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NÉPAL (examen neuromodulatoire de la douleur et de la mobilité tout au long de la vie) (NEPAL)

11 mars 2025 mis à jour par: University of Florida

Modifications de la modulation de la douleur liées à l'âge et liées à la douleur

Les douleurs musculo-squelettiques représentent la première cause d'invalidité dans le monde. Elle a été traditionnellement attribuée à des mécanismes périphériques, mais les dommages périphériques, l'inflammation et les facteurs psychologiques n'ont pas réussi à expliquer de manière significative la présence, l'absence ou la gravité de la douleur musculo-squelettique chronique (CMP). Des études récentes montrent que les personnes atteintes de CMP présentent une modulation dysfonctionnelle de la douleur soutenant une contribution significative du système nerveux central (SNC). Cependant, les mécanismes du SNC sous-jacents à ces changements dans la modulation de la douleur ne sont pas connus actuellement, pas plus que leur relation avec la progression clinique de la douleur. Le projet pilote proposé examine les circuits cérébraux récemment décrits pour prédire la transition de la douleur aiguë à la douleur chronique, pour prédire les changements cliniques et expérimentaux de la douleur ainsi que les changements de performance physique et de mobilité chez les personnes âgées souffrant de douleur musculo-squelettique sur une période d'un an. Les résultats fourniront des informations nouvelles et importantes sur les mécanismes sous-jacents au traitement aberrant de la douleur et ses conséquences fonctionnelles chez les personnes âgées souffrant de douleurs musculo-squelettiques. Les informations acquises peuvent ensuite être utilisées pour cibler des stratégies de traitement et de prévention dans de futures études sur les personnes âgées. L'hypothèse centrale est qu'une connectivité fonctionnelle et structurelle accrue des régions cortico-striatales sera associée de manière significative à la douleur clinique et expérimentale de base et à la diminution de la fonction physique chez les personnes atteintes de CMP et expliquera une progression plus rapide de la douleur clinique et de l'invalidité au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur musculo-squelettique chronique (DMC) est l'affection invalidante non maligne la plus courante qui touche au moins une personne âgée sur quatre. Les affections musculo-squelettiques douloureuses les plus courantes chez les personnes âgées sont l'arthrose, la lombalgie, la fibromyalgie, la douleur chronique à l'épaule, la douleur au genou, le syndrome de douleur myofasciale et les sites de fracture antérieurs. Des études récentes démontrent des altérations généralisées du traitement de la douleur chez les personnes âgées atteintes de CMP. Une meilleure compréhension des mécanismes sous-jacents aux changements de la modulation de la douleur liés au CMP fournira une base pour le développement de stratégies ciblées de prévention et de réadaptation. À la lumière des preuves mettant l'accent sur la plasticité des connexions de la substance blanche et sur les effets potentiels de soulagement de la douleur des interventions de stimulation cérébrale non invasives, il semble raisonnable d'identifier ces connexions comme des cibles potentielles pour les futures approches de traitement. Compte tenu de la croissance attendue de la population âgée, de telles stratégies pourraient avoir un impact monumental sur la réduction des dépenses de santé et l'amélioration de la qualité de vie des personnes âgées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

105

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • UF Health Science Center
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • McKnight Brain Institute of the University of Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Clinical Translational Research Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes âgées (60 ans et plus) qui ressentent des douleurs musculo-squelettiques ainsi que celles qui ne ressentent pas de douleurs musculo-squelettiques ; jeunes adultes en bonne santé (18-25 ans).

La description

Critère d'intégration:

  • personnes âgées de plus de 60 ans avec et sans douleur musculo-squelettique
  • jeunes adultes en bonne santé âgés de 18 à 25 ans

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes
  • antécédents d'abus d'alcool / de drogues dans le passé
  • pathologie intra-cérébrale connue ou épilepsie
  • troubles cognitifs importants comme en témoigne le 3MS
  • hospitalisations pour des raisons de santé mentale au cours de la dernière année
  • ne répondant pas aux exigences de dépistage par IRM (implants, prothèse, membre/articulation artificiel, shunt, tiges métalliques, appareil auditif, claustrophobie ou anxiété)
  • utilisation chronique/actuelle de stupéfiants
  • maladie systémique grave (diabète non contrôlé ; A1C>7 autodéclaré), maladie neurologique ou cardiovasculaire (hypertension non contrôlée > 155/90)
  • maladie du foie ou des reins
  • incapacité à consentir à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes âgées souffrant de douleurs musculosquelettiques
Les adultes plus âgés (60 ans et plus) souffrant de douleurs musculo-squelettiques subiront : une neuroimagerie par IRM, des tests sensoriels quantitatifs, des tests des fonctions physiques et cognitives et des batteries de questionnaires.
Autre: Neuroimagerie IRM
Les IRM sont utilisées pour mesurer l'intégrité structurelle et fonctionnelle du cerveau.
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Autre: Tests sensoriels quantitatifs
Seuils de détection vibratoire ; Seuils de détection tactile ; Seuils de détection thermique, seuils de douleur et sommation temporelle ; allodynie et sommation temporelle ; Test ponctuel de la douleur et sommation temporelle ; et les seuils de douleur à la pression.
Autres noms:
  • TVQ
Autre: Questionnaires
Le Modified Mini-Mental State Examination (3MS), le Montreal Cognitive Assessment (MoCA), le Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), le Geriatric Depression Scale (GDS), le Edinburg Handedness Inventory, le Ten-Item Personality (TIPI), le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), les versions état et trait du State-Trait Anxiety Inventory (STAI), les versions état et trait du Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), les questionnaires sur la douleur (le Graded Chronic Pain Scale (GCPS), le Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Pain-Detect, le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ-2) et le Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R )), une batterie cognitive papier-crayon standardisée (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making A&B, Boston Naming Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Interference Test, Ruff Figural Fluency Test et Raven’s Progressive Matrices Test ).
Autre: Tests des fonctions physiques et cognitives
Force isométrique des membres supérieurs, batterie de performance physique courte (SPPB), marche instrumentée GAITRite, réponse galvanique de la peau, force isocinétique de l'extension du genou, l'outil d'évaluation du poivre pour le handicap (PAT-D) et une batterie cognitive électronique NIH Toolbox.
Personnes âgées sans douleur musculo-squelettique
Les adultes plus âgés (60 ans et plus) qui ne ressentent pas de douleur musculo-squelettique subiront : une neuroimagerie par IRM, des tests sensoriels quantitatifs, des tests des fonctions physiques et cognitives et des batteries de questionnaires.
Autre: Neuroimagerie IRM
Les IRM sont utilisées pour mesurer l'intégrité structurelle et fonctionnelle du cerveau.
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Autre: Tests sensoriels quantitatifs
Seuils de détection vibratoire ; Seuils de détection tactile ; Seuils de détection thermique, seuils de douleur et sommation temporelle ; allodynie et sommation temporelle ; Test ponctuel de la douleur et sommation temporelle ; et les seuils de douleur à la pression.
Autres noms:
  • TVQ
Autre: Questionnaires
Le Modified Mini-Mental State Examination (3MS), le Montreal Cognitive Assessment (MoCA), le Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), le Geriatric Depression Scale (GDS), le Edinburg Handedness Inventory, le Ten-Item Personality (TIPI), le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), les versions état et trait du State-Trait Anxiety Inventory (STAI), les versions état et trait du Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), les questionnaires sur la douleur (le Graded Chronic Pain Scale (GCPS), le Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Pain-Detect, le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ-2) et le Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R )), une batterie cognitive papier-crayon standardisée (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making A&B, Boston Naming Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Interference Test, Ruff Figural Fluency Test et Raven’s Progressive Matrices Test ).
Autre: Tests des fonctions physiques et cognitives
Force isométrique des membres supérieurs, batterie de performance physique courte (SPPB), marche instrumentée GAITRite, réponse galvanique de la peau, force isocinétique de l'extension du genou, l'outil d'évaluation du poivre pour le handicap (PAT-D) et une batterie cognitive électronique NIH Toolbox.
Jeunes témoins
Les jeunes adultes en bonne santé (âgés de 18 à 25 ans) qui ne ressentent pas de douleur musculo-squelettique subiront : une neuroimagerie par IRM, des tests sensoriels quantitatifs, des tests des fonctions physiques et cognitives et des batteries de questionnaires.
Autre: Neuroimagerie IRM
Les IRM sont utilisées pour mesurer l'intégrité structurelle et fonctionnelle du cerveau.
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Autre: Tests sensoriels quantitatifs
Seuils de détection vibratoire ; Seuils de détection tactile ; Seuils de détection thermique, seuils de douleur et sommation temporelle ; allodynie et sommation temporelle ; Test ponctuel de la douleur et sommation temporelle ; et les seuils de douleur à la pression.
Autres noms:
  • TVQ
Autre: Questionnaires
Le Modified Mini-Mental State Examination (3MS), le Montreal Cognitive Assessment (MoCA), le Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), le Geriatric Depression Scale (GDS), le Edinburg Handedness Inventory, le Ten-Item Personality (TIPI), le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), les versions état et trait du State-Trait Anxiety Inventory (STAI), les versions état et trait du Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), les questionnaires sur la douleur (le Graded Chronic Pain Scale (GCPS), le Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Pain-Detect, le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ-2) et le Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R )), une batterie cognitive papier-crayon standardisée (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making A&B, Boston Naming Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Interference Test, Ruff Figural Fluency Test et Raven’s Progressive Matrices Test ).
Autre: Tests des fonctions physiques et cognitives
Force isométrique des membres supérieurs, batterie de performance physique courte (SPPB), marche instrumentée GAITRite, réponse galvanique de la peau, force isocinétique de l'extension du genou, l'outil d'évaluation du poivre pour le handicap (PAT-D) et une batterie cognitive électronique NIH Toolbox.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie de performances physiques courtes (SPPB)
Délai: Au départ de la fonction physique
Le score total de la batterie de performances physiques courts (SPPB) est une mesure de la fonction physique. Il est calculé en additionnant trois mesures de la fonction d'extrèmes plus basses: l'équilibre permanent (côte côte à côte, semi-tandem et position en tandem), la vitesse de marche de 4 mètres et la capacité de s'élever d'une chaise. Chaque tâche est évaluée sur une échelle 0-4, avec des scores croissants indiquant de meilleures performances physiques. Les scores totaux SPPB varient de 0 à 12.
Au départ de la fonction physique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le mini-examen de l'état mental modifié (3MS)
Délai: Lors de la visite de référence/de dépistage (2 heures)
Le 3MS dépiste les troubles cognitifs.
Lors de la visite de référence/de dépistage (2 heures)
Le bilan cognitif de Montréal (MoCA)
Délai: Lors de la visite de référence/de dépistage (2 heures)
Le MoCA évalue plusieurs domaines des fonctions cognitives.
Lors de la visite de référence/de dépistage (2 heures)
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Lors de la visite de référence/de dépistage et lors du suivi à 12 mois
Le CES-D dépiste la dépression.
Lors de la visite de référence/de dépistage et lors du suivi à 12 mois
Échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Lors de la visite de référence/de dépistage et lors du suivi à 12 mois
Le GDS est une auto-évaluation de 30 items utilisée pour identifier la dépression chez les personnes âgées.
Lors de la visite de référence/de dépistage et lors du suivi à 12 mois
Inventaire de la latéralité d'Édimbourg
Délai: Lors de la visite de référence/de dépistage (2 heures)
Le Edinburg Handedness Inventory évalue quelle main est dominante.
Lors de la visite de référence/de dépistage (2 heures)
L'inventaire de personnalité en dix points (TIPI)
Délai: Lors de la visite de référence/de dépistage (2 heures)
Le TIPI est une mesure en 10 éléments des dimensions des Big Five (ou du modèle à cinq facteurs).
Lors de la visite de référence/de dépistage (2 heures)
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Lors de la visite de référence/de dépistage et lors du suivi à 12 mois
Le PSQI est un instrument utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes.
Lors de la visite de référence/de dépistage et lors du suivi à 12 mois
La version trait du State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: Lors de la visite de référence/de dépistage (2 heures)
Le STAI est un inventaire psychologique introspectif composé de 40 éléments d'auto-évaluation relatifs à l'affect anxieux.
Lors de la visite de référence/de dépistage (2 heures)
La version caractéristique du programme des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Lors de la visite de référence/de dépistage (2 heures)
Le PANAS est un questionnaire d'auto-évaluation qui se compose de deux échelles de 10 items pour mesurer à la fois l'affect positif et négatif.
Lors de la visite de référence/de dépistage (2 heures)
Radiographie du genou
Délai: Lors de la visite de référence/de dépistage (2 heures)
Pour les cohortes d'adultes plus âgés (60 ans et plus), une radiographie du genou dominant sera prise pour mesurer la présence/la gravité de l'arthrose.
Lors de la visite de référence/de dépistage (2 heures)
La version d'état du State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: Lors de la visite de référence/de dépistage, à chaque visite expérimentale et au suivi de 12 mois
Le STAI est un inventaire psychologique introspectif composé de 40 éléments d'auto-évaluation relatifs à l'affect anxieux.
Lors de la visite de référence/de dépistage, à chaque visite expérimentale et au suivi de 12 mois
La version d'état du programme des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Lors de la visite de référence/de dépistage, à chaque visite expérimentale et au suivi de 12 mois
Le PANAS est un questionnaire d'auto-évaluation qui se compose de deux échelles de 10 items pour mesurer à la fois l'affect positif et négatif.
Lors de la visite de référence/de dépistage, à chaque visite expérimentale et au suivi de 12 mois
L'échelle de douleur chronique graduée (GCPS)
Délai: Lors de la visite de référence/de dépistage, à chaque visite expérimentale et au suivi de 12 mois
Le GCPS est un instrument en sept points conçu pour évaluer la sévérité globale de la douleur chronique en fonction de deux dimensions, l'intensité de la douleur et l'incapacité liée à la douleur.
Lors de la visite de référence/de dépistage, à chaque visite expérimentale et au suivi de 12 mois
L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Lors de la visite de référence/de dépistage et lors du suivi à 12 mois
Le questionnaire WOMAC évalue l'état de l'arthrose, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations.
Lors de la visite de référence/de dépistage et lors du suivi à 12 mois
DÉTECTION DE LA DOULEUR
Délai: Lors de la visite de référence/de dépistage et lors du suivi à 12 mois
Le questionnaire Pain DETECT dépiste les composantes neuropathiques de la douleur.
Lors de la visite de référence/de dépistage et lors du suivi à 12 mois
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: Lors de la visite de référence/de dépistage et lors du suivi à 12 mois
Le SF-MPQ se compose de 15 descripteurs sensoriels et affectifs de la douleur qui sont évalués sur une échelle d'intensité.
Lors de la visite de référence/de dépistage et lors du suivi à 12 mois
Questionnaire sur les stratégies d'adaptation - Révisé (CSQ-R)
Délai: Lors de la visite de référence/de dépistage et lors du suivi à 12 mois
Le questionnaire sur les stratégies d'adaptation mesure les stratégies d'adaptation à la douleur sur une échelle de Likert en 7 points.
Lors de la visite de référence/de dépistage et lors du suivi à 12 mois
Test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT)
Délai: Lors de la visite de référence/de dépistage (2 heures)
Le HVLT mesure la mémoire verbale.
Lors de la visite de référence/de dépistage (2 heures)
Création de sentiers A & B
Délai: Lors de la visite de référence/de dépistage (2 heures)
Le Trail Making Test mesure le changement de vitesse et la vitesse psychomotrice.
Lors de la visite de référence/de dépistage (2 heures)
Test de dénomination de Boston
Délai: Lors de la visite de référence/de dépistage (2 heures)
Le test Boston Naming comprend 60 dessins au trait allant d'un vocabulaire simple et à haute fréquence (c'est-à-dire arbre) aux mots rares (abascus).
Lors de la visite de référence/de dépistage (2 heures)
Test d'association de mots oraux contrôlés (COWA)
Délai: Lors de la visite de référence/de dépistage (2 heures)
Le test COWA est un test d'aisance verbale qui mesure la production spontanée de mots appartenant à la même catégorie ou commençant par une lettre désignée.
Lors de la visite de référence/de dépistage (2 heures)
Le test d'interférence de Stroop
Délai: Lors de la visite de référence/de dépistage (2 heures)
Le test Stroop Interference évalue les fonctions cognitives.
Lors de la visite de référence/de dépistage (2 heures)
Le test Ruff Figural Fluency
Délai: Lors de la visite de référence/de dépistage (2 heures)
Le test Ruff Figural Fluency est une mesure non verbale de l'initiation, de la planification et du raisonnement divergent.
Lors de la visite de référence/de dépistage (2 heures)
Matrices progressives standard de Raven (SPM)
Délai: Lors de la visite de référence/de dépistage (2 heures)
Les SPM ont été développés pour évaluer, aussi simplement et sans ambiguïté que possible, les deux composantes du "g" - ou facteur "général" de la capacité mentale - identifiées par Spearman comme étant la capacité d'éduction et la capacité de reproduction.
Lors de la visite de référence/de dépistage (2 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Première publication (Estimé)

2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201401056-N
  • K01AG048259 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P30AG059297 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Pepper Grant (Autre subvention/numéro de financement: National Institute of Health)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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