Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NEPAL (neuromodulerande undersökning av smärta och rörlighet över hela livslängden) (NEPAL)

11 mars 2025 uppdaterad av: University of Florida

Neuroimaging Åldersrelaterade kontra smärtrelaterade förändringar i smärtmodulering

Muskuloskeletal smärta representerar den ledande orsaken till funktionshinder över hela världen. Det har traditionellt tillskrivits perifera mekanismer, men perifer skada, inflammation och psykologiska faktorer har misslyckats med att signifikant förklara närvaron, frånvaron eller svårighetsgraden av kronisk muskuloskeletal smärta (CMP). Nyligen genomförda studier visar att individer med CMP uppvisar dysfunktionell smärtmodulering som stöder ett betydande bidrag från centrala nervsystemet (CNS). De CNS-mekanismer som ligger bakom dessa förändringar i smärtmodulering är dock inte kända för närvarande, och inte heller är deras relation till klinisk smärtprogression. Den föreslagna piloten undersöker hjärnkretsar som nyligen beskrivits för att förutsäga övergången från akut till kronisk smärta, för att förutsäga kliniska och experimentella smärtförändringar samt fysiska prestations- och rörlighetsförändringar hos äldre personer med muskel- och skelettsmärta under en ettårsperiod. Fynden kommer att ge ny och viktig information om mekanismerna bakom avvikande smärtbehandling och dess funktionella konsekvenser hos äldre vuxna med muskel- och skelettsmärta. Den inlärda informationen kan sedan användas för att målinrikta behandlings- och förebyggande strategier i framtida studier av äldre vuxna. Den centrala hypotesen är att ökad funktionell och strukturell anslutning av kortiko-striatala regioner kommer att vara signifikant associerad med klinisk och experimentell smärta och minskad fysisk funktion hos personer med CMP och kommer att förklara snabbare klinisk smärta och utveckling av funktionshinder över tiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk muskuloskeletal smärta (CMP) är det vanligaste, icke-maligna handikappande tillståndet som drabbar minst en av fyra äldre personer. De vanligaste smärtsamma muskuloskeletala tillstånden bland äldre är artros, ländryggssmärta, fibromyalgi, kronisk axelsmärta, knäsmärta, myofascialt smärtsyndrom och tidigare frakturställen. Nyligen genomförda studier visar generaliserade förändringar av smärtbehandling bland äldre individer med CMP. En förbättrad förståelse av mekanismerna bakom CMP-relaterade förändringar i smärtmodulering kommer att ge en grund för utveckling av riktade förebyggande och rehabiliterande strategier. I ljuset av bevis som betonar plasticitet av vita substansförbindelser och de potentiella smärtlindrande effekterna av icke-invasiva hjärnstimuleringsinterventioner, verkar det rimligt att identifiera dessa samband som potentiella mål för framtida behandlingsmetoder. Med tanke på den förväntade tillväxten av den äldre befolkningen kan sådana strategier ha en enorm inverkan för att minska sjukvårdsutgifterna och förbättra livskvaliteten för äldre vuxna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

105

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • UF Health Science Center
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • McKnight Brain Institute of the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • Clinical Translational Research Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Äldre vuxna (60+ år) som upplever smärta i rörelseorganen såväl som de som inte upplever smärta i rörelseorganen; friska unga vuxna (18-25 år).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre vuxna över 60 år med och utan muskel- och skelettvärk
  • friska unga vuxna mellan 18-25 år

Exklusions kriterier:

  • gravid kvinna
  • historia av alkohol/drogmissbruk tidigare
  • känd intracerebral patologi eller epilepsi
  • betydande kognitiv försämring som framgår av 3MS
  • sjukhusinläggningar av psykiska skäl det senaste året
  • inte uppfyller kraven på MRT-screening (implantat, proteser, artificiell lem/led, shunt, metallstavar, hörapparat, klaustrofobi eller ångest)
  • kronisk/aktuell användning av narkotiska läkemedel
  • allvarlig systemisk (okontrollerad diabetes; självrapporterad A1C>7), neurologisk eller kardiovaskulär sjukdom (okontrollerad hypertoni >155/90)
  • lever- eller njursjukdom
  • oförmåga att samtycka till studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Äldre vuxna med muskel- och skelettsmärta
Äldre vuxna (60+ år) som upplever muskuloskeletal smärta kommer att genomgå: MRT neuroimaging, kvantitativ sensorisk testning, fysisk och kognitiv funktionstestning och frågeformulärsbatterier.
Övrig: MRI Neuroimaging
MRT-skanningar används för att mäta hjärnans strukturella och funktionella integritet.
Andra namn:
  • Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Övrig: Kvantitativ sensorisk testning
Vibrationsdetekteringströsklar; Taktila detektionströsklar; Termiska detektionströsklar, smärttrösklar och temporär summering; Allodyni och Temporal Summation; Punctate Pain Testing och Temporal Summation; och trycksmärttrösklar.
Andra namn:
  • QST
Övrig: Frågeformulär
Modified Mini-Mental State Examination (3MS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Edinburg Handedness Inventory, Ten-Item Personality Inventory (TIPI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), status- och egenskapsversionerna av State-Trait Anxiety Inventory (STAI), status- och egenskapsversionerna av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), smärtfrågeformulär (den Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Pain-Detect, McGill Pain Questionnaire i kortform (SF-MPQ-2) och Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R) )), ett standardiserat papper och penna kognitivt batteri (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making A&B, Boston Naming Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Interference Test, Ruff Figural Fluency Test och Raven's Progressive Matrices Test ).
Övrig: Fysisk och kognitiv funktionstestning
Isometrisk styrka för övre extremiteter, kort fysisk prestandabatteri (SPPB), GAITRite Instrumented Walking, Galvanic Skin Response, Isokinetic Strength för knäförlängning, Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) och ett elektroniskt NIH Toolbox Cognitive Battery.
Äldre vuxna utan muskel- och skelettsmärta
Äldre vuxna (60+ år) som inte upplever muskel- och skelettsmärta kommer att genomgå: MRT neuroimaging, kvantitativ sensorisk testning, fysisk och kognitiv funktionstestning och frågeformulärbatterier.
Övrig: MRI Neuroimaging
MRT-skanningar används för att mäta hjärnans strukturella och funktionella integritet.
Andra namn:
  • Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Övrig: Kvantitativ sensorisk testning
Vibrationsdetekteringströsklar; Taktila detektionströsklar; Termiska detektionströsklar, smärttrösklar och temporär summering; Allodyni och Temporal Summation; Punctate Pain Testing och Temporal Summation; och trycksmärttrösklar.
Andra namn:
  • QST
Övrig: Frågeformulär
Modified Mini-Mental State Examination (3MS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Edinburg Handedness Inventory, Ten-Item Personality Inventory (TIPI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), status- och egenskapsversionerna av State-Trait Anxiety Inventory (STAI), status- och egenskapsversionerna av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), smärtfrågeformulär (den Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Pain-Detect, McGill Pain Questionnaire i kortform (SF-MPQ-2) och Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R) )), ett standardiserat papper och penna kognitivt batteri (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making A&B, Boston Naming Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Interference Test, Ruff Figural Fluency Test och Raven's Progressive Matrices Test ).
Övrig: Fysisk och kognitiv funktionstestning
Isometrisk styrka för övre extremiteter, kort fysisk prestandabatteri (SPPB), GAITRite Instrumented Walking, Galvanic Skin Response, Isokinetic Strength för knäförlängning, Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) och ett elektroniskt NIH Toolbox Cognitive Battery.
Unga kontroller
Friska unga vuxna (18-25 år gamla) som inte upplever muskel- och skelettsmärta kommer att genomgå: MRT neuroimaging, kvantitativ sensorisk testning, fysisk och kognitiv funktionstestning och frågeformulärsbatterier.
Övrig: MRI Neuroimaging
MRT-skanningar används för att mäta hjärnans strukturella och funktionella integritet.
Andra namn:
  • Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Övrig: Kvantitativ sensorisk testning
Vibrationsdetekteringströsklar; Taktila detektionströsklar; Termiska detektionströsklar, smärttrösklar och temporär summering; Allodyni och Temporal Summation; Punctate Pain Testing och Temporal Summation; och trycksmärttrösklar.
Andra namn:
  • QST
Övrig: Frågeformulär
Modified Mini-Mental State Examination (3MS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Edinburg Handedness Inventory, Ten-Item Personality Inventory (TIPI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), status- och egenskapsversionerna av State-Trait Anxiety Inventory (STAI), status- och egenskapsversionerna av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), smärtfrågeformulär (den Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Pain-Detect, McGill Pain Questionnaire i kortform (SF-MPQ-2) och Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R) )), ett standardiserat papper och penna kognitivt batteri (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making A&B, Boston Naming Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Interference Test, Ruff Figural Fluency Test och Raven's Progressive Matrices Test ).
Övrig: Fysisk och kognitiv funktionstestning
Isometrisk styrka för övre extremiteter, kort fysisk prestandabatteri (SPPB), GAITRite Instrumented Walking, Galvanic Skin Response, Isokinetic Strength för knäförlängning, Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) och ett elektroniskt NIH Toolbox Cognitive Battery.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsram: Vid baslinjefysiskt funktionsbesök
Det korta fysiska Performance Battery (SPPB) totala poängen är ett mått på fysisk funktion. Det beräknas genom att summera tre mått på lägre extremitetsfunktion: stående balans (sida vid sida, halvtandem och tandemstance), 4-meter gånghastighet och förmåga att stiga från en stol. Varje uppgift är rankad i en 0-4 skala, med ökande poäng som indikerar bättre fysiska prestanda. SPPB: s totala poäng sträcker sig från 0-12.
Vid baslinjefysiskt funktionsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Mini-Mental State Examination (3MS)
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
3MS screenar för kognitiv funktionsnedsättning.
Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
MoCA bedömer flera domäner av kognitiva funktioner.
Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket och vid 12 månaders uppföljning
CES-D skärmar för depression.
Vid baslinjen/screeningbesöket och vid 12 månaders uppföljning
Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket och vid 12 månaders uppföljning
GDS är en självrapporteringsbedömning med 30 punkter som används för att identifiera depression hos äldre.
Vid baslinjen/screeningbesöket och vid 12 månaders uppföljning
Edinburg Handedness Inventory
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
Edinburg Handedness Inventory bedömer vilken hand som är dominant.
Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
The Ten-Item Personality Inventory (TIPI)
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
TIPI är ett mått på 10 artiklar för dimensionerna Big Five (eller femfaktormodell).
Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket och vid 12 månaders uppföljning
PSQI är ett instrument som används för att mäta kvaliteten och mönstren för sömn hos vuxna.
Vid baslinjen/screeningbesöket och vid 12 månaders uppföljning
Egenskapsversionen av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
STAI är en introspektiv psykologisk inventering som består av 40 självrapporteringsobjekt som hänför sig till ångestpåverkan.
Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
Egenskapsversionen av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
PANAS är ett självrapporterande frågeformulär som består av två skalor med 10 punkter för att mäta både positiv och negativ påverkan.
Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
Knäröntgen
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
För äldre vuxna kohorter (åldrar 60+) kommer en röntgenbild av det dominanta knäet att tas för att mäta förekomst/allvarlighet av artros.
Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
Den statliga versionen av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket, vid varje experimentbesök och vid 12 månaders uppföljning
STAI är en introspektiv psykologisk inventering som består av 40 självrapporteringsobjekt som hänför sig till ångestpåverkan.
Vid baslinjen/screeningbesöket, vid varje experimentbesök och vid 12 månaders uppföljning
Den statliga versionen av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket, vid varje experimentbesök och vid 12 månaders uppföljning
PANAS är ett självrapporterande frågeformulär som består av två skalor med 10 punkter för att mäta både positiv och negativ påverkan.
Vid baslinjen/screeningbesöket, vid varje experimentbesök och vid 12 månaders uppföljning
Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket, vid varje experimentbesök och vid 12 månaders uppföljning
GCPS är ett instrument med sju punkter utformat för att utvärdera övergripande svårighetsgrad av kronisk smärta baserat på två dimensioner, smärtintensitet och smärtrelaterad funktionsnedsättning.
Vid baslinjen/screeningbesöket, vid varje experimentbesök och vid 12 månaders uppföljning
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket och vid 12 månaders uppföljning
WOMAC-enkäten utvärderar tillståndet för artros, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion av lederna.
Vid baslinjen/screeningbesöket och vid 12 månaders uppföljning
Smärta DETECT
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket och vid 12 månaders uppföljning
Enkäten Pain DETECT screenar efter neuropatiska smärtkomponenter.
Vid baslinjen/screeningbesöket och vid 12 månaders uppföljning
Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket och vid 12 månaders uppföljning
SF-MPQ består av 15 sensoriska och affektiva deskriptorer av smärta som bedöms på en intensitetsskala.
Vid baslinjen/screeningbesöket och vid 12 månaders uppföljning
Coping Strategies Questionnaire - Reviderad (CSQ-R)
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket och vid 12 månaders uppföljning
Coping Strategies Questionnaire mäter smärthanteringsstrategier på en 7-gradig Likert-skala.
Vid baslinjen/screeningbesöket och vid 12 månaders uppföljning
Hopkins verbalt lärandetest (HVLT)
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
HVLT mäter verbalt minne.
Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
Trail Making A & B
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
Trail Making Test mäter set växling och psykomotorisk hastighet.
Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
Boston namngivningstest
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
Boston Naming-testet inkluderar 60 linjeritningar, allt från enkla, högfrekventa ordförråd (dvs. träd) till sällsynta ord (abascus).
Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
Controlled Oral Word Association (COWA) Test
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
COWA-testet är ett verbalt flytande test som mäter spontan produktion av ord som tillhör samma kategori eller som börjar med någon angiven bokstav.
Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
Stroop Interference-testet
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
Stroop Interference-testet bedömer kognitiva funktioner.
Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
Ruff Figural Fluency test
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
Ruff Figural Fluency-testet är ett icke-verbalt mått på initiering, planering och divergerande resonemang.
Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
Ravens standard progressiva matriser (SPM)
Tidsram: Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)
SPM:erna utvecklades för att så enkelt och otvetydigt som möjligt bedöma de två komponenterna av "g" - eller "allmän" faktor i mental förmåga - identifierade av Spearman som eduktiv förmåga och reproduktionsförmåga.
Vid baslinjen/screeningbesöket (2 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Första postat (Beräknad)

2 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201401056-N
  • K01AG048259 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P30AG059297 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • Pepper Grant (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute of Health)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Muskuloskeletal smärta

Kliniska prövningar på MRI Neuroimaging

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera