Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEPÁL (Neuromodulační vyšetření bolesti a mobility v průběhu života) (NEPAL)

11. března 2025 aktualizováno: University of Florida

Neuroimaging Změny v modulaci bolesti související s věkem versus bolestí

Muskuloskeletální bolest představuje celosvětově hlavní příčinu invalidity. Tradičně se přisuzuje periferním mechanismům, ale periferní poškození, zánět a psychologické faktory nedokázaly významně vysvětlit přítomnost, absenci nebo závažnost chronické muskuloskeletální bolesti (CMP). Nedávné studie ukazují, že jedinci s CMP vykazují dysfunkční modulaci bolesti podporující významný příspěvek centrálního nervového systému (CNS). Mechanismy CNS, které jsou základem těchto změn v modulaci bolesti, však nejsou v současné době známy, ani jejich vztah ke klinické progresi bolesti. Navrhovaný pilot zkoumá mozkové okruhy nedávno popsané při predikci přechodu z akutní na chronickou bolest, při predikci klinických a experimentálních změn bolesti a také změn fyzické výkonnosti a mobility u starších osob s muskuloskeletální bolestí po dobu jednoho roku. Zjištění poskytnou nové a důležité informace týkající se mechanismů, které jsou základem aberantního zpracování bolesti a jejích funkčních důsledků u starších dospělých s muskuloskeletální bolestí. Získané informace mohou být následně použity k cílení léčebných a preventivních strategií v budoucích studiích starších dospělých. Ústřední hypotézou je, že zvýšená funkční a strukturální konektivita kortikostriatálních oblastí bude významně spojena s výchozí klinickou a experimentální bolestí a sníženou fyzickou funkcí u osob s CMP a bude odpovídat za rychlejší progresi klinické bolesti a invalidity v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická muskuloskeletální bolest (CMP) je nejčastější nezhoubný invalidizující stav, který postihuje nejméně jednoho ze čtyř starších lidí. Nejčastějšími bolestivými muskuloskeletálními stavy u starších dospělých jsou osteoartritida, bolesti dolní části zad, fibromyalgie, chronická bolest ramen, bolest kolen, syndrom myofasciální bolesti a předchozí zlomeniny. Nedávné studie prokazují generalizované změny zpracování bolesti u starších jedinců s CMP. Lepší pochopení mechanismů, které jsou základem změn v modulaci bolesti souvisejících s CMP, poskytne základ pro rozvoj cílených preventivních a rehabilitačních strategií. Ve světle důkazů zdůrazňujících plasticitu spojení bílé hmoty a potenciální účinky neinvazivní mozkové stimulace na zmírnění bolesti se zdá rozumné identifikovat tato spojení jako potenciální cíle pro budoucí léčebné přístupy. Vzhledem k očekávanému růstu starší populace by takové strategie mohly mít obrovský dopad na snížení výdajů na zdravotní péči a zlepšení kvality života starších dospělých.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF Health Science Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • McKnight Brain Institute of the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Clinical Translational Research Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší dospělí (60+ let), kteří trpí muskuloskeletální bolestí, stejně jako ti, kteří nepociťují muskuloskeletální bolest; zdravé mladé dospělé (18-25 let).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší dospělí nad 60 let s bolestmi pohybového aparátu i bez nich
  • zdravých mladých dospělých ve věku 18-25 let

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • anamnéza zneužívání alkoholu/drog v minulosti
  • známá intracerebrální patologie nebo epilepsie
  • významné kognitivní zhoršení, jak dokládá 3MS
  • hospitalizací z důvodů duševního zdraví v posledním roce
  • nesplňující požadavky na screening MRI (implantáty, protézy, umělá končetina/kloub, zkrat, kovové tyče, naslouchátko, klaustrofobie nebo úzkost)
  • chronické/současné užívání narkotik
  • závažná systémová (nekontrolovaná cukrovka; samostatně hlášená A1C>7), neurologická nebo kardiovaskulární onemocnění (nekontrolovaná hypertenze >155/90)
  • onemocnění jater nebo ledvin
  • neschopnost souhlasit s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Starší dospělí s muskuloskeletální bolestí
Starší dospělí (60+ let) trpící muskuloskeletální bolestí podstoupí: MRI neuroimaging, kvantitativní senzorické testování, fyzické a kognitivní funkční testování a dotazníkové baterie.
Jiný: MRI Neuroimaging
MRI skeny používané k měření strukturální a funkční integrity mozku.
Ostatní jména:
  • Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Jiný: Kvantitativní senzorické testování
Prahové hodnoty detekce vibrací; Prahové hodnoty taktilní detekce; Thermal Detection Thresholds, Pain Thresholds a Temporal Summation; Allodynie a temporální sumace; Testování punktální bolesti a temporální sumace; a tlakové prahové hodnoty bolesti.
Ostatní jména:
  • QST
Jiný: Dotazníky
Modified Mini-Mental State Examination (3MS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Edinburg Handedness Inventory, Desetipoložková osobnost Inventory (TIPI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), stavové a rysové verze State-Rait Anxiety Inventory (STAI), stavové a rysové verze plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS), dotazníky bolesti (tzv. Graded Chronic Pain Scale (GCPS), index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC), Pain-Detect, krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) a Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R )), standardizovaná papírová a tužková kognitivní baterie (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making A&B, Boston Naming Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Interference Test, Ruff Figural Fluency Test a Raven's Progressive Matrices Test ).
Jiný: Testování fyzikálních a kognitivních funkcí
Izometrická síla horní končetiny, baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), nástrojová chůze GAITRite, galvanická odezva kůže, izokinetická síla protažení kolena, nástroj pro hodnocení postižení podle pepře (PAT-D) a elektronická kognitivní baterie NIH Toolbox.
Starší dospělí bez muskuloskeletálních bolestí
Starší dospělí (60+ let), kteří nepociťují muskuloskeletální bolesti, podstoupí: MRI neuroimaging, kvantitativní senzorické testování, fyzické a kognitivní funkční testování a dotazníkové baterie.
Jiný: MRI Neuroimaging
MRI skeny používané k měření strukturální a funkční integrity mozku.
Ostatní jména:
  • Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Jiný: Kvantitativní senzorické testování
Prahové hodnoty detekce vibrací; Prahové hodnoty taktilní detekce; Thermal Detection Thresholds, Pain Thresholds a Temporal Summation; Allodynie a temporální sumace; Testování punktální bolesti a temporální sumace; a tlakové prahové hodnoty bolesti.
Ostatní jména:
  • QST
Jiný: Dotazníky
Modified Mini-Mental State Examination (3MS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Edinburg Handedness Inventory, Desetipoložková osobnost Inventory (TIPI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), stavové a rysové verze State-Rait Anxiety Inventory (STAI), stavové a rysové verze plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS), dotazníky bolesti (tzv. Graded Chronic Pain Scale (GCPS), index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC), Pain-Detect, krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) a Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R )), standardizovaná papírová a tužková kognitivní baterie (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making A&B, Boston Naming Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Interference Test, Ruff Figural Fluency Test a Raven's Progressive Matrices Test ).
Jiný: Testování fyzikálních a kognitivních funkcí
Izometrická síla horní končetiny, baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), nástrojová chůze GAITRite, galvanická odezva kůže, izokinetická síla protažení kolena, nástroj pro hodnocení postižení podle pepře (PAT-D) a elektronická kognitivní baterie NIH Toolbox.
Young Controls
Zdraví mladí dospělí (18-25 let), kteří nepociťují muskuloskeletální bolesti, podstoupí: MRI neuroimaging, kvantitativní senzorické testování, fyzické a kognitivní funkční testování a dotazníkové baterie.
Jiný: MRI Neuroimaging
MRI skeny používané k měření strukturální a funkční integrity mozku.
Ostatní jména:
  • Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Jiný: Kvantitativní senzorické testování
Prahové hodnoty detekce vibrací; Prahové hodnoty taktilní detekce; Thermal Detection Thresholds, Pain Thresholds a Temporal Summation; Allodynie a temporální sumace; Testování punktální bolesti a temporální sumace; a tlakové prahové hodnoty bolesti.
Ostatní jména:
  • QST
Jiný: Dotazníky
Modified Mini-Mental State Examination (3MS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Edinburg Handedness Inventory, Desetipoložková osobnost Inventory (TIPI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), stavové a rysové verze State-Rait Anxiety Inventory (STAI), stavové a rysové verze plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS), dotazníky bolesti (tzv. Graded Chronic Pain Scale (GCPS), index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC), Pain-Detect, krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) a Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R )), standardizovaná papírová a tužková kognitivní baterie (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making A&B, Boston Naming Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Interference Test, Ruff Figural Fluency Test a Raven's Progressive Matrices Test ).
Jiný: Testování fyzikálních a kognitivních funkcí
Izometrická síla horní končetiny, baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), nástrojová chůze GAITRite, galvanická odezva kůže, izokinetická síla protažení kolena, nástroj pro hodnocení postižení podle pepře (PAT-D) a elektronická kognitivní baterie NIH Toolbox.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká fyzická výkonnost baterie (SPPB)
Časové okno: Na základě filmu-fyzikální funkce Navštivte
Celkové skóre krátkého fyzického výkonu (SPPB) je měřítkem fyzické funkce. Vypočítá se sčítáním tří měření funkce nižší extremie: rovnováha mezi stojanmi (vedle sebe, polo-tandemová a tandemový postoj), 4 metrů rychlost chůze a schopnost stoupat z židle. Každý úkol je hodnocen na stupnici 0-4, přičemž rostoucí skóre naznačuje lepší fyzický výkon. Celkové skóre SPPB se pohybuje od 0-12.
Na základě filmu-fyzikální funkce Navštivte

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná mini-mentální zkouška (3MS)
Časové okno: Na základní/screeningové návštěvě (2 hodiny)
3MS obrazovky pro kognitivní poruchy.
Na základní/screeningové návštěvě (2 hodiny)
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Na základní/screeningové návštěvě (2 hodiny)
MoCA posuzuje více domén kognitivních funkcí.
Na základní/screeningové návštěvě (2 hodiny)
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: Při vstupní/screeningové návštěvě a po 12 měsících sledování
CES-D vyšetřuje depresi.
Při vstupní/screeningové návštěvě a po 12 měsících sledování
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Při vstupní/screeningové návštěvě a po 12 měsících sledování
GDS je 30-položkový self-report hodnocení používaný k identifikaci deprese u starších osob.
Při vstupní/screeningové návštěvě a po 12 měsících sledování
Edinburský Handedness Inventář
Časové okno: Na základní/screeningové návštěvě (2 hodiny)
Edinburg Handedness Inventory hodnotí, která ruka je dominantní.
Na základní/screeningové návštěvě (2 hodiny)
Osobnostní inventář deseti položek (TIPI)
Časové okno: Na základní/screeningové návštěvě (2 hodiny)
TIPI je 10-položková míra rozměrů Velké pětky (nebo pětifaktorového modelu).
Na základní/screeningové návštěvě (2 hodiny)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Při vstupní/screeningové návštěvě a po 12 měsících sledování
PSQI je nástroj používaný k měření kvality a vzorců spánku u dospělých.
Při vstupní/screeningové návštěvě a po 12 měsících sledování
Rysová verze State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Na základní/screeningové návštěvě (2 hodiny)
STAI je introspektivní psychologický inventář sestávající ze 40 self-report položek týkajících se afektu úzkosti.
Na základní/screeningové návštěvě (2 hodiny)
Rysová verze plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Na základní/screeningové návštěvě (2 hodiny)
PANAS je self-report dotazník, který se skládá ze dvou 10-položkových škál pro měření pozitivních i negativních vlivů.
Na základní/screeningové návštěvě (2 hodiny)
Rentgen kolena
Časové okno: Na základní/screeningové návštěvě (2 hodiny)
U starších dospělých kohort (ve věku 60+) se provede rentgenový snímek dominantního kolena, aby se změřila přítomnost/závažnost osteoartrózy.
Na základní/screeningové návštěvě (2 hodiny)
Státní verze State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Při výchozí/screeningové návštěvě, při každé experimentální návštěvě a při 12měsíčním sledování
STAI je introspektivní psychologický inventář sestávající ze 40 self-report položek týkajících se afektu úzkosti.
Při výchozí/screeningové návštěvě, při každé experimentální návštěvě a při 12měsíčním sledování
Státní verze plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Při výchozí/screeningové návštěvě, při každé experimentální návštěvě a při 12měsíčním sledování
PANAS je self-report dotazník, který se skládá ze dvou 10-položkových škál pro měření pozitivních i negativních vlivů.
Při výchozí/screeningové návštěvě, při každé experimentální návštěvě a při 12měsíčním sledování
Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
Časové okno: Při výchozí/screeningové návštěvě, při každé experimentální návštěvě a při 12měsíčním sledování
GCPS je sedmipoložkový nástroj určený k hodnocení celkové závažnosti chronické bolesti na základě dvou dimenzí, intenzity bolesti a postižení souvisejícího s bolestí.
Při výchozí/screeningové návštěvě, při každé experimentální návštěvě a při 12měsíčním sledování
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Při vstupní/screeningové návštěvě a po 12 měsících sledování
Dotazník WOMAC hodnotí stav osteoartrózy, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů.
Při vstupní/screeningové návštěvě a po 12 měsících sledování
DETEKCE bolesti
Časové okno: Při vstupní/screeningové návštěvě a po 12 měsících sledování
Dotazník Pain DETECT prověřuje neuropatické složky bolesti.
Při vstupní/screeningové návštěvě a po 12 měsících sledování
Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: Při vstupní/screeningové návštěvě a po 12 měsících sledování
SF-MPQ se skládá z 15 senzorických a afektivních deskriptorů bolesti, které jsou hodnoceny na stupnici intenzity.
Při vstupní/screeningové návštěvě a po 12 měsících sledování
Dotazník strategií zvládání – revidovaný (CSQ-R)
Časové okno: Při vstupní/screeningové návštěvě a po 12 měsících sledování
Dotazník strategií zvládání bolesti měří strategie zvládání bolesti na 7bodové Likertově škále.
Při vstupní/screeningové návštěvě a po 12 měsících sledování
Hopkinsův test verbálního učení (HVLT)
Časové okno: Na základní/screeningové návštěvě (2 hodiny)
HVLT měří verbální paměť.
Na základní/screeningové návštěvě (2 hodiny)
Trail Making A & B
Časové okno: Na základní/screeningové návštěvě (2 hodiny)
Trail Making Test měří řazení a psychomotorickou rychlost.
Na základní/screeningové návštěvě (2 hodiny)
Bostonský test pojmenování
Časové okno: Na základní/screeningové návštěvě (2 hodiny)
Bostonský test názvů obsahuje 60 perokreseb od jednoduchých, vysokofrekvenčních slovních zásob (tj. strom) na vzácná slova (abascus).
Na základní/screeningové návštěvě (2 hodiny)
Test řízené orální slovní asociace (COWA).
Časové okno: Na základní/screeningové návštěvě (2 hodiny)
COWA Test je test verbální plynulosti, který měří spontánní produkci slov patřících do stejné kategorie nebo začínajících na nějaké určené písmeno.
Na základní/screeningové návštěvě (2 hodiny)
Test Stroopova rušení
Časové okno: Na základní/screeningové návštěvě (2 hodiny)
Stroopův interferenční test hodnotí kognitivní funkce.
Na základní/screeningové návštěvě (2 hodiny)
Test figurální plynulosti Ruffa
Časové okno: Na základní/screeningové návštěvě (2 hodiny)
Ruffův test figurální plynulosti je neverbální mírou iniciace, plánování a divergentního uvažování.
Na základní/screeningové návštěvě (2 hodiny)
Ravenovy standardní progresivní matice (SPM)
Časové okno: Na základní/screeningové návštěvě (2 hodiny)
SPM byly vyvinuty tak, aby co nejjednodušeji a nejjednoznačněji vyhodnotily dvě složky „g“ – neboli „obecný“ faktor mentální schopnosti – identifikované Spearmanem jako eduktivní schopnost a reprodukční schopnost.
Na základní/screeningové návštěvě (2 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201401056-N
  • K01AG048259 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P30AG059297 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Pepper Grant (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Health)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Klinické studie na MRI Neuroimaging

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit