对血友病 A 受试者皮下注射 Concizumab 的安全性、药代动力学和药效学的试验研究
2017年7月20日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、多剂量试验，调查 Concizumab 皮下注射给血友病 A 受试者的安全性、药代动力学和药效学 (Explorer™3)
该试验在全球范围内进行。
该试验的目的是研究对血友病 A 受试者皮下注射 concizumab 的安全性、药代动力学（试验药物在体内的暴露）和药效学（研究药物对身体的影响）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lviv、乌克兰、79044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel-Hashomer、以色列、52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb、克罗地亚、10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien、奥地利、1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin、德国、10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Duisburg、德国、47051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Homburg、德国、66421
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bron Cedex、法国、69677
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes Cedex 1、法国、44093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rennes、法国、35033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa、波兰、02-776
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok、泰国、10400
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bornova-IZMIR、火鸡、35100
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Torrance、California、美国、90502-2004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Novo Nordisk Investigational Site
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London、英国、NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
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London、英国、SW17 0QT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield、英国、S10 2JF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、西班牙、28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuala Lumpur、马来西亚、50400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuching、马来西亚、93586
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 A 型血友病的男性受试者在筛选时没有抑制物存在，目前正在按需接受治疗
- 根据医疗记录，因子 VIII 基线水平低于或等于 2% 的受试者
- 签署知情同意书时年龄在 18 至 64 岁之间
- 体重介于 50 和 100 公斤之间，包括两者
排除标准：
- 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏
- 筛选时血小板计数低于 50x10^9/L
- 任何临床体征或已知的血栓栓塞事件史，或研究者判断为血栓栓塞事件高风险的受试者
- 研究者判断心血管疾病风险增加的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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皮下给药（s.c.，皮下）
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实验性的：康珠单抗
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以五种不同的剂量水平（范围从 0.25 到 1.5 mg/kg）皮下（皮下注射）给药
皮下给药（s.c.，皮下）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的数量
大体时间：从第一次试验药物给药（第 1 天）到第一次试验产品给药后 11 周
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从第一次试验药物给药（第 1 天）到第一次试验产品给药后 11 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Concizumab 谷水平
大体时间：在最后一个 s.c. 之前剂量给药（第 42 天）
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在最后一个 s.c. 之前剂量给药（第 42 天）
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结合非中和抗康珠单抗抗体的频率
大体时间：从第一次试验药物给药（第 1 天）到第一次试验产品给药后 11 周
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从第一次试验药物给药（第 1 天）到第一次试验产品给药后 11 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月10日
初级完成 (实际的)
2016年10月14日
研究完成 (实际的)
2016年10月14日
研究注册日期
首次提交
2015年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月2日
首次发布 (估计)
2015年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月20日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.