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NEPAL (Examen neuromodulador del dolor y la movilidad a lo largo de la vida) (NEPAL)

11 de marzo de 2025 actualizado por: University of Florida

Cambios en la modulación del dolor relacionados con la edad versus relacionados con el dolor

El dolor musculoesquelético representa la principal causa de discapacidad en todo el mundo. Tradicionalmente se ha atribuido a mecanismos periféricos, pero el daño periférico, la inflamación y los factores psicológicos no han logrado explicar significativamente la presencia, ausencia o gravedad del dolor musculoesquelético crónico (CMP). Estudios recientes muestran que las personas con CMP exhiben una modulación del dolor disfuncional que respalda una contribución significativa del sistema nervioso central (SNC). Sin embargo, actualmente no se conocen los mecanismos del SNC que subyacen a estos cambios en la modulación del dolor, ni su relación con la progresión clínica del dolor. El piloto propuesto examina los circuitos cerebrales descritos recientemente para predecir la transición de dolor agudo a crónico, para predecir cambios de dolor clínicos y experimentales, así como cambios en el rendimiento físico y la movilidad en personas mayores con dolor musculoesquelético durante un período de un año. Los hallazgos proporcionarán información novedosa e importante sobre los mecanismos que subyacen al procesamiento aberrante del dolor y sus consecuencias funcionales en adultos mayores con dolor musculoesquelético. La información aprendida se puede utilizar posteriormente para orientar las estrategias de tratamiento y prevención en futuros estudios de adultos mayores. La hipótesis central es que el aumento de la conectividad funcional y estructural de las regiones corticoestriatales se asociará significativamente con el dolor clínico y experimental inicial y la disminución de la función física en personas con CMP y explicará la progresión más rápida del dolor clínico y la discapacidad con el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor musculoesquelético crónico (CMP, por sus siglas en inglés) es la afección incapacitante no maligna más común que afecta al menos a una de cada cuatro personas mayores. Las afecciones musculoesqueléticas dolorosas más comunes entre los adultos mayores son la osteoartritis, el dolor lumbar, la fibromialgia, el dolor crónico de hombros, el dolor de rodillas, el síndrome de dolor miofascial y los sitios de fracturas previas. Estudios recientes demuestran alteraciones generalizadas del procesamiento del dolor entre personas mayores con CMP. Una mejor comprensión de los mecanismos subyacentes a los cambios relacionados con CMP en la modulación del dolor proporcionará una base para el desarrollo de estrategias preventivas y de rehabilitación específicas. A la luz de la evidencia que enfatiza la plasticidad de las conexiones de la sustancia blanca y los posibles efectos de alivio del dolor de las intervenciones de estimulación cerebral no invasiva, parece razonable identificar estas conexiones como objetivos potenciales para futuros enfoques de tratamiento. Dado el crecimiento esperado de la población de personas mayores, tales estrategias podrían tener un impacto monumental en la reducción de los gastos de atención médica y la mejora de la calidad de vida de los adultos mayores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health Science Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • McKnight Brain Institute of the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Clinical Translational Research Building

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos mayores (más de 60 años) que experimentan dolor musculoesquelético, así como aquellos que no experimentan dolor musculoesquelético; adultos jóvenes sanos (18-25 años).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos mayores de 60 años con y sin dolor musculoesquelético
  • adultos jóvenes saludables entre las edades de 18-25

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas
  • historial de abuso de alcohol/drogas en el pasado
  • patología intracerebral conocida o epilepsia
  • deterioro cognitivo significativo como lo demuestra el 3MS
  • hospitalizaciones por motivos de salud mental en el último año
  • no cumplir con los requisitos de detección de MRI (implantes, prótesis, miembros/articulaciones artificiales, derivaciones, varillas de metal, audífonos, claustrofobia o ansiedad)
  • uso crónico/actual de medicamentos narcóticos
  • enfermedad sistémica grave (diabetes no controlada; A1C autoinformada >7), neurológica o cardiovascular (hipertensión no controlada >155/90)
  • enfermedad hepática o renal
  • incapacidad para dar su consentimiento para la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos Mayores con Dolor Musculoesquelético
Los adultos mayores (más de 60 años) que experimenten dolor musculoesquelético se someterán a: resonancia magnética, neuroimagen, pruebas sensoriales cuantitativas, pruebas de función física y cognitiva y baterías de cuestionarios.
Otro: MRI Neuroimagen
Imágenes por resonancia magnética utilizadas para medir la integridad estructural y funcional del cerebro.
Otros nombres:
  • Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Otro: Pruebas sensoriales cuantitativas
Umbrales de detección vibratoria; Umbrales de detección táctil; Umbrales de detección térmica, umbrales de dolor y suma temporal; Alodinia y Suma Temporal; Prueba de dolor punteado y suma temporal; y umbrales de dolor por presión.
Otros nombres:
  • QST
Otro: Cuestionarios
El Mini-Examen del Estado Mental Modificado (3MS), la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), la Escala de Depresión Geriátrica (GDS), el Inventario de Manos de Edinburg, la Personalidad de Diez Elementos Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (TIPI), el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), las versiones de estado y rasgo del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), las versiones de estado y rasgo del Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS), cuestionarios de dolor (el Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Pain-Detect, el cuestionario de dolor de McGill de formato breve (SF-MPQ-2) y el Cuestionario de estrategias de afrontamiento revisado (CSQ-R) )), una batería cognitiva estandarizada de papel y lápiz (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making A&B, Boston Naming Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Interference Test, Ruff Figurel Fluency Test y Raven's Progressive Matrices Test ).
Otro: Pruebas de función física y cognitiva
Fuerza isométrica de las extremidades superiores, batería de rendimiento físico breve (SPPB), caminata instrumentada GAITRite, respuesta galvánica de la piel, fuerza isocinética de extensión de rodilla, herramienta de evaluación de discapacidad Pepper (PAT-D) y una batería cognitiva NIH Toolbox electrónica.
Adultos Mayores sin Dolor Musculoesquelético
Los adultos mayores (más de 60 años) que no experimenten dolor musculoesquelético se someterán a: resonancia magnética, neuroimagen, pruebas sensoriales cuantitativas, pruebas de función física y cognitiva y baterías de cuestionarios.
Otro: MRI Neuroimagen
Imágenes por resonancia magnética utilizadas para medir la integridad estructural y funcional del cerebro.
Otros nombres:
  • Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Otro: Pruebas sensoriales cuantitativas
Umbrales de detección vibratoria; Umbrales de detección táctil; Umbrales de detección térmica, umbrales de dolor y suma temporal; Alodinia y Suma Temporal; Prueba de dolor punteado y suma temporal; y umbrales de dolor por presión.
Otros nombres:
  • QST
Otro: Cuestionarios
El Mini-Examen del Estado Mental Modificado (3MS), la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), la Escala de Depresión Geriátrica (GDS), el Inventario de Manos de Edinburg, la Personalidad de Diez Elementos Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (TIPI), el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), las versiones de estado y rasgo del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), las versiones de estado y rasgo del Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS), cuestionarios de dolor (el Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Pain-Detect, el cuestionario de dolor de McGill de formato breve (SF-MPQ-2) y el Cuestionario de estrategias de afrontamiento revisado (CSQ-R) )), una batería cognitiva estandarizada de papel y lápiz (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making A&B, Boston Naming Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Interference Test, Ruff Figurel Fluency Test y Raven's Progressive Matrices Test ).
Otro: Pruebas de función física y cognitiva
Fuerza isométrica de las extremidades superiores, batería de rendimiento físico breve (SPPB), caminata instrumentada GAITRite, respuesta galvánica de la piel, fuerza isocinética de extensión de rodilla, herramienta de evaluación de discapacidad Pepper (PAT-D) y una batería cognitiva NIH Toolbox electrónica.
Controles jóvenes
Los adultos jóvenes sanos (de 18 a 25 años) que no experimenten dolor musculoesquelético se someterán a: MRI, neuroimagen, pruebas sensoriales cuantitativas, pruebas de funciones físicas y cognitivas y baterías de cuestionarios.
Otro: MRI Neuroimagen
Imágenes por resonancia magnética utilizadas para medir la integridad estructural y funcional del cerebro.
Otros nombres:
  • Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Otro: Pruebas sensoriales cuantitativas
Umbrales de detección vibratoria; Umbrales de detección táctil; Umbrales de detección térmica, umbrales de dolor y suma temporal; Alodinia y Suma Temporal; Prueba de dolor punteado y suma temporal; y umbrales de dolor por presión.
Otros nombres:
  • QST
Otro: Cuestionarios
El Mini-Examen del Estado Mental Modificado (3MS), la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), la Escala de Depresión Geriátrica (GDS), el Inventario de Manos de Edinburg, la Personalidad de Diez Elementos Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (TIPI), el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), las versiones de estado y rasgo del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), las versiones de estado y rasgo del Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS), cuestionarios de dolor (el Graded Chronic Pain Scale (GCPS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Pain-Detect, el cuestionario de dolor de McGill de formato breve (SF-MPQ-2) y el Cuestionario de estrategias de afrontamiento revisado (CSQ-R) )), una batería cognitiva estandarizada de papel y lápiz (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making A&B, Boston Naming Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Interference Test, Ruff Figurel Fluency Test y Raven's Progressive Matrices Test ).
Otro: Pruebas de función física y cognitiva
Fuerza isométrica de las extremidades superiores, batería de rendimiento físico breve (SPPB), caminata instrumentada GAITRite, respuesta galvánica de la piel, fuerza isocinética de extensión de rodilla, herramienta de evaluación de discapacidad Pepper (PAT-D) y una batería cognitiva NIH Toolbox electrónica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Visita de función física de línea de base
El puntaje total de batería de rendimiento físico (SPPB) es una medida de la función física. Se calcula sumando tres medidas de función de extrema extrema baja: equilibrio de pie (lado a lado, semi-tándem y postura en tándem), velocidad de caminata de 4 metros y capacidad para levantarse de una silla. Cada tarea se clasifica en una escala 0-4, con puntajes crecientes que indican un mejor rendimiento físico. Los puntajes totales SPPB varían de 0 a 12.
Visita de función física de línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El miniexamen del estado mental modificado (3MS)
Periodo de tiempo: En la visita inicial/de selección (2 horas)
El 3MS detecta el deterioro cognitivo.
En la visita inicial/de selección (2 horas)
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: En la visita inicial/de selección (2 horas)
El MoCA evalúa múltiples dominios de funciones cognitivas.
En la visita inicial/de selección (2 horas)
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: En la visita inicial/de selección y a los 12 meses de seguimiento
Las pantallas CES-D para la depresión.
En la visita inicial/de selección y a los 12 meses de seguimiento
Escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: En la visita inicial/de selección y a los 12 meses de seguimiento
El GDS es una evaluación de autoinforme de 30 elementos que se utiliza para identificar la depresión en los ancianos.
En la visita inicial/de selección y a los 12 meses de seguimiento
Inventario de lateralidad de Edinburg
Periodo de tiempo: En la visita inicial/de selección (2 horas)
El Inventario de Manos de Edinburg evalúa qué mano es dominante.
En la visita inicial/de selección (2 horas)
El Inventario de Personalidad de Diez Elementos (TIPI)
Periodo de tiempo: En la visita inicial/de selección (2 horas)
El TIPI es una medida de 10 ítems de las dimensiones de los Cinco Grandes (o Modelo de Cinco Factores).
En la visita inicial/de selección (2 horas)
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: En la visita inicial/de selección y a los 12 meses de seguimiento
El PSQI es un instrumento utilizado para medir la calidad y los patrones de sueño en adultos.
En la visita inicial/de selección y a los 12 meses de seguimiento
La versión rasgo del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: En la visita inicial/de selección (2 horas)
El STAI es un inventario psicológico introspectivo que consta de 40 elementos de autoinforme relacionados con la ansiedad afectiva.
En la visita inicial/de selección (2 horas)
La versión de rasgos del Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: En la visita inicial/de selección (2 horas)
El PANAS es un cuestionario de autoinforme que consta de dos escalas de 10 ítems para medir tanto el afecto positivo como el negativo.
En la visita inicial/de selección (2 horas)
Radiografía de rodilla
Periodo de tiempo: En la visita inicial/de selección (2 horas)
Para cohortes de adultos mayores (mayores de 60 años), se tomará una radiografía de la rodilla dominante para medir la presencia/gravedad de la osteoartritis.
En la visita inicial/de selección (2 horas)
La versión estatal del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: En la visita inicial/de selección, en cada visita experimental y a los 12 meses de seguimiento
El STAI es un inventario psicológico introspectivo que consta de 40 elementos de autoinforme relacionados con la ansiedad afectiva.
En la visita inicial/de selección, en cada visita experimental y a los 12 meses de seguimiento
La versión estatal del Programa de efectos positivos y negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: En la visita inicial/de selección, en cada visita experimental y a los 12 meses de seguimiento
El PANAS es un cuestionario de autoinforme que consta de dos escalas de 10 ítems para medir tanto el afecto positivo como el negativo.
En la visita inicial/de selección, en cada visita experimental y a los 12 meses de seguimiento
La Escala Graduada de Dolor Crónico (GCPS)
Periodo de tiempo: En la visita inicial/de selección, en cada visita experimental y a los 12 meses de seguimiento
El GCPS es un instrumento de siete elementos diseñado para evaluar la gravedad general del dolor crónico en función de dos dimensiones, la intensidad del dolor y la discapacidad relacionada con el dolor.
En la visita inicial/de selección, en cada visita experimental y a los 12 meses de seguimiento
Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: En la visita inicial/de selección y a los 12 meses de seguimiento
El cuestionario WOMAC evalúa el estado de la osteoartritis, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones.
En la visita inicial/de selección y a los 12 meses de seguimiento
Dolor DETECTAR
Periodo de tiempo: En la visita inicial/de selección y a los 12 meses de seguimiento
El cuestionario Pain DETECT analiza los componentes neuropáticos del dolor.
En la visita inicial/de selección y a los 12 meses de seguimiento
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: En la visita inicial/de selección y a los 12 meses de seguimiento
El SF-MPQ consta de 15 descriptores sensoriales y afectivos del dolor que se clasifican en una escala de intensidad.
En la visita inicial/de selección y a los 12 meses de seguimiento
Cuestionario de estrategias de afrontamiento - Revisado (CSQ-R)
Periodo de tiempo: En la visita inicial/de selección y a los 12 meses de seguimiento
El Cuestionario de estrategias de afrontamiento mide las estrategias de afrontamiento del dolor en una escala de Likert de 7 puntos.
En la visita inicial/de selección y a los 12 meses de seguimiento
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT)
Periodo de tiempo: En la visita inicial/de selección (2 horas)
El HVLT mide la memoria verbal.
En la visita inicial/de selección (2 horas)
Creación de senderos A y B
Periodo de tiempo: En la visita inicial/de selección (2 horas)
El Trail Making Test mide el cambio de velocidad y la velocidad psicomotora.
En la visita inicial/de selección (2 horas)
Prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: En la visita inicial/de selección (2 horas)
La prueba de nombres de Boston incluye 60 dibujos lineales que van desde vocabulario simple y de alta frecuencia (es decir, árbol) a palabras raras (abascus).
En la visita inicial/de selección (2 horas)
Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWA)
Periodo de tiempo: En la visita inicial/de selección (2 horas)
El Test COWA es una prueba de fluidez verbal que mide la producción espontánea de palabras pertenecientes a la misma categoría o que comienzan con alguna letra designada.
En la visita inicial/de selección (2 horas)
La prueba de interferencia de Stroop
Periodo de tiempo: En la visita inicial/de selección (2 horas)
La prueba de interferencia de Stroop evalúa las funciones cognitivas.
En la visita inicial/de selección (2 horas)
La prueba de fluidez figurativa de Ruff
Periodo de tiempo: En la visita inicial/de selección (2 horas)
La prueba de fluidez figurativa de Ruff es una medida no verbal de iniciación, planificación y razonamiento divergente.
En la visita inicial/de selección (2 horas)
Matrices progresivas estándar de Raven (SPM)
Periodo de tiempo: En la visita inicial/de selección (2 horas)
Los SPM se desarrollaron para evaluar, de la manera más simple e inequívoca posible, los dos componentes de "g" -o factor "general" en la capacidad mental- identificados por Spearman como capacidad eductiva y capacidad reproductiva.
En la visita inicial/de selección (2 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201401056-N
  • K01AG048259 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P30AG059297 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • Pepper Grant (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute of Health)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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