Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku koncizumabu podávaného subkutánně pacientům s hemofilií A

20. července 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková studie zkoumající bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku koncizumabu podávaného subkutánně pacientům s hemofilií A (Explorer™3)

Tato zkouška probíhá celosvětově. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, farmakokinetiku (expozice zkoušeného léčiva v těle) a farmakodynamiku (účinek zkoumaného léčiva na organismus) koncizumabu podávaného subkutánně subjektům s hemofilií A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Bornova-IZMIR, Krocan, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Německo, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-776
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské subjekty s diagnózou hemofilie A bez inhibitorů přítomných při screeningu a v současné době léčené na vyžádání
  • Subjekty s výchozí hladinou faktoru VIII nižší nebo rovnou 2 % na základě lékařských záznamů
  • Věk mezi 18 a 64 lety včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
  • Tělesná hmotnost mezi 50 a 100 kg, obě včetně

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkt nebo související produkty
  • Počet krevních destiček pod 50x10^9/l při screeningu
  • Jakékoli klinické příznaky nebo známá anamnéza tromboembolických příhod nebo subjekty, u kterých je podle posouzení zkoušejícího vysoké riziko tromboembolických příhod
  • Subjekty se zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži)
Experimentální: Concizumab
Lék: Concizumab
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) v pěti různých úrovních dávek (v rozmezí od 0,25 do 1,5 mg/kg)
Lék: placebo
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od prvního zkušebního podání léku (den 1) do 11 týdnů po podání prvního zkušebního přípravku
Od prvního zkušebního podání léku (den 1) do 11 týdnů po podání prvního zkušebního přípravku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální hladina concizumabu
Časové okno: Před poslední s.c. podání dávky (42. den)
Před poslední s.c. podání dávky (42. den)
Frekvence vazby neneutralizujících protilátek proti koncizumabu
Časové okno: Od prvního zkušebního podání léku (den 1) do 11 týdnů po podání prvního zkušebního přípravku
Od prvního zkušebního podání léku (den 1) do 11 týdnů po podání prvního zkušebního přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7415-4159
  • 2014-003793-16 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1161-1501 (Jiný identifikátor: WHO)
  • NL53826.018.15 (Identifikátor registru: Netherlands Registry)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená porucha krvácení

Klinické studie na Concizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit