются от 0 до 12.
При базовой физической функции посещение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированное мини-тестирование психического состояния (3MS)
Временное ограничение: При исходном/скрининговом посещении (2 часа)
3MS выявляет когнитивные нарушения.
При исходном/скрининговом посещении (2 часа)
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: При исходном/скрининговом посещении (2 часа)
MoCA оценивает несколько доменов когнитивных функций.
При исходном/скрининговом посещении (2 часа)
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Во время исходного/скринингового визита и через 12 месяцев наблюдения
CES-D выявляет депрессию.
Во время исходного/скринингового визита и через 12 месяцев наблюдения
Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
Временное ограничение: Во время исходного/скринингового визита и через 12 месяцев наблюдения
GDS представляет собой самооценку из 30 пунктов, используемую для выявления депрессии у пожилых людей.
Во время исходного/скринингового визита и через 12 месяцев наблюдения
Эдинбургская инвентаризация рук
Временное ограничение: При исходном/скрининговом посещении (2 часа)
Эдинбургский опросник рук определяет, какая рука является доминирующей.
При исходном/скрининговом посещении (2 часа)
Опросник личности из десяти пунктов (TIPI)
Временное ограничение: При исходном/скрининговом посещении (2 часа)
TIPI — это мера из 10 пунктов Большой пятерки (или Пятифакторной модели).
При исходном/скрининговом посещении (2 часа)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Во время исходного/скринингового визита и через 12 месяцев наблюдения
PSQI — это инструмент, используемый для измерения качества и характера сна у взрослых.
Во время исходного/скринингового визита и через 12 месяцев наблюдения
Чертовая версия Опросника тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: При исходном/скрининговом посещении (2 часа)
STAI представляет собой интроспективный психологический опросник, состоящий из 40 пунктов самоотчета, относящихся к тревожному аффекту.
При исходном/скрининговом посещении (2 часа)
Черта версия Графика положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: При исходном/скрининговом посещении (2 часа)
PANAS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из двух шкал из 10 пунктов для измерения как положительного, так и отрицательного влияния.
При исходном/скрининговом посещении (2 часа)
Рентген колена
Временное ограничение: При исходном/скрининговом посещении (2 часа)
Для когорт пожилых людей (в возрасте 60+) будет сделан рентген доминирующего колена, чтобы определить наличие/тяжесть остеоартрита.
При исходном/скрининговом посещении (2 часа)
Государственная версия Опросника тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: При исходном/скрининговом посещении, при каждом экспериментальном посещении и через 12 месяцев наблюдения.
STAI представляет собой интроспективный психологический опросник, состоящий из 40 пунктов самоотчета, относящихся к тревожному аффекту.
При исходном/скрининговом посещении, при каждом экспериментальном посещении и через 12 месяцев наблюдения.
Государственная версия Графика положительных и отрицательных воздействий (ПАНАС)
Временное ограничение: При исходном/скрининговом посещении, при каждом экспериментальном посещении и через 12 месяцев наблюдения.
PANAS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из двух шкал из 10 пунктов для измерения как положительного, так и отрицательного влияния.
При исходном/скрининговом посещении, при каждом экспериментальном посещении и через 12 месяцев наблюдения.
Шкала градуированной хронической боли (GCPS)
Временное ограничение: При исходном/скрининговом посещении, при каждом экспериментальном посещении и через 12 месяцев наблюдения.
GCPS представляет собой инструмент из семи пунктов, предназначенный для оценки общей тяжести хронической боли на основе двух параметров: интенсивности боли и инвалидности, связанной с болью.
При исходном/скрининговом посещении, при каждом экспериментальном посещении и через 12 месяцев наблюдения.
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Во время исходного/скринингового визита и через 12 месяцев наблюдения
Опросник WOMAC оценивает состояние остеоартрита, включая боль, скованность и физическое функционирование суставов.
Во время исходного/скринингового визита и через 12 месяцев наблюдения
ОБНАРУЖЕНИЕ боли
Временное ограничение: Во время исходного/скринингового визита и через 12 месяцев наблюдения
Опросник Pain DETECT предназначен для выявления невропатических компонентов боли.
Во время исходного/скринингового визита и через 12 месяцев наблюдения
Краткий опросник McGill Pain (SF-MPQ)
Временное ограничение: Во время исходного/скринингового визита и через 12 месяцев наблюдения
SF-MPQ состоит из 15 сенсорных и аффективных дескрипторов боли, которые оцениваются по шкале интенсивности.
Во время исходного/скринингового визита и через 12 месяцев наблюдения
Пересмотренный опросник по стратегиям выживания (CSQ-R)
Временное ограничение: Во время исходного/скринингового визита и через 12 месяцев наблюдения
Опросник стратегий преодоления боли измеряет стратегии преодоления боли по 7-балльной шкале Лайкерта.
Во время исходного/скринингового визита и через 12 месяцев наблюдения
Вербальный обучающий тест Хопкинса (HVLT)
Временное ограничение: При исходном/скрининговом посещении (2 часа)
HVLT измеряет вербальную память.
При исходном/скрининговом посещении (2 часа)
Создание тропы A и B
Временное ограничение: При исходном/скрининговом посещении (2 часа)
В тесте Trail Making Test измеряется переключение передач и скорость психомоторных реакций.
При исходном/скрининговом посещении (2 часа)
Бостонский тест на имена
Временное ограничение: При исходном/скрининговом посещении (2 часа)
Бостонский тест на наименования включает 60 рисунков, начиная от простого, часто употребляемого словарного запаса (т. дерево) на редкие слова (абаск).
При исходном/скрининговом посещении (2 часа)
Тест контролируемых устных ассоциаций (COWA)
Временное ограничение: При исходном/скрининговом посещении (2 часа)
Тест COWA — это тест на беглость речи, который измеряет спонтанное произнесение слов, принадлежащих к той же категории или начинающихся с определенной буквы.
При исходном/скрининговом посещении (2 часа)
Тест на интерференцию Струпа
Временное ограничение: При исходном/скрининговом посещении (2 часа)
Тест интерференции Струпа оценивает когнитивные функции.
При исходном/скрининговом посещении (2 часа)
Тест на беглость речи Ruff
Временное ограничение: При исходном/скрининговом посещении (2 часа)
Тест на беглость образного мышления Раффа — это невербальная мера инициации, планирования и расходящихся рассуждений.
При исходном/скрининговом посещении (2 часа)
Стандартные прогрессивные матрицы Raven (SPM)
Временное ограничение: При исходном/скрининговом посещении (2 часа)
SPM были разработаны для максимально простой и недвусмысленной оценки двух компонентов «g» — или «общего» фактора умственных способностей, — определенных Спирменом как способность к обучению и репродуктивная способность.
При исходном/скрининговом посещении (2 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201401056-N
  • K01AG048259 (Грант/контракт NIH США)
  • P30AG059297 (Грант/контракт NIH США)
  • Pepper Grant (Другой номер гранта/финансирования: National Institute of Health)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ нейровизуализация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться