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NEPAL (Neuromodulatory Examination of Pain and Mobility Across the Lifespan) (NEPAL)

2025年3月11日 更新者:University of Florida

痛みの調節における加齢に伴う変化と痛みに伴う変化

筋骨格系の痛みは、世界中で障害の主な原因となっています。 それは伝統的に末梢のメカニズムに起因するとされてきましたが、末梢の損傷、炎症、および心理的要因は、慢性筋骨格痛 (CMP) の存在、不在、または重症度を有意に説明することができませんでした。 最近の研究では、CMP を持つ個人が、重要な中枢神経系 (CNS) の寄与をサポートする機能不全の疼痛調節を示すことが示されています。 ただし、痛みの変調のこれらの変化の根底にある中枢神経系のメカニズムは現在知られていないし、臨床的な痛みの進行との関係もわかっていません。 提案されたパイロットは、急性から慢性の痛みへの移行の予測、臨床的および実験的な痛みの変化、および筋骨格痛のある高齢者の身体能力と可動性の変化を1年間予測する際に最近説明された脳回路を調べます。 この調査結果は、筋骨格痛を伴う高齢者における異常な疼痛処理の根底にあるメカニズムとその機能的結果に関する新規かつ重要な情報を提供します。 学習された情報は、その後、高齢者の将来の研究でターゲットを絞った治療および予防戦略に使用できます。 中心的な仮説は、皮質 - 線条体領域の機能的および構造的接続の増加が、ベースラインの臨床的および実験的疼痛とCMP患者の身体機能の低下と有意に関連し、時間の経過とともにより急速な臨床的疼痛と障害の進​​行を説明するというものです。

調査の概要

詳細な説明

慢性筋骨格痛 (CMP) は、高齢者の少なくとも 4 人に 1 人が罹患する、最も一般的な非悪性の障害状態です。 高齢者の間で最も一般的な痛みを伴う筋骨格の状態は、変形性関節症、腰痛、線維筋痛症、慢性的な肩の痛み、膝の痛み、筋膜痛症候群、および以前の骨折部位です。 最近の研究では、CMP を使用する高齢者の疼痛処理の全般的な変化が示されています。 疼痛調節における CMP 関連の変化の根底にあるメカニズムの理解を深めることは、的を絞った予防およびリハビリテーション戦略の開発の基礎を提供します。 白質結合の可塑性を強調する証拠と、非侵襲的な脳刺激介入の潜在的な疼痛緩和効果を強調する証拠に照らして、これらの結合を将来の治療アプローチの潜在的な標的として特定することは合理的であるように思われます. 高齢者人口の増加が予想されることを考えると、このような戦略は、医療費の削減と高齢者の生活の質の向上に大きな影響を与える可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • UF Health Science Center
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • McKnight Brain Institute of the University of Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • Clinical Translational Research Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

筋骨格痛を経験する高齢者 (60 歳以上) と筋骨格痛を経験しない人;健康な若年成人 (18 ~ 25 歳)。

説明

包含基準:

  • 筋骨格痛の有無にかかわらず、60 歳以上の高齢者
  • 18~25歳の健康な若者

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 過去のアルコール/薬物乱用歴
  • -既知の脳内病理またはてんかん
  • 3MSによって証明される重大な認知障害
  • 過去 1 年間の精神的健康上の理由による入院
  • MRIスクリーニング要件を満たしていない(インプラント、義肢、義肢/関節、シャント、金属棒、補聴器、閉所恐怖症または不安)
  • 麻薬の慢性/現在の使用
  • 重篤な全身性(コントロールされていない糖尿病、自己申告による A1C>7)、神経疾患、または心血管疾患(コントロールされていない高血圧 >155/90)
  • 肝臓または腎臓病
  • 研究参加に同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
筋骨格痛のある高齢者
筋骨格系の痛みを経験している高齢者 (60 歳以上) は、MRI ニューロイメージング、定量的感覚検査、身体機能および認知機能検査、アンケート調査を受けることになります。
脳の構造的および機能的完全性を測定するために利用される MRI スキャン。
他の名前:
  • 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
振動検出しきい値;触覚検出閾値;熱検出しきい値、痛みしきい値、および時間合計。アロディニアと一時的な合計;点状の痛みのテストと一時的な合計;圧痛閾値。
他の名前:
  • QST
修正ミニ精神状態検査 (3MS)、モントリオール認知評価 (MoCA)、疫学研究センターうつ病尺度 (CES-D)、老年性うつ病尺度 (GDS)、エディンバーグ利き手目録、10 項目のパーソナリティInventory (TIPI)、Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)、State-Trait Anxiety Inventory (STAI) の状態および特性バージョン、Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) の状態および特性バージョン、疼痛アンケート ( Graded Chronic Pain Scale (GCPS)、Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)、Pain-Detect、短縮版 McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)、および Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R) ))、標準化された紙と鉛筆の認知バッテリー (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)、Trail Making A&B、Boston Naming Test、Controlled Oral Word Association Test (COWAT)、Stroop Interference Test、Ruff Figural Fluency Test、および Raven の Progressive Matrices Test) )。
上肢等尺性筋力、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)、GAITRite 計装歩行、電気皮膚反応、膝伸展等速性筋力、Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D)、および電子 NIH ツールボックス認知バッテリー。
筋骨格痛のない高齢者
筋骨格系の痛みを経験していない高齢者 (60 歳以上) は、MRI ニューロイメージング、定量的感覚検査、身体機能および認知機能検査、およびアンケート調査を受けることになります。
脳の構造的および機能的完全性を測定するために利用される MRI スキャン。
他の名前:
  • 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
振動検出しきい値;触覚検出閾値;熱検出しきい値、痛みしきい値、および時間合計。アロディニアと一時的な合計;点状の痛みのテストと一時的な合計;圧痛閾値。
他の名前:
  • QST
修正ミニ精神状態検査 (3MS)、モントリオール認知評価 (MoCA)、疫学研究センターうつ病尺度 (CES-D)、老年性うつ病尺度 (GDS)、エディンバーグ利き手目録、10 項目のパーソナリティInventory (TIPI)、Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)、State-Trait Anxiety Inventory (STAI) の状態および特性バージョン、Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) の状態および特性バージョン、疼痛アンケート ( Graded Chronic Pain Scale (GCPS)、Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)、Pain-Detect、短縮版 McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)、および Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R) ))、標準化された紙と鉛筆の認知バッテリー (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)、Trail Making A&B、Boston Naming Test、Controlled Oral Word Association Test (COWAT)、Stroop Interference Test、Ruff Figural Fluency Test、および Raven の Progressive Matrices Test) )。
上肢等尺性筋力、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)、GAITRite 計装歩行、電気皮膚反応、膝伸展等速性筋力、Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D)、および電子 NIH ツールボックス認知バッテリー。
ヤングコントロールズ
筋骨格系の痛みを経験していない健康な若年成人 (18 ~ 25 歳) は、MRI ニューロイメージング、定量的感覚検査、身体機能および認知機能検査、アンケート調査を受けることになります。
脳の構造的および機能的完全性を測定するために利用される MRI スキャン。
他の名前:
  • 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
振動検出しきい値;触覚検出閾値;熱検出しきい値、痛みしきい値、および時間合計。アロディニアと一時的な合計;点状の痛みのテストと一時的な合計;圧痛閾値。
他の名前:
  • QST
修正ミニ精神状態検査 (3MS)、モントリオール認知評価 (MoCA)、疫学研究センターうつ病尺度 (CES-D)、老年性うつ病尺度 (GDS)、エディンバーグ利き手目録、10 項目のパーソナリティInventory (TIPI)、Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)、State-Trait Anxiety Inventory (STAI) の状態および特性バージョン、Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) の状態および特性バージョン、疼痛アンケート ( Graded Chronic Pain Scale (GCPS)、Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)、Pain-Detect、短縮版 McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2)、および Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R) ))、標準化された紙と鉛筆の認知バッテリー (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)、Trail Making A&B、Boston Naming Test、Controlled Oral Word Association Test (COWAT)、Stroop Interference Test、Ruff Figural Fluency Test、および Raven の Progressive Matrices Test) )。
上肢等尺性筋力、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)、GAITRite 計装歩行、電気皮膚反応、膝伸展等速性筋力、Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D)、および電子 NIH ツールボックス認知バッテリー。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短い物理パフォーマンスバッテリー(SPPB)
時間枠:ベースライン哲学機能訪問
短い物理パフォーマンスバッテリー(SPPB)合計スコアは、物理機能の尺度です。 これは、低象徴性関数の3つの測定値を合計することによって計算されます:スタンディングバランス(並べ、半タンデム、タンデムスタンス)、4メートルの歩行速度、および椅子から上昇する能力。 各タスクは0〜4スケールで評価され、スコアが増加すると、身体パフォーマンスが向上します。 SPPB合計スコアの範囲は0〜12です。
ベースライン哲学機能訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ミニメンタルステート検査 (3MS)
時間枠:ベースライン/スクリーニング来院時(2時間)
認知障害の 3MS スクリーン。
ベースライン/スクリーニング来院時(2時間)
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠:ベースライン/スクリーニング来院時(2時間)
MoCA は、認知機能の複数のドメインを評価します。
ベースライン/スクリーニング来院時(2時間)
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠:ベースライン/スクリーニング訪問時および12か月のフォローアップ時
うつ病の CES-D スクリーニング。
ベースライン/スクリーニング訪問時および12か月のフォローアップ時
老年うつ病尺度 (GDS)
時間枠:ベースライン/スクリーニング訪問時および12か月のフォローアップ時
GDS は、高齢者のうつ病を特定するために使用される 30 項目の自己報告評価です。
ベースライン/スクリーニング訪問時および12か月のフォローアップ時
エディンバーグ利き手インベントリ
時間枠:ベースライン/スクリーニング来院時(2時間)
Edinburg Handedness Inventory は、どちらの手が利き手であるかを評価します。
ベースライン/スクリーニング来院時(2時間)
10 項目のパーソナリティ インベントリ (TIPI)
時間枠:ベースライン/スクリーニング来院時(2時間)
TIPI は、ビッグ ファイブ (または 5 要素モデル) ディメンションの 10 項目の尺度です。
ベースライン/スクリーニング来院時(2時間)
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースライン/スクリーニング訪問時および12か月のフォローアップ時
PSQI は、成人の睡眠の質とパターンを測定するために使用される測定器です。
ベースライン/スクリーニング訪問時および12か月のフォローアップ時
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) の特性バージョン
時間枠:ベースライン/スクリーニング来院時(2時間)
STAI は、不安感情に関する 40 の自己報告項目からなる内省的な心理的目録です。
ベースライン/スクリーニング来院時(2時間)
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) の特性バージョン
時間枠:ベースライン/スクリーニング来院時(2時間)
PANAS は、ポジティブな影響とネガティブな影響の両方を測定するための 2 つの 10 項目スケールで構成される自己報告アンケートです。
ベースライン/スクリーニング来院時(2時間)
膝のレントゲン
時間枠:ベースライン/スクリーニング来院時(2時間)
高齢者コホート (60 歳以上) の場合、変形性関節症の存在/重症度を測定するために利き膝の X 線が撮影されます。
ベースライン/スクリーニング来院時(2時間)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) の状態バージョン
時間枠:ベースライン/スクリーニング訪問時、各実験訪問時、および12か月のフォローアップ時
STAI は、不安感情に関する 40 の自己報告項目からなる内省的な心理的目録です。
ベースライン/スクリーニング訪問時、各実験訪問時、および12か月のフォローアップ時
ポジティブおよびネガティブ影響スケジュール (PANAS) の州バージョン
時間枠:ベースライン/スクリーニング訪問時、各実験訪問時、および12か月のフォローアップ時
PANAS は、ポジティブな影響とネガティブな影響の両方を測定するための 2 つの 10 項目スケールで構成される自己報告アンケートです。
ベースライン/スクリーニング訪問時、各実験訪問時、および12か月のフォローアップ時
段階的慢性疼痛スケール (GCPS)
時間枠:ベースライン/スクリーニング訪問時、各実験訪問時、および12か月のフォローアップ時
GCPS は、慢性疼痛の全体的な重症度を、疼痛強度と疼痛関連障害の 2 つの側面に基づいて評価するように設計された 7 項目の手段です。
ベースライン/スクリーニング訪問時、各実験訪問時、および12か月のフォローアップ時
西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:ベースライン/スクリーニング訪問時および12か月のフォローアップ時
WOMAC アンケートでは、関節の痛み、こわばり、身体機能など、変形性関節症の状態を評価します。
ベースライン/スクリーニング訪問時および12か月のフォローアップ時
痛みの検出
時間枠:ベースライン/スクリーニング訪問時および12か月のフォローアップ時
疼痛 DETECT 質問票は、疼痛の神経因性成分をスクリーニングします。
ベースライン/スクリーニング訪問時および12か月のフォローアップ時
簡易書式 - マギル疼痛アンケート (SF-MPQ)
時間枠:ベースライン/スクリーニング訪問時および12か月のフォローアップ時
SF-MPQ は、強度スケールで評価される痛みの 15 の感覚的および感情的な記述子で構成されます。
ベースライン/スクリーニング訪問時および12か月のフォローアップ時
対処戦略アンケート - 改訂版 (CSQ-R)
時間枠:ベースライン/スクリーニング訪問時および12か月のフォローアップ時
Coping Strategies Questionnaire は、7 段階のリッカート スケールで疼痛対処戦略を測定します。
ベースライン/スクリーニング訪問時および12か月のフォローアップ時
ホプキンス言語学習テスト (HVLT)
時間枠:ベースライン/スクリーニング来院時(2時間)
HVLT は言語記憶を測定します。
ベースライン/スクリーニング来院時(2時間)
トレイルメイキングA&B
時間枠:ベースライン/スクリーニング来院時(2時間)
トレイル メイキング テストでは、セットのシフトと精神運動の速度を測定します。
ベースライン/スクリーニング来院時(2時間)
ボストン命名テスト
時間枠:ベースライン/スクリーニング来院時(2時間)
ボストン ネーミング テストには、単純で頻度の高い語彙 (つまり、 木)から珍しい言葉(そろばん)まで。
ベースライン/スクリーニング来院時(2時間)
Controlled Oral Word Association (COWA) テスト
時間枠:ベースライン/スクリーニング来院時(2時間)
COWA テストは、同じカテゴリに属する​​単語または指定された文字で始まる単語の自発的生成を測定する言語流暢性テストです。
ベースライン/スクリーニング来院時(2時間)
ストループ干渉テスト
時間枠:ベースライン/スクリーニング来院時(2時間)
ストループ干渉テストは、認知機能を評価します。
ベースライン/スクリーニング来院時(2時間)
Ruff Figural Fluency テスト
時間枠:ベースライン/スクリーニング来院時(2時間)
Ruff Figural Fluency テストは、開始、計画、発散推論の非言語的尺度です。
ベースライン/スクリーニング来院時(2時間)
Raven の標準プログレッシブ マトリックス (SPM)
時間枠:ベースライン/スクリーニング来院時(2時間)
SPM は、Spearman によって教育能力と生殖能力として特定された「g」の 2 つの要素、つまり精神能力の「一般的な」要素を、できるだけ単純かつ明確に評価するために開発されました。
ベースライン/スクリーニング来院時(2時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2024年2月4日

研究の完了 (実際)

2024年2月4日

試験登録日

最初に提出

2014年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月1日

最初の投稿 (推定)

2015年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB201401056-N
  • K01AG048259 (米国 NIH グラント/契約)
  • P30AG059297 (米国 NIH グラント/契約)
  • Pepper Grant (その他の助成金/資金番号:National Institute of Health)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

筋骨格痛の臨床試験

MRI ニューロイメージングの臨床試験

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