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NEPAL (Exame Neuromodulatório de Dor e Mobilidade ao Longo da Vida) (NEPAL)

11 de março de 2025 atualizado por: University of Florida

Neuroimagem Alterações relacionadas à idade versus alterações relacionadas à dor na modulação da dor

A dor musculoesquelética representa a principal causa de incapacidade em todo o mundo. Tem sido tradicionalmente atribuída a mecanismos periféricos, mas danos periféricos, inflamação e fatores psicológicos falharam em explicar significativamente a presença, ausência ou gravidade da dor musculoesquelética crônica (CMP). Estudos recentes mostram que indivíduos com CMP exibem modulação disfuncional da dor, suportando uma contribuição significativa do sistema nervoso central (SNC). No entanto, os mecanismos do SNC subjacentes a essas alterações na modulação da dor não são conhecidos atualmente, nem sua relação com a progressão clínica da dor. O piloto proposto examina os circuitos cerebrais recentemente descritos na previsão da transição da dor aguda para a crônica, na previsão de mudanças clínicas e experimentais na dor, bem como no desempenho físico e nas mudanças de mobilidade em idosos com dor musculoesquelética durante um período de um ano. Os resultados fornecerão informações novas e importantes sobre os mecanismos subjacentes ao processamento aberrante da dor e suas consequências funcionais em idosos com dor musculoesquelética. As informações aprendidas podem ser usadas posteriormente para direcionar estratégias de tratamento e prevenção em estudos futuros com adultos mais velhos. A hipótese central é que o aumento da conectividade funcional e estrutural das regiões córtico-estriatais estará significativamente associado à dor clínica e experimental basal e à diminuição da função física em pessoas com CMP e será responsável por dor clínica mais rápida e progressão da incapacidade ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor musculoesquelética crônica (CMP) é a condição incapacitante não maligna mais comum que afeta pelo menos uma em cada quatro pessoas idosas. As condições musculoesqueléticas dolorosas mais comuns entre os idosos são osteoartrite, dor lombar, fibromialgia, dor crônica no ombro, dor no joelho, síndrome de dor miofascial e locais de fratura anteriores. Estudos recentes demonstram alterações generalizadas do processamento da dor em idosos com CMP. Uma melhor compreensão dos mecanismos subjacentes às alterações relacionadas à CMP na modulação da dor fornecerá uma base para o desenvolvimento de estratégias preventivas e reabilitadoras direcionadas. À luz das evidências que enfatizam a plasticidade das conexões da substância branca e os potenciais efeitos de alívio da dor das intervenções de estimulação cerebral não invasiva, parece razoável identificar essas conexões como alvos potenciais para futuras abordagens de tratamento. Dado o crescimento esperado da população idosa, tais estratégias podem ter um impacto monumental na redução dos gastos com saúde e na melhoria da qualidade de vida dos idosos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health Science Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • McKnight Brain Institute of the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Clinical Translational Research Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Idosos (60 anos ou mais) que apresentam dor musculoesquelética, bem como aqueles que não apresentam dor musculoesquelética; adultos jovens saudáveis ​​(18-25 anos).

Descrição

Critério de inclusão:

  • idosos com mais de 60 anos com e sem dor musculoesquelética
  • adultos jovens saudáveis ​​entre 18 e 25 anos

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • história de abuso de álcool/drogas no passado
  • patologia intracerebral conhecida ou epilepsia
  • comprometimento cognitivo significativo, conforme evidenciado pelo 3MS
  • hospitalizações por motivos de saúde mental no último ano
  • não atender aos requisitos de triagem de ressonância magnética (implantes, próteses, membro/articulação artificial, shunt, hastes de metal, aparelho auditivo, claustrofobia ou ansiedade)
  • uso crônico/atual de medicamentos narcóticos
  • doença sistêmica grave (diabetes descontrolada; auto-relato de A1C>7), neurológica ou cardiovascular (hipertensão descontrolada >155/90)
  • doença hepática ou renal
  • incapacidade de consentir a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Idosos com Dor Musculoesquelética
Os adultos mais velhos (60 anos ou mais) com dor musculoesquelética serão submetidos a: neuroimagem por ressonância magnética, teste sensorial quantitativo, teste de função física e cognitiva e baterias de questionário.
Outro: Neuroimagem ressonância magnética
Exames de ressonância magnética utilizados para medir a integridade estrutural e funcional do cérebro.
Outros nomes:
  • Ressonância Magnética Funcional (fMRI)
Outro: Teste Sensorial Quantitativo
Limites de Detecção Vibratória; Limiares de detecção tátil; Limiares de Detecção Térmica, Limiares de Dor e Somação Temporal; Alodinia e Somação Temporal; Teste de dor puntiforme e soma temporal; e limiares de dor por pressão.
Outros nomes:
  • QST
Outro: Questionários
O Mini-Exame do Estado Mental Modificado (3MS), a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), a Escala de Depressão Geriátrica (GDS), o Inventário de Mãos à Mão de Edinburg, a Personalidade de Dez Itens (TIPI), o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), as versões de estado e traço do Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI), as versões de estado e traço do Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS), questionários de dor (o Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Pain-Detect, the short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) and the Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R )), uma bateria cognitiva padronizada de papel e lápis (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making A&B, Boston Naming Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Interference Test, Ruff Figural Fluency Test e Raven's Progressive Matrices Test ).
Outro: Teste de função física e cognitiva
Força Isométrica de Membro Superior, Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB), Caminhada Instrumentada GAITRite, Resposta Galvânica da Pele, Força Isocinética de Extensão do Joelho, Ferramenta de Avaliação de Deficiência Pepper (PAT-D) e uma Bateria Cognitiva Eletrônica NIH Toolbox.
Idosos sem Dor Musculoesquelética
Idosos (60 anos ou mais) sem dor musculoesquelética serão submetidos a: neuroimagem por ressonância magnética, teste sensorial quantitativo, teste de função física e cognitiva e baterias de questionário.
Outro: Neuroimagem ressonância magnética
Exames de ressonância magnética utilizados para medir a integridade estrutural e funcional do cérebro.
Outros nomes:
  • Ressonância Magnética Funcional (fMRI)
Outro: Teste Sensorial Quantitativo
Limites de Detecção Vibratória; Limiares de detecção tátil; Limiares de Detecção Térmica, Limiares de Dor e Somação Temporal; Alodinia e Somação Temporal; Teste de dor puntiforme e soma temporal; e limiares de dor por pressão.
Outros nomes:
  • QST
Outro: Questionários
O Mini-Exame do Estado Mental Modificado (3MS), a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), a Escala de Depressão Geriátrica (GDS), o Inventário de Mãos à Mão de Edinburg, a Personalidade de Dez Itens (TIPI), o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), as versões de estado e traço do Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI), as versões de estado e traço do Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS), questionários de dor (o Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Pain-Detect, the short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) and the Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R )), uma bateria cognitiva padronizada de papel e lápis (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making A&B, Boston Naming Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Interference Test, Ruff Figural Fluency Test e Raven's Progressive Matrices Test ).
Outro: Teste de função física e cognitiva
Força Isométrica de Membro Superior, Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB), Caminhada Instrumentada GAITRite, Resposta Galvânica da Pele, Força Isocinética de Extensão do Joelho, Ferramenta de Avaliação de Deficiência Pepper (PAT-D) e uma Bateria Cognitiva Eletrônica NIH Toolbox.
Jovens Controles
Adultos jovens saudáveis ​​(18-25 anos de idade) sem dor musculoesquelética serão submetidos a: Neuroimagem por RM, Teste Sensorial Quantitativo, Teste de Função Física e Cognitiva e baterias de questionário.
Outro: Neuroimagem ressonância magnética
Exames de ressonância magnética utilizados para medir a integridade estrutural e funcional do cérebro.
Outros nomes:
  • Ressonância Magnética Funcional (fMRI)
Outro: Teste Sensorial Quantitativo
Limites de Detecção Vibratória; Limiares de detecção tátil; Limiares de Detecção Térmica, Limiares de Dor e Somação Temporal; Alodinia e Somação Temporal; Teste de dor puntiforme e soma temporal; e limiares de dor por pressão.
Outros nomes:
  • QST
Outro: Questionários
O Mini-Exame do Estado Mental Modificado (3MS), a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), a Escala de Depressão Geriátrica (GDS), o Inventário de Mãos à Mão de Edinburg, a Personalidade de Dez Itens (TIPI), o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), as versões de estado e traço do Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI), as versões de estado e traço do Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS), questionários de dor (o Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Pain-Detect, the short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) and the Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R )), uma bateria cognitiva padronizada de papel e lápis (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making A&B, Boston Naming Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Interference Test, Ruff Figural Fluency Test e Raven's Progressive Matrices Test ).
Outro: Teste de função física e cognitiva
Força Isométrica de Membro Superior, Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB), Caminhada Instrumentada GAITRite, Resposta Galvânica da Pele, Força Isocinética de Extensão do Joelho, Ferramenta de Avaliação de Deficiência Pepper (PAT-D) e uma Bateria Cognitiva Eletrônica NIH Toolbox.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: Na visita de função física da linha de base
A pontuação total da Bateria de desempenho físico curto (SPPB) é uma medida da função física. É calculado somando três medidas de função da extração inferior: equilíbrio em pé (postura lado a lado, semi-tandem e tandem), velocidade de caminhada de 4 metros e capacidade de subir de uma cadeira. Cada tarefa é classificada em uma escala de 0-4, com pontuações crescentes indicando melhor desempenho físico. As pontuações totais do SPPB variam de 0 a 12.
Na visita de função física da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Mini-Exame do Estado Mental Modificado (3MS)
Prazo: Na consulta inicial/triagem (2 horas)
As telas 3MS para comprometimento cognitivo.
Na consulta inicial/triagem (2 horas)
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Na consulta inicial/triagem (2 horas)
O MoCA avalia múltiplos domínios das funções cognitivas.
Na consulta inicial/triagem (2 horas)
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Na consulta inicial/triagem e no acompanhamento de 12 meses
A CES-D rastreia a depressão.
Na consulta inicial/triagem e no acompanhamento de 12 meses
Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Na consulta inicial/triagem e no acompanhamento de 12 meses
A GDS é uma avaliação de autorrelato de 30 itens usada para identificar a depressão em idosos.
Na consulta inicial/triagem e no acompanhamento de 12 meses
Inventário de Lateralidade de Edimburgo
Prazo: Na consulta inicial/triagem (2 horas)
O Edinburg Handedness Inventory avalia qual mão é dominante.
Na consulta inicial/triagem (2 horas)
O Inventário de Personalidade de Dez Itens (TIPI)
Prazo: Na consulta inicial/triagem (2 horas)
O TIPI é uma medida de 10 itens das dimensões Big Five (ou modelo de cinco fatores).
Na consulta inicial/triagem (2 horas)
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Na consulta inicial/triagem e no acompanhamento de 12 meses
O PSQI é um instrumento utilizado para medir a qualidade e os padrões de sono em adultos.
Na consulta inicial/triagem e no acompanhamento de 12 meses
A versão traço do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Na consulta inicial/triagem (2 horas)
O STAI é um inventário psicológico introspectivo que consiste em 40 itens de autorrelato relativos ao afeto de ansiedade.
Na consulta inicial/triagem (2 horas)
A versão de traço do esquema de afeto positivo e negativo (PANAS)
Prazo: Na consulta inicial/triagem (2 horas)
O PANAS é um questionário de autorrelato que consiste em duas escalas de 10 itens para medir o afeto positivo e negativo.
Na consulta inicial/triagem (2 horas)
Radiografia do joelho
Prazo: Na consulta inicial/triagem (2 horas)
Para coortes de adultos mais velhos (com mais de 60 anos), uma radiografia do joelho dominante será feita para medir a presença/gravidade da osteoartrite.
Na consulta inicial/triagem (2 horas)
A versão estadual do State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Prazo: Na consulta inicial/triagem, em cada visita experimental e no acompanhamento de 12 meses
O STAI é um inventário psicológico introspectivo que consiste em 40 itens de autorrelato relativos ao afeto de ansiedade.
Na consulta inicial/triagem, em cada visita experimental e no acompanhamento de 12 meses
A versão estadual do Programa de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Na consulta inicial/triagem, em cada visita experimental e no acompanhamento de 12 meses
O PANAS é um questionário de autorrelato que consiste em duas escalas de 10 itens para medir o afeto positivo e negativo.
Na consulta inicial/triagem, em cada visita experimental e no acompanhamento de 12 meses
A Escala Graduada de Dor Crônica (GCPS)
Prazo: Na consulta inicial/triagem, em cada visita experimental e no acompanhamento de 12 meses
O GCPS é um instrumento de sete itens projetado para avaliar a gravidade geral da dor crônica com base em duas dimensões, intensidade da dor e incapacidade relacionada à dor.
Na consulta inicial/triagem, em cada visita experimental e no acompanhamento de 12 meses
Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Na consulta inicial/triagem e no acompanhamento de 12 meses
O questionário WOMAC avalia a condição da osteoartrite, incluindo dor, rigidez e funcionamento físico das articulações.
Na consulta inicial/triagem e no acompanhamento de 12 meses
Dor DETECTAR
Prazo: Na consulta inicial/triagem e no acompanhamento de 12 meses
O questionário Pain DETECT rastreia os componentes neuropáticos da dor.
Na consulta inicial/triagem e no acompanhamento de 12 meses
Questionário de dor de formulário curto-McGill (SF-MPQ)
Prazo: Na consulta inicial/triagem e no acompanhamento de 12 meses
O SF-MPQ consiste em 15 descritores sensoriais e afetivos de dor que são classificados em uma escala de intensidade.
Na consulta inicial/triagem e no acompanhamento de 12 meses
Questionário de estratégias de enfrentamento - revisado (CSQ-R)
Prazo: Na consulta inicial/triagem e no acompanhamento de 12 meses
O Coping Strategies Questionnaire mede as estratégias de enfrentamento da dor em uma escala Likert de 7 pontos.
Na consulta inicial/triagem e no acompanhamento de 12 meses
Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins (HVLT)
Prazo: Na consulta inicial/triagem (2 horas)
O HVLT mede a memória verbal.
Na consulta inicial/triagem (2 horas)
Trilha Fazendo A & B
Prazo: Na consulta inicial/triagem (2 horas)
O Trail Making Test mede o deslocamento definido e a velocidade psicomotora.
Na consulta inicial/triagem (2 horas)
Teste de Nomeação de Boston
Prazo: Na consulta inicial/triagem (2 horas)
O teste Boston Naming inclui 60 desenhos de linhas que variam de vocabulário simples e de alta frequência (ou seja, árvore) a palavras raras (abasco).
Na consulta inicial/triagem (2 horas)
Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWA)
Prazo: Na consulta inicial/triagem (2 horas)
O Teste COWA é um teste de fluência verbal que mede a produção espontânea de palavras pertencentes à mesma categoria ou iniciadas por alguma letra designada.
Na consulta inicial/triagem (2 horas)
O teste de interferência de Stroop
Prazo: Na consulta inicial/triagem (2 horas)
O teste Stroop Interference avalia as funções cognitivas.
Na consulta inicial/triagem (2 horas)
O teste Ruff Figural Fluency
Prazo: Na consulta inicial/triagem (2 horas)
O teste Ruff Figural Fluency é uma medida não-verbal de iniciação, planejamento e raciocínio divergente.
Na consulta inicial/triagem (2 horas)
Matrizes Progressivas Padrão de Raven (SPM)
Prazo: Na consulta inicial/triagem (2 horas)
Os SPMs foram desenvolvidos para avaliar, da maneira mais simples e inequívoca possível, os dois componentes de "g" - ou fator "geral" na capacidade mental - identificados por Spearman como capacidade edutiva e capacidade reprodutiva.
Na consulta inicial/triagem (2 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201401056-N
  • K01AG048259 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P30AG059297 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • Pepper Grant (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Health)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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