Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEPAL (nevromodulerende undersøkelse av smerte og mobilitet gjennom hele levetiden) (NEPAL)

11. mars 2025 oppdatert av: University of Florida

Nevroimaging Aldersrelaterte versus smerterelaterte endringer i smertemodulering

Muskel- og skjelettsmerter representerer den ledende årsaken til funksjonshemming over hele verden. Det har tradisjonelt blitt tilskrevet perifere mekanismer, men perifer skade, betennelse og psykologiske faktorer har ikke klart å forklare tilstedeværelsen, fraværet eller alvorlighetsgraden av kronisk muskel- og skjelettsmerter (CMP). Nyere studier viser at individer med CMP viser dysfunksjonell smertemodulasjon som støtter et betydelig bidrag fra sentralnervesystemet (CNS). Imidlertid er CNS-mekanismene som ligger til grunn for disse endringene i smertemodulering foreløpig ikke kjent, og heller ikke deres forhold til klinisk smerteprogresjon. Den foreslåtte piloten undersøker hjernekretsløp som nylig er beskrevet for å forutsi overgangen fra akutt til kronisk smerte, for å forutsi kliniske og eksperimentelle smerteendringer samt fysiske ytelses- og mobilitetsendringer hos eldre personer med muskel- og skjelettsmerter over en ettårsperiode. Funnene vil gi ny og viktig informasjon om mekanismene bak avvikende smertebehandling og dens funksjonelle konsekvenser hos eldre voksne med muskel- og skjelettsmerter. Informasjonen som læres kan senere brukes til å målrette behandlings- og forebyggingsstrategier i fremtidige studier av eldre voksne. Den sentrale hypotesen er at økt funksjonell og strukturell tilkobling av kortiko-striatale regioner vil være signifikant assosiert med klinisk og eksperimentell smerte og redusert fysisk funksjon hos personer med CMP og vil forklare raskere klinisk smerte og utvikling av funksjonshemming over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske muskel- og skjelettsmerter (CMP) er den vanligste, ikke-maligne funksjonshemmende tilstanden som rammer minst én av fire eldre mennesker. De vanligste smertefulle muskel- og skjelettlidelsene blant eldre er slitasjegikt, korsryggsmerter, fibromyalgi, kroniske skuldersmerter, knesmerter, myofascial smertesyndrom og tidligere bruddsteder. Nyere studier viser generaliserte endringer i smertebehandling blant eldre individer med CMP. En forbedret forståelse av mekanismene som ligger til grunn for CMP-relaterte endringer i smertemodulering vil gi grunnlag for utvikling av målrettede forebyggende og rehabiliterende strategier. I lys av bevis som vektlegger plastisitet av hvite substansforbindelser, og de potensielle smertelindrende effektene av ikke-invasive hjernestimuleringsintervensjoner, virker det rimelig å identifisere disse forbindelsene som potensielle mål for fremtidige behandlingstilnærminger. Gitt den forventede veksten av den eldre befolkningen, kan slike strategier ha en monumental innvirkning på å redusere helseutgifter og forbedre livskvaliteten til eldre voksne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • UF Health Science Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • McKnight Brain Institute of the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Clinical Translational Research Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre voksne (60+ år) som opplever muskel- og skjelettsmerter, så vel som de som ikke opplever muskel- og skjelettsmerter; friske unge voksne (18-25 år).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre voksne over 60 år med og uten muskel- og skjelettsmerter
  • friske unge voksne mellom 18-25 år

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • historie med alkohol/narkotikamisbruk i fortiden
  • kjent intracerebral patologi eller epilepsi
  • betydelig kognitiv svekkelse som påvist av 3MS
  • sykehusinnleggelser av psykiske årsaker det siste året
  • ikke oppfyller kravene til MR-screening (implantater, proteser, kunstig lem/ledd, shunt, metallstenger, høreapparat, klaustrofobi eller angst)
  • kronisk/nåværende bruk av narkotiske medisiner
  • alvorlig systemisk (ukontrollert diabetes; selvrapportert A1C>7), nevrologisk eller kardiovaskulær sykdom (ukontrollert hypertensjon >155/90)
  • lever- eller nyresykdom
  • manglende evne til å samtykke til studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eldre voksne med muskel- og skjelettsmerter
Eldre voksne (60+ år) som opplever muskel- og skjelettsmerter vil gjennomgå: MR-nevroimaging, kvantitativ sensorisk testing, fysisk og kognitiv funksjonstesting og spørreskjemabatterier.
Annen: MR nevroimaging
MR-skanninger brukes til å måle den strukturelle og funksjonelle integriteten til hjernen.
Andre navn:
  • Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Annen: Kvantitativ sensorisk testing
Vibrasjonsdeteksjonsterskler; Taktil deteksjonsterskler; Termiske deteksjonsterskler, Smerteterskler og Temporal Summation; Allodyni og Temporal Summation; Punctate Smertetesting og Temporal Summation; og trykksmerteterskler.
Andre navn:
  • QST
Annen: Spørreskjemaer
Modified Mini-Mental State Examination (3MS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Edinburg Handedness Inventory, Ten-Item Personality Inventory (TIPI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), tilstands- og egenskapsversjonene av State-Trait Anxiety Inventory (STAI), tilstands- og egenskapsversjonene av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), smerteskjemaer ( Gradert Chronic Pain Scale (GCPS), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Pain-Detect, det kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2), og Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R) )), et standardisert kognitivt batteri for papir og blyant (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making A&B, Boston Naming Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Interference Test, Ruff Figural Fluency Test og Raven's Progressive Matrices Test ).
Annen: Fysisk og kognitiv funksjonstesting
Isometrisk styrke i øvre lemmer, kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB), GAITRite Instrumented Walking, Galvanic Skin Response, Isokinetic Strength for kneforlengelse, Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) og et elektronisk NIH Toolbox Cognitive Battery.
Eldre voksne uten muskel- og skjelettsmerter
Eldre voksne (60+ år) som ikke opplever muskel- og skjelettsmerter vil gjennomgå: MR-nevroimaging, kvantitativ sensorisk testing, fysisk og kognitiv funksjonstesting og spørreskjemabatterier.
Annen: MR nevroimaging
MR-skanninger brukes til å måle den strukturelle og funksjonelle integriteten til hjernen.
Andre navn:
  • Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Annen: Kvantitativ sensorisk testing
Vibrasjonsdeteksjonsterskler; Taktil deteksjonsterskler; Termiske deteksjonsterskler, Smerteterskler og Temporal Summation; Allodyni og Temporal Summation; Punctate Smertetesting og Temporal Summation; og trykksmerteterskler.
Andre navn:
  • QST
Annen: Spørreskjemaer
Modified Mini-Mental State Examination (3MS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Edinburg Handedness Inventory, Ten-Item Personality Inventory (TIPI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), tilstands- og egenskapsversjonene av State-Trait Anxiety Inventory (STAI), tilstands- og egenskapsversjonene av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), smerteskjemaer ( Gradert Chronic Pain Scale (GCPS), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Pain-Detect, det kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2), og Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R) )), et standardisert kognitivt batteri for papir og blyant (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making A&B, Boston Naming Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Interference Test, Ruff Figural Fluency Test og Raven's Progressive Matrices Test ).
Annen: Fysisk og kognitiv funksjonstesting
Isometrisk styrke i øvre lemmer, kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB), GAITRite Instrumented Walking, Galvanic Skin Response, Isokinetic Strength for kneforlengelse, Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) og et elektronisk NIH Toolbox Cognitive Battery.
Unge kontroller
Friske unge voksne (18-25 år) som ikke opplever muskel- og skjelettsmerter vil gjennomgå: MR-nevroimaging, kvantitativ sensorisk testing, fysisk og kognitiv funksjonstesting og spørreskjemabatterier.
Annen: MR nevroimaging
MR-skanninger brukes til å måle den strukturelle og funksjonelle integriteten til hjernen.
Andre navn:
  • Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Annen: Kvantitativ sensorisk testing
Vibrasjonsdeteksjonsterskler; Taktil deteksjonsterskler; Termiske deteksjonsterskler, Smerteterskler og Temporal Summation; Allodyni og Temporal Summation; Punctate Smertetesting og Temporal Summation; og trykksmerteterskler.
Andre navn:
  • QST
Annen: Spørreskjemaer
Modified Mini-Mental State Examination (3MS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), Geriatric Depression Scale (GDS), Edinburg Handedness Inventory, Ten-Item Personality Inventory (TIPI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), tilstands- og egenskapsversjonene av State-Trait Anxiety Inventory (STAI), tilstands- og egenskapsversjonene av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), smerteskjemaer ( Gradert Chronic Pain Scale (GCPS), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Pain-Detect, det kortformede McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2), og Coping Strategies Questionnaire-Revised (CSQ-R) )), et standardisert kognitivt batteri for papir og blyant (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making A&B, Boston Naming Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Interference Test, Ruff Figural Fluency Test og Raven's Progressive Matrices Test ).
Annen: Fysisk og kognitiv funksjonstesting
Isometrisk styrke i øvre lemmer, kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB), GAITRite Instrumented Walking, Galvanic Skin Response, Isokinetic Strength for kneforlengelse, Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) og et elektronisk NIH Toolbox Cognitive Battery.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Ved baseline-fysisk funksjonsbesøk
Det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) total score er et mål på fysisk funksjon. Det beregnes ved å summere tre mål for funksjoner med lavere ekstremitet: stående balanse (side om side, semi-tandem og tandem holdning), 4-meters ganghastighet og evne til å stige fra en stol. Hver oppgave er vurdert på en 0-4 skala, med økende score som indikerer bedre fysisk ytelse. SPPB-totalpoengene varierer fra 0-12.
Ved baseline-fysisk funksjonsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Modified Mini-Mental State Examination (3MS)
Tidsramme: Ved baseline/screeningbesøk (2 timer)
3MS skjermer for kognitiv svikt.
Ved baseline/screeningbesøk (2 timer)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ved baseline/screeningbesøk (2 timer)
MoCA vurderer flere domener av kognitive funksjoner.
Ved baseline/screeningbesøk (2 timer)
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Ved baseline/screeningbesøk og ved 12 måneders oppfølging
CES-D skjermer for depresjon.
Ved baseline/screeningbesøk og ved 12 måneders oppfølging
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Ved baseline/screeningbesøk og ved 12 måneders oppfølging
GDS er en 30-elements selvrapporteringsvurdering som brukes til å identifisere depresjon hos eldre.
Ved baseline/screeningbesøk og ved 12 måneders oppfølging
Edinburg Handedness Inventar
Tidsramme: Ved baseline/screeningbesøk (2 timer)
Edinburg Handedness Inventory vurderer hvilken hånd som er dominerende.
Ved baseline/screeningbesøk (2 timer)
Personlighetsbeholdningen med ti elementer (TIPI)
Tidsramme: Ved baseline/screeningbesøk (2 timer)
TIPI er et 10-elements mål på Big Five (eller femfaktormodellen) dimensjoner.
Ved baseline/screeningbesøk (2 timer)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ved baseline/screeningbesøk og ved 12 måneders oppfølging
PSQI er et instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne.
Ved baseline/screeningbesøk og ved 12 måneders oppfølging
Egenskapsversjonen av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Ved baseline/screeningbesøk (2 timer)
STAI er en introspektiv psykologisk inventar som består av 40 selvrapporteringselementer knyttet til angstpåvirkning.
Ved baseline/screeningbesøk (2 timer)
Egenskapsversjonen av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Ved baseline/screeningbesøk (2 timer)
PANAS er et selvrapporterende spørreskjema som består av to 10-elements skalaer for å måle både positiv og negativ påvirkning.
Ved baseline/screeningbesøk (2 timer)
Røntgen av kne
Tidsramme: Ved baseline/screeningbesøk (2 timer)
For eldre voksne kohorter (alder 60+) vil det bli tatt røntgen av det dominerende kneet for å måle tilstedeværelse/alvorlighetsgrad av artrose.
Ved baseline/screeningbesøk (2 timer)
Den statlige versjonen av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Ved baseline/screeningbesøk, ved hvert forsøksbesøk og ved 12 måneders oppfølging
STAI er en introspektiv psykologisk inventar som består av 40 selvrapporteringselementer knyttet til angstpåvirkning.
Ved baseline/screeningbesøk, ved hvert forsøksbesøk og ved 12 måneders oppfølging
Den statlige versjonen av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Ved baseline/screeningbesøk, ved hvert forsøksbesøk og ved 12 måneders oppfølging
PANAS er et selvrapporterende spørreskjema som består av to 10-elements skalaer for å måle både positiv og negativ påvirkning.
Ved baseline/screeningbesøk, ved hvert forsøksbesøk og ved 12 måneders oppfølging
Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
Tidsramme: Ved baseline/screeningbesøk, ved hvert forsøksbesøk og ved 12 måneders oppfølging
GCPS er et instrument med syv elementer designet for å evaluere den generelle alvorlighetsgraden av kronisk smerte basert på to dimensjoner, smerteintensitet og smerterelatert funksjonshemming.
Ved baseline/screeningbesøk, ved hvert forsøksbesøk og ved 12 måneders oppfølging
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Ved baseline/screeningbesøk og ved 12 måneders oppfølging
WOMAC-spørreskjemaet evaluerer tilstanden til slitasjegikt, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene.
Ved baseline/screeningbesøk og ved 12 måneders oppfølging
Smerte DETECT
Tidsramme: Ved baseline/screeningbesøk og ved 12 måneders oppfølging
Pain DETECT-spørreskjemaet undersøker for nevropatiske komponenter av smerte.
Ved baseline/screeningbesøk og ved 12 måneders oppfølging
Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: Ved baseline/screeningbesøk og ved 12 måneders oppfølging
SF-MPQ består av 15 sensoriske og affektive beskrivelser av smerte som er vurdert på en intensitetsskala.
Ved baseline/screeningbesøk og ved 12 måneders oppfølging
Spørreskjema for mestringsstrategier – revidert (CSQ-R)
Tidsramme: Ved baseline/screeningbesøk og ved 12 måneders oppfølging
The Coping Strategies Questionnaire måler smertemestringsstrategier på en 7-punkts Likert-skala.
Ved baseline/screeningbesøk og ved 12 måneders oppfølging
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tidsramme: Ved baseline/screeningbesøk (2 timer)
HVLT måler verbalt minne.
Ved baseline/screeningbesøk (2 timer)
Trail Making A & B
Tidsramme: Ved baseline/screeningbesøk (2 timer)
Trail Making Test måler sett giring og psykomotorisk hastighet.
Ved baseline/screeningbesøk (2 timer)
Boston navnetest
Tidsramme: Ved baseline/screeningbesøk (2 timer)
Boston Naming-testen inkluderer 60 strektegninger som spenner fra enkle, høyfrekvente vokabular (dvs. tre) til sjeldne ord (abascus).
Ved baseline/screeningbesøk (2 timer)
Controlled Oral Word Association (COWA) Test
Tidsramme: Ved baseline/screeningbesøk (2 timer)
COWA-testen er en verbal flytetest som måler spontan produksjon av ord som tilhører samme kategori eller begynner med en bestemt bokstav.
Ved baseline/screeningbesøk (2 timer)
Stroop Interference-testen
Tidsramme: Ved baseline/screeningbesøk (2 timer)
Stroop Interference-testen vurderer kognitive funksjoner.
Ved baseline/screeningbesøk (2 timer)
Ruff Figural Fluency-testen
Tidsramme: Ved baseline/screeningbesøk (2 timer)
Ruff Figural Fluency-testen er et nonverbal mål på initiering, planlegging og divergerende resonnement.
Ved baseline/screeningbesøk (2 timer)
Ravens standard progressive matriser (SPM)
Tidsramme: Ved baseline/screeningbesøk (2 timer)
SPM-ene ble utviklet for å vurdere, så enkelt og entydig som mulig, de to komponentene av "g" - eller "generell" faktor i mental evne - identifisert av Spearman som eduktiv evne og reproduksjonsevne.
Ved baseline/screeningbesøk (2 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201401056-N
  • K01AG048259 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P30AG059297 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Pepper Grant (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Health)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel- og skjelettsmerter

Kliniske studier på MR nevroimaging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere