Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEPAL (neuromodulatorisk undersøgelse af smerte og mobilitet gennem hele levetiden) (NEPAL)

11. marts 2025 opdateret af: University of Florida

Neuroimaging Aldersrelaterede versus smerterelaterede ændringer i smertemodulering

Muskuloskeletale smerter repræsenterer den førende årsag til handicap på verdensplan. Det er traditionelt blevet tilskrevet perifere mekanismer, men perifere skader, inflammation og psykologiske faktorer har ikke i væsentlig grad redegjort for tilstedeværelsen, fraværet eller sværhedsgraden af ​​kroniske muskuloskeletale smerter (CMP). Nylige undersøgelser viser, at personer med CMP udviser dysfunktionel smertemodulering, der understøtter et betydeligt centralnervesystem (CNS) bidrag. De CNS-mekanismer, der ligger til grund for disse ændringer i smertemodulation, kendes dog ikke på nuværende tidspunkt, ligesom deres relation til klinisk smerteprogression heller ikke er kendt. Den foreslåede pilot undersøger hjernekredsløb, der for nylig er beskrevet i forudsigelse af overgangen fra akut til kronisk smerte, i forudsigelse af kliniske og eksperimentelle smerteændringer samt fysiske præstations- og mobilitetsændringer hos ældre personer med muskel- og skeletsmerter over en periode på et år. Resultaterne vil give ny og vigtig information om mekanismerne bag afvigende smertebehandling og dens funktionelle konsekvenser hos ældre voksne med muskel- og skeletsmerter. Den lærte information kan efterfølgende bruges til at målrette behandlings- og forebyggelsesstrategier i fremtidige studier af ældre voksne. Den centrale hypotese er, at øget funktionel og strukturel tilslutning af cortico-striatale regioner vil være signifikant forbundet med baseline kliniske og eksperimentelle smerter og nedsat fysisk funktion hos personer med CMP og vil tage højde for hurtigere klinisk smerte og handicapprogression over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske muskuloskeletale smerter (CMP) er den mest almindelige, ikke-maligne invaliderende tilstand, som rammer mindst hver fjerde ældre mennesker. De mest almindelige smertefulde muskuloskeletale tilstande blandt ældre voksne er slidgigt, lændesmerter, fibromyalgi, kroniske skuldersmerter, knæsmerter, myofascielt smertesyndrom og tidligere fraktursteder. Nylige undersøgelser viser generaliserede ændringer af smertebehandling blandt ældre personer med CMP. En forbedret forståelse af de mekanismer, der ligger til grund for CMP-relaterede ændringer i smertemodulering, vil danne grundlag for udvikling af målrettede forebyggende og rehabiliterende strategier. I lyset af beviser, der understreger plasticitet af hvide stofforbindelser og de potentielle smertelindrende virkninger af ikke-invasive hjernestimuleringsinterventioner, forekommer det rimeligt at identificere disse forbindelser som potentielle mål for fremtidige behandlingstilgange. I betragtning af den forventede vækst i den ældre befolkning kan sådanne strategier have en stor betydning for at reducere sundhedsudgifterne og forbedre livskvaliteten for ældre voksne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health Science Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • McKnight Brain Institute of the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Clinical Translational Research Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre voksne (60+ år), der oplever smerter i bevægeapparatet såvel som dem, der ikke oplever smerter i bevægeapparatet; raske unge voksne (18-25 år).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre voksne over 60 år med og uden smerter i bevægeapparatet
  • raske unge voksne mellem 18-25 år

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • historie med alkohol/stofmisbrug i fortiden
  • kendt intra-cerebral patologi eller epilepsi
  • betydelig kognitiv svækkelse som påvist af 3MS
  • indlæggelser af psykiske årsager det seneste år
  • ikke opfylder kravene til MR-screening (implantater, proteser, kunstige lemmer/led, shunt, metalstænger, høreapparat, klaustrofobi eller angst)
  • kronisk/aktuel brug af narkotiske lægemidler
  • alvorlig systemisk (ukontrolleret diabetes; selvrapporteret A1C>7), neurologisk eller kardiovaskulær sygdom (ukontrolleret hypertension >155/90)
  • lever- eller nyresygdom
  • manglende evne til at give samtykke til studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ældre voksne med muskuloskeletale smerter
Ældre voksne (60+ år), der oplever muskuloskeletale smerter, vil gennemgå: MR-neuroimaging, kvantitativ sensorisk testning, fysisk og kognitiv funktionstestning og spørgeskemabatterier.
Andet: MR neuroimaging
MR-scanninger bruges til at måle hjernens strukturelle og funktionelle integritet.
Andre navne:
  • Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Andet: Kvantitativ sensorisk testning
Vibrationsdetektionstærskler; Taktil detektionstærskler; Termiske detektionstærskler, Smertetærskler og Temporal Summation; Allodyni og Temporal Summation; Punctate Pain Testing og Temporal Summation; og tryksmertetærskler.
Andre navne:
  • QST
Andet: Spørgeskemaer
The Modified Mini-Mental State Examination (3MS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Edinburg Handedness Inventory, Ten-Item Personality Inventory (TIPI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), tilstands- og trækversionerne af State-Trait Anxiety Inventory (STAI), tilstands- og trækversionerne af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), smertespørgeskemaer (den Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Pain-Detect, det kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) og Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R) )), et standardiseret kognitivt batteri af papir og blyant (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making A&B, Boston Naming Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Interference Test, Ruff Figural Fluency Test og Raven's Progressive Matrices Test ).
Andet: Fysisk og kognitiv funktionstest
Isometrisk styrke i øvre lemmer, kort fysisk ydeevne-batteri (SPPB), GAITRite Instrumented Walking, Galvanic Skin Response, Isokinetic Strength for knæforlængelse, Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) og et elektronisk NIH Toolbox Cognitive Battery.
Ældre voksne uden muskuloskeletale smerter
Ældre voksne (60+ år), der ikke oplever muskuloskeletale smerter, vil gennemgå: MR-neuroimaging, kvantitativ sensorisk testning, fysisk og kognitiv funktionstestning og spørgeskemabatterier.
Andet: MR neuroimaging
MR-scanninger bruges til at måle hjernens strukturelle og funktionelle integritet.
Andre navne:
  • Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Andet: Kvantitativ sensorisk testning
Vibrationsdetektionstærskler; Taktil detektionstærskler; Termiske detektionstærskler, Smertetærskler og Temporal Summation; Allodyni og Temporal Summation; Punctate Pain Testing og Temporal Summation; og tryksmertetærskler.
Andre navne:
  • QST
Andet: Spørgeskemaer
The Modified Mini-Mental State Examination (3MS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Edinburg Handedness Inventory, Ten-Item Personality Inventory (TIPI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), tilstands- og trækversionerne af State-Trait Anxiety Inventory (STAI), tilstands- og trækversionerne af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), smertespørgeskemaer (den Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Pain-Detect, det kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) og Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R) )), et standardiseret kognitivt batteri af papir og blyant (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making A&B, Boston Naming Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Interference Test, Ruff Figural Fluency Test og Raven's Progressive Matrices Test ).
Andet: Fysisk og kognitiv funktionstest
Isometrisk styrke i øvre lemmer, kort fysisk ydeevne-batteri (SPPB), GAITRite Instrumented Walking, Galvanic Skin Response, Isokinetic Strength for knæforlængelse, Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) og et elektronisk NIH Toolbox Cognitive Battery.
Unge kontroller
Raske unge voksne (18-25 år), som ikke oplever muskel- og skeletsmerter, vil gennemgå: MR-neuroimaging, kvantitativ sensorisk testning, fysisk og kognitiv funktionstestning og spørgeskemabatterier.
Andet: MR neuroimaging
MR-scanninger bruges til at måle hjernens strukturelle og funktionelle integritet.
Andre navne:
  • Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Andet: Kvantitativ sensorisk testning
Vibrationsdetektionstærskler; Taktil detektionstærskler; Termiske detektionstærskler, Smertetærskler og Temporal Summation; Allodyni og Temporal Summation; Punctate Pain Testing og Temporal Summation; og tryksmertetærskler.
Andre navne:
  • QST
Andet: Spørgeskemaer
The Modified Mini-Mental State Examination (3MS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Edinburg Handedness Inventory, Ten-Item Personality Inventory (TIPI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), tilstands- og trækversionerne af State-Trait Anxiety Inventory (STAI), tilstands- og trækversionerne af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), smertespørgeskemaer (den Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Pain-Detect, det kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) og Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R) )), et standardiseret kognitivt batteri af papir og blyant (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making A&B, Boston Naming Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Interference Test, Ruff Figural Fluency Test og Raven's Progressive Matrices Test ).
Andet: Fysisk og kognitiv funktionstest
Isometrisk styrke i øvre lemmer, kort fysisk ydeevne-batteri (SPPB), GAITRite Instrumented Walking, Galvanic Skin Response, Isokinetic Strength for knæforlængelse, Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) og et elektronisk NIH Toolbox Cognitive Battery.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Ved baseline-fysisk funktion kan du besøge
Den samlede score med korte fysiske ydelsesbatteri (SPPB) er et mål for fysisk funktion. Det beregnes ved at opsummere tre mål for lavere ekstremitetsfunktion: stående balance (side om side, semi-tandem og tandemstilling), 4-meter gåhastighed og evne til at stige fra en stol. Hver opgave er klassificeret i en 0-4 skala med stigende score, der indikerer bedre fysisk ydeevne. SPPB-totalresultaterne spænder fra 0-12.
Ved baseline-fysisk funktion kan du besøge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den Modificerede Mini-Mental State Examination (3MS)
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
3MS screener for kognitiv svækkelse.
Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
MoCA vurderer flere domæner af kognitive funktioner.
Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget og ved 12 måneders opfølgning
CES-D skærmer for depression.
Ved baseline/screeningsbesøget og ved 12 måneders opfølgning
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget og ved 12 måneders opfølgning
GDS er en selvrapporteringsvurdering på 30 punkter, der bruges til at identificere depression hos ældre.
Ved baseline/screeningsbesøget og ved 12 måneders opfølgning
Edinburg Handedness Inventory
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
Edinburg Handedness Inventory vurderer, hvilken hånd der er dominerende.
Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
The Ten-Item Personality Inventory (TIPI)
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
TIPI er en 10-elements måling af Big Five (eller Five-Factor Model) dimensionerne.
Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget og ved 12 måneders opfølgning
PSQI er et instrument, der bruges til at måle kvaliteten og mønstrene for søvn hos voksne.
Ved baseline/screeningsbesøget og ved 12 måneders opfølgning
Trækversionen af ​​State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
STAI er en introspektiv psykologisk opgørelse bestående af 40 selvrapporteringspunkter vedrørende angstpåvirkning.
Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
Egenskabsversionen af ​​Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
PANAS er et selvrapporterende spørgeskema, der består af to 10-punkts skalaer til at måle både positiv og negativ påvirkning.
Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
Røntgen af ​​knæ
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
For ældre voksne kohorter (i alderen 60+) vil der blive taget et røntgenbillede af det dominerende knæ for at måle tilstedeværelsen/sværhedsgraden af ​​slidgigt.
Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
Den statslige version af State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget, ved hvert forsøgsbesøg og ved 12 måneders opfølgning
STAI er en introspektiv psykologisk opgørelse bestående af 40 selvrapporteringspunkter vedrørende angstpåvirkning.
Ved baseline/screeningsbesøget, ved hvert forsøgsbesøg og ved 12 måneders opfølgning
Den statslige version af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget, ved hvert forsøgsbesøg og ved 12 måneders opfølgning
PANAS er et selvrapporterende spørgeskema, der består af to 10-punkts skalaer til at måle både positiv og negativ påvirkning.
Ved baseline/screeningsbesøget, ved hvert forsøgsbesøg og ved 12 måneders opfølgning
Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget, ved hvert forsøgsbesøg og ved 12 måneders opfølgning
GCPS er et instrument med syv elementer designet til at evaluere den overordnede sværhedsgrad af kronisk smerte baseret på to dimensioner, smerteintensitet og smerterelateret handicap.
Ved baseline/screeningsbesøget, ved hvert forsøgsbesøg og ved 12 måneders opfølgning
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget og ved 12 måneders opfølgning
WOMAC-spørgeskemaet evaluerer tilstanden af ​​slidgigt, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene.
Ved baseline/screeningsbesøget og ved 12 måneders opfølgning
Smerte DETECT
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget og ved 12 måneders opfølgning
Pain DETECT-spørgeskemaet screener for neuropatiske komponenter af smerte.
Ved baseline/screeningsbesøget og ved 12 måneders opfølgning
Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget og ved 12 måneders opfølgning
SF-MPQ består af 15 sensoriske og affektive deskriptorer af smerte, der er vurderet på en intensitetsskala.
Ved baseline/screeningsbesøget og ved 12 måneders opfølgning
Spørgeskema til mestringsstrategier - Revideret (CSQ-R)
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget og ved 12 måneders opfølgning
Coping Strategies Questionnaire måler smertehåndteringsstrategier på en 7-punkts Likert-skala.
Ved baseline/screeningsbesøget og ved 12 måneders opfølgning
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
HVLT måler verbal hukommelse.
Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
Trail Making A & B
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
Trail Making Test måler sætskift og psykomotorisk hastighed.
Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
Boston navngivningstest
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
Boston Naming-testen inkluderer 60 stregtegninger lige fra simple, højfrekvente ordforråd (dvs. træ) til sjældne ord (abascus).
Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
Controlled Oral Word Association (COWA) test
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
COWA-testen er en verbal flydende test, der måler spontan produktion af ord, der tilhører samme kategori eller begynder med et bestemt bogstav.
Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
Stroop Interference-testen
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
Stroop Interference-testen vurderer kognitive funktioner.
Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
Ruff Figural Fluency test
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
Ruff Figural Fluency-testen er et nonverbal mål for initiering, planlægning og divergerende ræsonnement.
Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
Ravens standard progressive matricer (SPM)
Tidsramme: Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)
SPM'erne blev udviklet til, så enkelt og utvetydigt som muligt, at vurdere de to komponenter af "g" - eller "generel" faktor i mental evne - identificeret af Spearman som opdragelsesevne og reproduktionsevne.
Ved baseline/screeningsbesøget (2 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (Anslået)

2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201401056-N
  • K01AG048259 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P30AG059297 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Pepper Grant (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Health)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med MR neuroimaging

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner